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HTLV-1関連脊髄症（HAM）の被験者におけるMT-3921の臨床薬理学的研究

2024年1月25日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）関連脊髄症（HAM）の被験者におけるMT-3921の臨床薬理学的研究

この研究の目的は、ヒト T 細胞白血病ウイルス 1 型 (HTLV-1) 関連脊髄症 (HAM) の被験者における MT-3921 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

適格基準を満たす被験者は、6か月の二重盲検期間に入ります。 被験者は、二重盲検法でMT-3921またはプラセボを受け取るために2：1の比率で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

  • 同意日の年齢が20歳以上の者
  • -同意日にHAMの実用ガイドライン2019の診断アルゴリズムに従ってHAMの診断が確定した被験者
  • -スクリーニング時および治療期間の初日（投与前）にオサメの運動障害スコア（OMDS）が4以上6以下の被験者
  • -同意日の少なくとも3か月前にOMDSに変化がない被験者
  • -スクリーニング時にCSF濃度ネオプテリンが6 pmol / mL以上の被験者
  • -維持経口ステロイド療法を受けている被験者 同意日の少なくとも3か月前からプレドニゾロン10 mg /日以下に相当する用量を継続して投与されている

除外基準:

追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。

  • -抗体製品の投与によるアナフィラキシーまたは臨床的に重大なアレルギー反応の既往がある被験者
  • -悪性腫瘍を示す、または病歴のある被験者。
  • -成人T細胞白血病/リンパ腫（ATL）の被験者、またはスクリーニング時にHTLV-1クローン性試験（サザンブロット）が陽性で、ATLが疑われる被験者
  • 頸椎疾患、椎間板ヘルニア、黄靭帯骨化症などの脊髄圧迫病変のある方
  • 精神障害、てんかん発作、または認知症の被験者。
  • -コロンビア自殺評価尺度（C-SSRS）の項目4または5に対応する自殺未遂または自殺念慮のある被験者 スクリーニング時および/または治療期間の初日（投与前）
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を示す、またはその病歴がある被験者。
  • 2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の患者
  • 重病の方
  • -妊娠の可能性のある男性または女性の被験者で、同意日から治験薬の最終投与後16週間までの避妊手段の使用に同意しない
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性被験者
  • -抗反発誘導分子（RGM）を投与された被験者 この治験薬を含む抗体
  • 他の臨床試験（治験を含む）に参加し、同意日の前12週間以内に医薬品（治験薬を含む）または治療を受けた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MT-3921
静脈内（IV）
生物学的：MT-3921
注入のためのソリューション;静脈内（IV）
他の名前：
  • ウナスネマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内（IV）
生物学的：プラセボ
注入のためのソリューション;静脈内（IV）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある被験者の割合
時間枠：36週間
36週間
副作用のある被験者の割合
時間枠：36週間
36週間
MT-3921の血清濃度
時間枠：ＰＫサンプルは、投与前、１．５時間、２、４、８、１２、２０（投与前および１．５時間）、投与後２４、３６週間で収集される。
ＰＫサンプルは、投与前、１．５時間、２、４、８、１２、２０（投与前および１．５時間）、投与後２４、３６週間で収集される。
MT-3921のCSF濃度
時間枠：PKサンプルは、投与後2、4、12、24週間で収集されます。
PKサンプルは、投与後2、4、12、24週間で収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：General Manager、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2023年12月28日

試験登録日

最初に提出

2022年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月13日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-3921-C-101
  • jRCT2031210616 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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