Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-3921:n kliininen farmakologinen tutkimus potilailla, joilla on HTLV-1:een liittyvä myelopatia (HAM)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

MT-3921:n kliininen farmakologinen tutkimus henkilöillä, joilla on ihmisen T-soluleukemiaviruksen tyyppi 1 (HTLV-1) liittyvä myelopatia (HAM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-3921:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on ihmisen T-soluleukemiavirukseen tyyppi 1 (HTLV-1) liittyvä myelopatia (HAM).

Kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt siirtyvät 6 kuukauden kaksoissokkojaksolle. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan MT-3921:tä tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Koehenkilöt, jotka ovat suostumuspäivänä vähintään 20-vuotiaita
  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu HAM-diagnoosi HAM 2019:n käytännön ohjeen diagnostisen algoritmin mukaisesti suostumuspäivänä
  • Koehenkilöt, joiden Osamen motorisen vajaatoiminnan pistemäärä (OMDS) on ≥4 ja ≤6 seulonnassa ja hoitojakson ensimmäisenä päivänä (ennen annosta)
  • Koehenkilöt, joilla ei ole tapahtunut muutoksia OMDS:ssä vähintään 3 kuukautta ennen suostumuspäivää
  • Koehenkilöt, joiden CSF:n neopteriinipitoisuus on ≥6 pmol/ml seulonnassa
  • Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa oraalista steroidihoitoa ja ovat jatkaneet saman annoksen saamista, joka vastaa ≤10 mg/vrk prednisolonia vähintään 3 kuukauden ajan ennen suostumuspäivää

Poissulkemiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita vasta-ainevalmisteiden antamisesta
  • Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaat, joilla on aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATL) tai potilaat, joilla on positiivinen HTLV-1-kloniteettitesti (Southern blot) seulonnassa ja joilla epäillään ATL:ää
  • Potilaat, joilla on selkäytimen puristusvaurioita, kuten kaularangan sairaus, välilevytyrä ja keltaisen nivelsiteen luutuminen
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, epilepsiakohtauksia tai dementia.
  • Koehenkilöt, joilla on itsemurhayrityksiä tai itsemurha-ajatuksia, jotka vastaavat Columbia Suicide Rating Scalen (C-SSRS) kohtaa 4 tai 5 seulonnassa ja/tai hoitojakson ensimmäisenä päivänä (ennakkoannostus)
  • Potilaat, joilla on tai joilla on ollut hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Kohteet, joilla on uusi koronavirustauti 2019 (COVID-19)
  • Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä suostumuspäivästä 16 viikkoon viimeisen tutkimuslääkevalmisteen annoksen jälkeen
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat olla raskaana
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-repulsive guidance molekyylin (RGM) vasta-aineen, joka sisältää tätä tutkimuslääkevalmistetta
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien kliiniset tutkimukset) ja saivat lääkkeitä (mukaan lukien tutkimuslääkkeet) tai hoitoa 12 viikon kuluessa ennen suostumuspäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-3921
Laskimonsisäinen (IV)
Biologinen: MT-3921
Liuos infuusiota varten; Laskimonsisäinen (IV)
Muut nimet:
  • Unasnemab
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV)
Biologinen: Plasebo
Liuos infuusiota varten; Laskimonsisäinen (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
MT-3921:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ennen annosta, 1,5 tuntia, 2, 4, 8, 12, 20 (ennen annosta ja 1,5 tuntia), 24 ja 36 viikkoa annoksen jälkeen.
PK-näytteet kerätään ennen annosta, 1,5 tuntia, 2, 4, 8, 12, 20 (ennen annosta ja 1,5 tuntia), 24 ja 36 viikkoa annoksen jälkeen.
MT-3921:n CSF-pitoisuudet
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään 2, 4, 12 ja 24 viikkoa annoksen jälkeen.
PK-näytteet kerätään 2, 4, 12 ja 24 viikkoa annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-3921-C-101
  • jRCT2031210616 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTLV-1:een liittyvä myelopatia (HAM)

Kliiniset tutkimukset MT-3921

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa