Eine klinisch-pharmakologische Studie zu MT-3921 bei Patienten mit HTLV-1-assoziierter Myelopathie (HAM)

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

• Probanden, die am Tag der Einwilligung 20 Jahre oder älter sind
• Probanden mit einer bestätigten Diagnose von HAM gemäß dem diagnostischen Algorithmus der Praktischen Richtlinie für HAM 2019 am Tag der Einwilligung
• Probanden mit einem Osame's Motor Disability Score (OMDS) von ≥ 4 und ≤ 6 beim Screening und am ersten Tag des Behandlungszeitraums (Vordosis)
• Probanden ohne Änderung des OMDS für mindestens 3 Monate vor dem Tag der Einwilligung
• Probanden mit einer Neopterin-Konzentration im Liquor von ≥6 pmol/ml beim Screening
• - Patienten unter oraler Erhaltungstherapie mit Steroiden, die mindestens 3 Monate vor dem Tag der Einwilligung weiterhin dieselbe Dosis erhalten haben, die ≤ 10 mg/Tag Prednisolon entspricht

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

• Patienten mit Anaphylaxie oder klinisch signifikanten allergischen Reaktionen aufgrund der Verabreichung von Antikörperprodukten in der Vorgeschichte
• Probanden, die einen bösartigen Tumor aufweisen oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind.
• Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL) oder Patienten mit positivem HTLV-1-Klonalitätstest (Southern Blot) beim Screening und Verdacht auf ATL
• Patienten mit Kompressionsläsionen des Rückenmarks, wie Erkrankungen der Halswirbelsäule, Bandscheibenvorfall und Verknöcherung des gelben Bandes
• Personen mit psychiatrischen Störungen, epileptischen Anfällen oder Demenz.
• Probanden mit Suizidversuchen oder Suizidgedanken entsprechend Punkt 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) beim Screening und/oder am ersten Tag des Behandlungszeitraums (Vordosis)
• Probanden, die eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) aufweisen oder in der Vorgeschichte hatten.
• Probanden mit der neuartigen Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
• Probanden mit schwerer Krankheit
• Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ab dem Tag der Einwilligung bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Verhütungsmaßnahme anwenden
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder schwanger sein könnten
• Probanden, die ein antirepulsives Leitmolekül (RGM) erhalten haben, einen Antikörper, der dieses Prüfpräparat enthält
• Probanden, die an anderen klinischen Studien (einschließlich klinischer Studien) teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen vor dem Tag der Einwilligung Arzneimittel (einschließlich Prüfpräparate) oder Therapien erhalten haben