Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie MT-3921 u subjektů s HTLV-1 asociovanou myelopatií (HAM)

25. ledna 2024 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinická farmakologická studie MT-3921 u pacientů s myelopatií spojenou s virem lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV-1) (HAM)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MT-3921 u subjektů s myelopatií (HAM) asociovanou s virem lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV-1).

Subjekty splňující kritéria způsobilosti vstoupí do 6měsíčního dvojitě slepého období. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly MT-3921 nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Subjekty ve věku 20 let a starší v den udělení souhlasu
  • Subjekty s potvrzenou diagnózou HAM podle diagnostického algoritmu Praktické směrnice pro HAM 2019 v den souhlasu
  • Subjekty s Osameho skóre motorického postižení (OMDS) ≥4 a ≤6 při screeningu a v první den léčebného období (před podáním dávky)
  • Subjekty, u kterých nedošlo ke změně OMDS alespoň 3 měsíce přede dnem udělení souhlasu
  • Subjekty s koncentrací neopterinu v CSF ≥6 pmol/ml při screeningu
  • Subjekty na udržovací perorální terapii steroidy, které i nadále dostávaly stejnou dávku ekvivalentní ≤ 10 mg/den prednisolonu po dobu nejméně 3 měsíců před dnem souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Subjekty, které mají v anamnéze anafylaxi nebo klinicky významné alergické reakce v důsledku podávání protilátkových produktů
  • Subjekty vykazující nebo s anamnézou maligního nádoru.
  • Jedinci s dospělou leukémií/lymfomem T-buněk (ATL) nebo pacienti s pozitivním testem klonality HTLV-1 (Southern blot) při screeningu a s podezřením na ATL
  • Subjekty s kompresními lézemi míchy, jako je onemocnění krční páteře, herniace ploténky a osifikace žlutého vazu
  • Subjekty s psychiatrickými poruchami, epileptickými záchvaty nebo demencí.
  • Subjekty s pokusy o sebevraždu nebo sebevražednými myšlenkami odpovídajícími položce 4 nebo 5 na Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) při screeningu a/nebo v první den období léčby (před podáním dávky)
  • Subjekty vykazující nebo s anamnézou infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty s novým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)
  • Subjekty s těžkým onemocněním
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepčního opatření ode dne udělení souhlasu do 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou být těhotné
  • Subjekty, které dostaly antirepulzivní naváděcí molekulu (RGM), protilátku obsahující tento zkoumaný lékařský produkt
  • Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií (včetně klinických studií) a dostávaly léky (včetně hodnocených léčivých přípravků) nebo terapii během 12 týdnů před dnem udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-3921
Intravenózní (IV)
Biologický: MT-3921
Infuzní roztok; Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
  • Unasnemab
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní (IV)
Biologický: Placebo
Infuzní roztok; Intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Procento subjektů s nežádoucími reakcemi
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Sérové ​​koncentrace MT-3921
Časové okno: PK vzorky budou odebírány před dávkou, 1,5 hodiny, 2, 4, 8, 12, 20 (před dávkou a 1,5 hodiny), 24, 36 týdnů po dávce.
PK vzorky budou odebírány před dávkou, 1,5 hodiny, 2, 4, 8, 12, 20 (před dávkou a 1,5 hodiny), 24, 36 týdnů po dávce.
Koncentrace MT-3921 v CSF
Časové okno: PK vzorky budou odebrány 2, 4, 12, 24 týdnů po dávce.
PK vzorky budou odebrány 2, 4, 12, 24 týdnů po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-3921-C-101
  • jRCT2031210616 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTLV-1-asociovaná myelopatie (HAM)

Klinické studie na MT-3921

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit