Een klinische farmacologische studie van MT-3921 bij proefpersonen met HTLV-1-geassocieerde myelopathie (HAM)

Inclusiecriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

• Onderwerpen van 20 jaar of ouder op de dag van toestemming
• Proefpersonen met een bevestigde diagnose HAM volgens het diagnostisch algoritme van Praktische Richtlijn HAM 2019 op de dag van toestemming
• Proefpersonen met een Osame's motorische handicapscore (OMDS) van ≥4 en ≤6 bij screening en op de eerste dag van de behandelingsperiode (predosis)
• Onderwerpen zonder verandering in OMDS gedurende ten minste 3 maanden vóór de dag van toestemming
• Proefpersonen met een CSF-concentratie neopterine van ≥6 pmol/ml bij screening
• Proefpersonen die een orale onderhoudsbehandeling met steroïden ondergaan en die dezelfde dosis equivalent aan ≤10 mg/dag prednisolon gedurende ten minste 3 maanden vóór de dag van toestemming hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of klinisch significante allergische reacties als gevolg van toediening van antilichaamproducten
• Proefpersonen die een kwaadaardige tumor vertonen of er een voorgeschiedenis van hebben.
• Proefpersonen met T-celleukemie/lymfoom (ATL) bij volwassenen of personen met een positieve HTLV-1-klonaliteitstest (Southern blot) bij screening en verdacht van ATL
• Proefpersonen met compressielaesies van het ruggenmerg, zoals ziekte van de cervicale wervelkolom, hernia en ossificatie van het gele ligament
• Proefpersonen met psychiatrische stoornissen, epileptische aanvallen of dementie.
• Proefpersonen met zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten die overeenkomen met item 4 of 5 op de Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) bij screening en/of op de eerste dag van de behandelingsperiode (predosis)
• Onderwerpen die een infectie met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) vertonen of hebben gehad.
• Proefpersonen met de nieuwe ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19)
• Proefpersonen met een ernstige ziekte
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemaatregel vanaf de dag van toestemming tot 16 weken na de laatste dosis van het medische product voor onderzoek
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen zijn
• Proefpersonen die anti-repulsive guidance molecule (RGM) hebben gekregen, een antilichaam dat dit medische product voor onderzoek bevat
• Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken (inclusief klinische onderzoeken) en geneesmiddelen (inclusief medische onderzoeksproducten) of therapie kregen binnen 12 weken vóór de dag van toestemming