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Uno studio farmacologico clinico di MT-3921 in soggetti con mielopatia associata a HTLV-1 (HAM)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio farmacologico clinico su MT-3921 in soggetti con mielopatia associata a virus della leucemia a cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1) (HAM)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-3921 in soggetti con mielopatia associata al virus della leucemia a cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1) (HAM).

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità entreranno nel periodo in doppio cieco di 6 mesi. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere MT-3921 o placebo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 20 anni il giorno del consenso
  • Soggetti con diagnosi confermata di HAM secondo l'algoritmo diagnostico delle linee guida pratiche per HAM 2019 il giorno del consenso
  • Soggetti con un punteggio di disabilità motoria di Osame (OMDS) ≥4 e ≤6 allo screening e il primo giorno del periodo di trattamento (pre-dose)
  • Soggetti senza modifiche dell'OMDS per almeno 3 mesi prima del giorno del consenso
  • Soggetti con una concentrazione di neopterina nel liquido cerebrospinale ≥6 pmol/mL allo screening
  • Soggetti in terapia di mantenimento con steroidi orali che hanno continuato a ricevere la stessa dose equivalente a ≤10 mg/giorno di prednisolone per almeno 3 mesi prima del giorno del consenso

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Soggetti che hanno una storia di anafilassi o reazioni allergiche clinicamente significative dovute alla somministrazione di prodotti anticorpali
  • Soggetti che presentano o con una storia di tumore maligno.
  • Soggetti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATL) o quelli con test di clonalità HTLV-1 positivo (Southern blot) allo screening e sospettati di avere ATL
  • Soggetti con lesioni da compressione del midollo spinale, come malattia del rachide cervicale, ernia del disco e ossificazione del legamento giallo
  • Soggetti con disturbi psichiatrici, crisi epilettiche o demenza.
  • Soggetti con tentativi di suicidio o ideazione suicidaria corrispondente all'item 4 o 5 della Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) allo screening e/o il primo giorno del periodo di trattamento (predose)
  • Soggetti che presentano o con una storia di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetti con la nuova malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Soggetti con malattia grave
  • Soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile che non accettano di utilizzare una misura contraccettiva dal giorno del consenso a 16 settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che potrebbero essere in stato di gravidanza
  • Soggetti che hanno ricevuto una molecola guida anti-repulsiva (RGM), un anticorpo contenente questo prodotto medico sperimentale
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici (inclusi studi clinici) e hanno ricevuto farmaci (inclusi prodotti medici sperimentali) o terapia entro 12 settimane prima del giorno del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-3921
Endovenoso (IV)
Biologico: MT-3921
Soluzione per infusione; Endovenoso (IV)
Altri nomi:
  • Unasnemab
Comparatore placebo: Placebo
Endovenoso (IV)
Biologico: Placebo
Soluzione per infusione; Endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Percentuale di soggetti con reazioni avverse
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Concentrazioni sieriche di MT-3921
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti prima della dose, 1,5 ore, 2, 4, 8, 12, 20 (pre-dose e 1,5 ore), 24, 36 settimane dopo la dose.
I campioni PK saranno raccolti prima della dose, 1,5 ore, 2, 4, 8, 12, 20 (pre-dose e 1,5 ore), 24, 36 settimane dopo la dose.
Concentrazioni CSF di MT-3921
Lasso di tempo: I campioni PK saranno raccolti a 2, 4, 12, 24 settimane dopo la somministrazione.
I campioni PK saranno raccolti a 2, 4, 12, 24 settimane dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-3921-C-101
  • jRCT2031210616 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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