Клиническое фармакологическое исследование MT-3921 у субъектов с миелопатией, ассоциированной с HTLV-1 (HAM)

Критерии включения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

• Субъекты в возрасте 20 лет и старше на день согласия
• Субъекты с подтвержденным диагнозом НАМ по диагностическому алгоритму Практического руководства по НАМ 2019 на день согласия
• Субъекты с оценкой двигательной инвалидности Осаме (OMDS) ≥4 и ≤6 при скрининге и в первый день периода лечения (до введения дозы)
• Субъекты без изменений в OMDS в течение как минимум 3 месяцев до дня согласия
• Субъекты с концентрацией неоптерина в спинномозговой жидкости ≥6 пмоль/мл при скрининге
• Субъекты, получающие поддерживающую пероральную стероидную терапию, которые продолжали получать ту же дозу, эквивалентную ≤10 мг/день преднизолона, по крайней мере, за 3 месяца до дня согласия

Критерий исключения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

• Субъекты, у которых в анамнезе была анафилаксия или клинически значимые аллергические реакции из-за введения продуктов антител.
• Субъекты, имеющие или имеющие в анамнезе злокачественную опухоль.
• Субъекты со взрослым Т-клеточным лейкозом/лимфомой (АТЛ) или лица с положительным тестом на клональность HTLV-1 (юзерн-блот) при скрининге и с подозрением на наличие АТЛ
• Субъекты с компрессионными поражениями спинного мозга, такими как заболевание шейного отдела позвоночника, грыжа диска и оссификация желтой связки.
• Субъекты с психическими расстройствами, эпилептическими припадками или деменцией.
• Субъекты с суицидальными попытками или суицидальными мыслями, соответствующими пунктам 4 или 5 Колумбийской рейтинговой шкалы суицида (C-SSRS) при скрининге и/или в первый день периода лечения (до введения дозы)
• Субъекты с наличием или наличием в анамнезе вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъекты с новым коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19)
• Субъекты с тяжелым заболеванием
• Субъекты мужского или женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать средства контрацепции со дня согласия до 16 недель после последней дозы исследуемого медицинского продукта.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или могут быть беременны
• Субъекты, получившие антирепульсивную направляющую молекулу (RGM) — антитело, содержащее этот исследуемый медицинский продукт.
• Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях (включая клинические испытания) и получали лекарственные препараты (включая исследуемые медицинские продукты) или терапию в течение 12 недель до дня согласия.