Elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) som behandling af PTSD
29. maj 2025 opdateret af: Neurovalens Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) sammenlignet med en sham-kontrol til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Forsøgstitel: Et randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS), sammenlignet med en sham-kontrol til behandling af PTSD
Formålet med denne undersøgelse: At bedre evaluere effektiviteten af ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) som en metode til behandling af PTSD sammenlignet med en falsk kontrol.
Tildeling: Tilfældigt til enten aktiv enhed eller kontrol af brug af enheden.
Slutpunktsklassificering: Effektivitetsstudie Interventionsmodel: Parallel tildeling i 1:1 aktiv for at kontrollere allokering
Stikprøvestørrelse: Målet er at rekruttere i alt op til 200 deltagere. Undersøgelsen varer i alt 12 uger for hvert emne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
383
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Diagnosticeret PTSD af en læge
- Post-traumatisk checkliste (PCL-5) score eller 31 eller derover
- Berettigelse bekræftet via Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
- Mand eller kvinde, alder ≥ 22 år og ≤ 80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og -procedurer, herunder udfyldelse af mental sundhed spørgeskemaer
- Evne og vilje til at overholde 30 minutters brug af enheden dagligt under forsøgets varighed
- Aftale om ikke at påbegynde nogen ny medicin mod PTSD, mental sundhed eller søvnløshed i forsøgets varighed og/eller at informere undersøgelsesteamet, hvis de har til hensigt at starte med nogen ny medicin mod PTSD, mental sundhed eller søvnløshed
- Aftale om ikke at ændre nogen PTSD-specifikke behandlinger under forsøgets varighed, f.eks. kognitiv behandlingsterapi
- Aftale om ikke at gennemgå væsentlige livsstilsændringer, der kan påvirke søvnen (f. overdreven motion, søvninterventioner osv.) i hele forsøgets varighed
- Aftale om ikke at bruge søvntrackere (f.eks. Fitbit) i prøveperiodens varighed
- Aftale om ikke at rejse på tværs af forskellige tidszoner i forsøgets varighed
- Adgang til Wi-Fi (for at app skal kunne uploade brugsdata)
- Adgang til computer, laptop, iPad eller tablet (for at gennemføre fjernstudiebesøg og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eksternt)
- Screeninggennemgang af PTSD-læge (studie PI)
- Vilje til at downloade og bruge en videoplatform (f.eks. Zoom) til at gennemføre fjernstudiebesøg
- Vilje til at engagere dig ugentligt med din kliniske forsøgsmentor (CTM)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne
- Anamnese med svær tinnitus eller vertigo
- Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for det sidste år
- Brug af betablokkere inden for 1 måned efter start af undersøgelsen
- Anamnese med kronisk viral infektion, der forårsager vestibulær neuropati (f.eks. hepatitis eller HIV)
- Brug af antihistaminer
- En historie med slagtilfælde eller alvorlig hovedskade som defineret ved en hovedskade, der krævede en kraniotomi eller endotracheal intubation (i tilfælde af at dette beskadigede de neurologiske veje involveret i vestibulær stimulation)
- Tager H2-receptorantagonistmedicin
- Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk udstyr eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.)
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode
- Diagnose af epilepsi
- Diagnose af aktiv migræne
- Tidligere brug af Modius-enhed
- Deltagelse i andre forskningsstudier sponsoreret af Neurovalens
- Deltagelse i andre PTSD-studier
- Ikke flydende i engelsk sprog
- Har et medlem af samme husstand, som i øjeblikket deltager i denne undersøgelse
- Manglende samtykke til brug af apparatet dagligt under undersøgelsesdeltagelsen
- Enhver anden medicinsk tilstand eller medicinbrug, som efter PI's opfattelse sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen refraktær over for VeNS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Den aktive enhed anvender en teknologi kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS).
Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne.
Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
|
Batteridrevet ikke-invasiv neurostimuleringsenhed
|
|
Sham-komparator: Sham VeNS
Sham-enheden ser identisk ud med den aktive enhed og interagerer med appen på samme måde som den aktive enhed.
Den vil påføre en bruger en vis stimulation i en begrænset periode (30 sekunder), før den nedtrappes til nul over yderligere 20 sekunder, hvilket skaber indtrykket af en aktiv enhed.
Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner med hydrogelelektroder placeret over mastoid-processerne.
Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
|
Placebo-komparator-sham-enhed (ingen aktiv stimulation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste PCL-5 score
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere effekten af Modius Sleep-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på symptomerne på PTSD, kvantificeret ved ændring i PCL-5-score.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) score
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere effekten af Modius Spero-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på livskvalitet kvantificeret ved ændring i SF-36-score.
|
12 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere effekten af Modius Spero-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på angst, kvantificeret ved ændring i GAD-7-score.
GAD-7 er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af angst (interval 0-21), med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
12 uger
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere effekten af Modius Spero-apparatet, i forhold til kontrolgruppen, på deltagere med søvnløshed.
ISI er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer (interval 0-28) med højere score, der indikerer en mere alvorlig søvnløshed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Colvonen, MD, UC San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .