En klinisk farmakologisk studie av MT-3921 hos personer med HTLV-1 assosiert myelopati (HAM)

Inklusjonskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

• Forsøkspersoner som er 20 år eller eldre på samtykkedagen
• Forsøkspersoner med bekreftet diagnose av HAM i henhold til diagnosealgoritmen i Praktisk retningslinje for HAM 2019 på samtykkedagen
• Personer med en Osames motorisk funksjonshemming-score (OMDS) på ≥4 og ≤6 ved screening og på den første dagen av behandlingsperioden (forhåndsdosering)
• Emner uten endring i OMDS i minst 3 måneder før samtykkedagen
• Personer med en CSF-konsentrasjon neopterin på ≥6 pmol/ml ved screening
• Personer på vedlikeholdsbehandling med oral steroidbehandling som har fortsatt å få samme dose tilsvarende ≤10 mg/dag prednisolon i minst 3 måneder før samtykkedagen

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

• Personer som har en historie med anafylaksi eller klinisk signifikante allergiske reaksjoner på grunn av administrering av antistoffprodukter
• Personer som viser eller har en historie med ondartet svulst.
• Personer med voksen T-celleleukemi/lymfom (ATL) eller de med positiv HTLV-1-klonalitetstest (Southern blot) ved screening og mistenkt for å ha ATL
• Personer med ryggmargskompresjonslesjoner, som for eksempel cervical ryggradssykdom, skiveprolaps og ossifikasjon av det gule leddbåndet
• Personer med psykiatriske lidelser, epileptiske anfall eller demens.
• Personer med selvmordsforsøk eller selvmordstanker som tilsvarer punkt 4 eller 5 på Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) ved screening og/eller på den første dagen av behandlingsperioden (forhåndsdosering)
• Personer som har eller har hatt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) i anamnesen.
• Emner med den nye koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)
• Personer med alvorlig sykdom
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å bruke et prevensjonstiltak fra samtykkedagen til 16 uker etter siste dose av det medisinske undersøkelsesproduktet
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller kan være gravide
• Forsøkspersoner som har mottatt et anti-repulsivt veiledningsmolekyl (RGM) et antistoff som inneholder dette medisinske undersøkelsesproduktet
• Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier (inkludert kliniske studier) og mottok legemidler (inkludert medisinske undersøkelsesprodukter) eller terapi innen 12 uker før samtykkedagen