Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) come trattamento per PTSD

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Disturbo da stress post-traumatico diagnosticato da un medico
• Punteggio Post-Traumatic Checklist (PCL-5) o 31 o superiore
• Idoneità confermata tramite la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
• Maschio o femmina, età ≥ 22 anni e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato
• Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure dello studio, incluso il completamento dei questionari sulla salute mentale
• Capacità e volontà di aderire a 30 minuti di utilizzo del dispositivo al giorno per tutta la durata della prova
• Accordo di non iniziare nuovi farmaci per il disturbo da stress post-traumatico, la salute mentale o l'insonnia per la durata della sperimentazione e/o di informare il team dello studio se intende iniziare nuovi farmaci per il disturbo da stress post-traumatico, la salute mentale o l'insonnia
• Accordo di non modificare alcun trattamento specifico per il disturbo da stress post-traumatico per la durata della sperimentazione, ad esempio la terapia di elaborazione cognitiva
• Accordo di non subire modifiche significative dello stile di vita che possano influire sul sonno (ad es. esercizio eccessivo, interventi sul sonno, ecc.) per tutta la durata della prova
• Accordo di non utilizzare i rilevatori del sonno (ad es. Fitbit) per la durata della prova
• Accordo di non attraversare fusi orari diversi per tutta la durata del processo
• Accesso al Wi-Fi (affinché l'app possa caricare i dati di utilizzo)
• Accesso a computer, laptop, iPad o tablet (per condurre visite di studio a distanza e compilare questionari di studio da remoto)
• Revisione dello screening da parte di un medico PTSD (studio PI)
• Disponibilità a scaricare e utilizzare una piattaforma video (es. Zoom) per condurre visite di studio a distanza
• Disponibilità a impegnarsi settimanalmente con il mentore della sperimentazione clinica (CTM)

Criteri di esclusione:

• Storia di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. Psoriasi) che colpiscono la pelle dietro le orecchie
• Storia di grave tinnito o vertigine
• Storia o presenza di malignità nell'ultimo anno
• Uso di beta-bloccanti entro 1 mese dall'inizio dello studio
• Storia di infezione virale cronica che causa neuropatia vestibolare (ad esempio, epatite o HIV)
• Uso di antistaminici
• Una storia di ictus o trauma cranico grave come definito da un trauma cranico che ha richiesto una craniotomia o un'intubazione endotracheale (nel caso in cui ciò abbia danneggiato le vie neurologiche coinvolte nella stimolazione vestibolare)
• Assunzione di farmaci antagonisti del recettore H2
• Presenza di dispositivi medici o stimolatori alimentati a batteria permanentemente impiantati (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale ecc.)
• Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
• Diagnosi di epilessia
• Diagnosi di emicranie attive
• Utilizzo precedente del dispositivo Modius
• Partecipazione ad altri studi di ricerca sponsorizzati da Neurovalens
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sul disturbo da stress post-traumatico
• Non fluente in lingua inglese
• Avere un membro della stessa famiglia che sta attualmente partecipando a questo studio
• Mancato consenso all'uso quotidiano del dispositivo durante la partecipazione allo studio
• Qualsiasi altra condizione medica, o uso di farmaci, che a giudizio del PI possa rendere il soggetto refrattario alla VeNS.