HTLV-1 관련 골수병증(HAM) 대상자를 대상으로 한 MT-3921의 임상 약리학적 연구

포함 기준:

자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

• 동의일 기준 만 20세 이상인 피험자
• 동의 당일 Practical Guideline for HAM 2019의 진단 알고리즘에 따라 HAM 진단이 확정된 피험자
• 스크리닝 시 및 치료 기간(투약 전)의 첫째 날에 오사메 운동 장애 점수(OMDS)가 4 이상 및 6 이하인 피험자
• 동의일 전 최소 3개월 동안 OMDS의 변화가 없는 피험자
• 스크리닝 시 CSF 농도 네오프테린이 ≥6 pmol/mL인 피험자
• 동의일 전 최소 3개월 동안 프레드니솔론 ≤10mg/일에 해당하는 동일한 용량을 지속적으로 투여받은 유지 경구 스테로이드 요법을 받는 피험자

제외 기준:

자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.

• 항체 제제 투여로 인한 아나필락시스 또는 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력이 있는 자
• 악성 종양의 병력이 있거나 이력이 있는 피험자.
• 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATL)이 있는 피험자 또는 스크리닝 시 양성 HTLV-1 클론성 테스트(서던 블롯)가 있고 ATL이 의심되는 피험자
• 경추 질환, 추간판 탈출증, 황인대 골화 등 척수 압박 병변이 있는 대상자
• 정신 장애, 간질 발작 또는 치매가 있는 피험자.
• 스크리닝 시 및/또는 치료 기간(투약 전)의 첫 번째 날에 컬럼비아 자살 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에 해당하는 자살 시도 또는 자살 생각이 있는 피험자
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 나타내거나 이력이 있는 피험자.
• 신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)에 걸린 피험자
• 중증 질환이 있는 피험자
• 동의일로부터 시험용 의약품의 마지막 투여 후 16주까지 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 남성 또는 여성 피험자
• 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 피험자
• 이 연구용 의약품을 포함하는 항반발성 유도 분자(RGM) 항체를 투여받은 피험자
• 다른 임상시험(임상시험 포함)에 참여하여 동의일 전 12주 이내에 약물(임상시험용 의약품 포함) 또는 치료를 받은 피험자