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Um estudo farmacológico clínico de MT-3921 em indivíduos com mielopatia associada ao HTLV-1 (HAM)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um Estudo Farmacológico Clínico de MT-3921 em Indivíduos com Mielopatia Associada (HAM) ao Vírus da Leucemia de Células T Humanas (HTLV-1)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MT-3921 em indivíduos com Mielopatia Associada ao Vírus da Leucemia de Células T Humanas Tipo 1 (HTLV-1) (HAM).

Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade entrarão no período duplo-cego de 6 meses. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber MT-3921 ou placebo de maneira duplo-cega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

  • Indivíduos com 20 anos ou mais no dia do consentimento
  • Indivíduos com diagnóstico confirmado de HAM de acordo com o algoritmo de diagnóstico do Guia Prático para HAM 2019 no dia do consentimento
  • Indivíduos com pontuação de incapacidade motora de Osame (OMDS) de ≥4 e ≤6 na triagem e no primeiro dia do período de tratamento (pré-dose)
  • Indivíduos sem alteração no OMDS por pelo menos 3 meses antes do dia do consentimento
  • Indivíduos com uma concentração de neopterina no LCR de ≥6 pmol/mL na Triagem
  • Indivíduos em terapia de manutenção com esteróides orais que continuaram a receber a mesma dose equivalente a ≤ 10 mg/dia de prednisolona por pelo menos 3 meses antes do dia do consentimento

Critério de exclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

  • Indivíduos com histórico de anafilaxia ou reações alérgicas clinicamente significativas devido à administração de produtos de anticorpos
  • Indivíduos exibindo ou com histórico de tumor maligno.
  • Indivíduos com leucemia/linfoma de células T do adulto (ATL) ou aqueles com teste de clonalidade HTLV-1 positivo (Southern blot) na triagem e suspeitos de ter ATL
  • Indivíduos com lesões de compressão da medula espinhal, como doença da coluna cervical, hérnia de disco e ossificação do ligamento amarelo
  • Indivíduos com distúrbios psiquiátricos, crises epilépticas ou demência.
  • Indivíduos com tentativas de suicídio ou ideação suicida correspondentes ao item 4 ou 5 da Escala de Classificação de Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem e/ou no primeiro dia do período de tratamento (pré-dose)
  • Indivíduos que exibem ou têm histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Indivíduos com a nova doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)
  • Indivíduos com doença grave
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar uma medida contraceptiva desde o dia do consentimento até 16 semanas após a última dose do produto médico experimental
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou podem estar grávidas
  • Indivíduos que receberam molécula de orientação anti-repulsiva (RGM) um anticorpo contendo este produto médico experimental
  • Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos (incluindo ensaios clínicos) e receberam medicamentos (incluindo produtos médicos sob investigação) ou terapia dentro de 12 semanas antes do dia do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT-3921
Intravenosa (IV)
Biológico: MT-3921
Solução para infusão; Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Unasnemab
Comparador de Placebo: Placebo
Intravenosa (IV)
Biológico: Placebo
Solução para infusão; Intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 36 semanas
36 semanas
Porcentagem de indivíduos com reações adversas
Prazo: 36 semanas
36 semanas
Concentrações séricas de MT-3921
Prazo: As amostras PK serão coletadas na pré-dose, 1,5 horas, 2, 4, 8, 12, 20 (pré-dose e 1,5 horas), 24, 36 semanas após a dose.
As amostras PK serão coletadas na pré-dose, 1,5 horas, 2, 4, 8, 12, 20 (pré-dose e 1,5 horas), 24, 36 semanas após a dose.
Concentrações de CSF de MT-3921
Prazo: As amostras PK serão coletadas em 2, 4, 12, 24 semanas após a dose.
As amostras PK serão coletadas em 2, 4, 12, 24 semanas após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-3921-C-101
  • jRCT2031210616 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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