Uno studio farmacologico clinico di MT-3921 in soggetti con mielopatia associata a HTLV-1 (HAM)

Criterio di inclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

• Soggetti di età pari o superiore a 20 anni il giorno del consenso
• Soggetti con diagnosi confermata di HAM secondo l'algoritmo diagnostico delle linee guida pratiche per HAM 2019 il giorno del consenso
• Soggetti con un punteggio di disabilità motoria di Osame (OMDS) ≥4 e ≤6 allo screening e il primo giorno del periodo di trattamento (pre-dose)
• Soggetti senza modifiche dell'OMDS per almeno 3 mesi prima del giorno del consenso
• Soggetti con una concentrazione di neopterina nel liquido cerebrospinale ≥6 pmol/mL allo screening
• Soggetti in terapia di mantenimento con steroidi orali che hanno continuato a ricevere la stessa dose equivalente a ≤10 mg/giorno di prednisolone per almeno 3 mesi prima del giorno del consenso

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

• Soggetti che hanno una storia di anafilassi o reazioni allergiche clinicamente significative dovute alla somministrazione di prodotti anticorpali
• Soggetti che presentano o con una storia di tumore maligno.
• Soggetti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATL) o quelli con test di clonalità HTLV-1 positivo (Southern blot) allo screening e sospettati di avere ATL
• Soggetti con lesioni da compressione del midollo spinale, come malattia del rachide cervicale, ernia del disco e ossificazione del legamento giallo
• Soggetti con disturbi psichiatrici, crisi epilettiche o demenza.
• Soggetti con tentativi di suicidio o ideazione suicidaria corrispondente all'item 4 o 5 della Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) allo screening e/o il primo giorno del periodo di trattamento (predose)
• Soggetti che presentano o con una storia di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti con la nuova malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19)
• Soggetti con malattia grave
• Soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile che non accettano di utilizzare una misura contraccettiva dal giorno del consenso a 16 settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che potrebbero essere in stato di gravidanza
• Soggetti che hanno ricevuto una molecola guida anti-repulsiva (RGM), un anticorpo contenente questo prodotto medico sperimentale
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici (inclusi studi clinici) e hanno ricevuto farmaci (inclusi prodotti medici sperimentali) o terapia entro 12 settimane prima del giorno del consenso