Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) som behandling for PTSD
29. mai 2025 oppdatert av: Neurovalens Ltd.
En randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS), sammenlignet med en sham-kontroll for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Forsøkstittel: En randomisert, dobbeltblind simulert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS), sammenlignet med en falsk kontroll for behandling av PTSD
Målet med denne studien: Å bedre evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) som en metode for behandling av PTSD, sammenlignet med en falsk kontroll.
Tildeling: Randomisert til enten aktiv enhet eller kontrollenhetsbruk.
Endepunktklassifisering: Effektivitetsstudie Intervensjonsmodell: Parallell tildeling i 1:1 aktiv for å kontrollere allokering
Utvalgsstørrelse: Målet er å rekruttere totalt opptil 200 deltakere. Studiet vil vare i 12 uker totalt for hvert emne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
383
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Diagnostisert PTSD av en lege
- Post-traumatisk sjekkliste (PCL-5) poengsum eller 31 eller høyere
- Kvalifisering bekreftet via Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
- Mann eller kvinne, alder ≥ 22 år og ≤ 80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Evne og vilje til å fullføre alle studiebesøk og prosedyrer, inkludert utfylling av spørreskjemaer for psykisk helse
- Evne og vilje til å overholde 30 minutters bruk av enheten daglig i løpet av prøveperioden
- Avtale om ikke å starte noen nye PTSD-, mental helse- eller søvnløshetsmedisiner i løpet av prøveperioden og/eller å informere studieteamet hvis de har til hensikt å starte noen nye PTSD-, mental helse- eller søvnløshetsmedisiner
- Avtale om ikke å endre noen PTSD-spesifikke behandlinger i løpet av prøveperioden, f.eks. kognitiv prosesseringsterapi
- Avtale om ikke å gjennomgå noen vesentlige livsstilsendringer som kan påvirke søvnen (f. overdreven trening, søvnintervensjoner osv.) i løpet av forsøket
- Avtale om ikke å bruke søvnsporere (f.eks. Fitbit) for varigheten av prøveperioden
- Avtale om ikke å reise på tvers av ulike tidssoner i løpet av prøveperioden
- Tilgang til Wi-Fi (for at appen skal kunne laste opp bruksdata)
- Tilgang til datamaskin, bærbar PC, iPad eller nettbrett (for å gjennomføre eksterne studiebesøk og fylle ut spørreskjemaer eksternt)
- Screeninggjennomgang av PTSD-lege (studie PI)
- Vilje til å laste ned og bruke en videoplattform (f.eks. Zoom) for å gjennomføre fjernstudiebesøk
- Vilje til å engasjere seg ukentlig med din kliniske prøvementor (CTM)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis) som påvirker huden bak ørene
- Historie med alvorlig tinnitus eller svimmelhet
- Historie eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av det siste året
- Bruk av betablokkere innen 1 måned etter oppstart av studien
- Historie med kronisk virusinfeksjon som forårsaker vestibulær nevropati (f.eks. hepatitt eller HIV)
- Bruk av antihistaminer
- En historie med hjerneslag eller alvorlig hodeskade som definert av en hodeskade som krevde en kraniotomi eller endotrakeal intubasjon (i tilfelle dette skadet de nevrologiske banene involvert i vestibulær stimulering)
- Tar H2-reseptorantagonistmedisiner
- Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk enhet eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.)
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode
- Diagnose av epilepsi
- Diagnose av aktiv migrene
- Tidligere bruk av Modius-enhet
- Deltakelse i andre forskningsstudier sponset av Neurovalens
- Deltakelse i andre PTSD-studier
- Ikke flytende i engelsk språk
- Har et medlem av samme husstand som for tiden deltar i denne studien
- Unnlatelse av å godta bruk av enheten daglig under studiedeltakelse
- Enhver annen medisinsk tilstand, eller bruk av medisiner, som etter PI mener sannsynligvis vil gjøre forsøkspersonen refraktær overfor VeNS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Den aktive enheten bruker en teknologi som kalles vestibulær nervestimulering (VeNS).
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
|
Batteridrevet ikke-invasiv nevrostimuleringsenhet
|
|
Sham-komparator: Sham VeNS
Den falske enheten ser identisk ut med den aktive enheten og samhandler med appen på samme måte som den aktive enheten.
Den vil stimulere en bruker i en begrenset periode (30 sekunder), før den trappes ned til null over ytterligere 20 sekunder, og dermed skape inntrykk av en aktiv enhet.
Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner med hydrogelelektroder plassert over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
|
Placebo komparator sham enhet (ingen aktiv stimulering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste PCL-5 score
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av Modius Sleep-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på symptomene på PTSD, kvantifisert ved endring i PCL-5-score.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av Modius Spero-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på livskvalitet kvantifisert ved endring i SF-36-poengsum.
|
12 uker
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av Modius Spero-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på angst, kvantifisert ved endring i GAD-7-skåren.
GAD-7 er en selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av angst (område 0-21), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
|
12 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av Modius Spero-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på deltakere med søvnløshet.
ISI er en selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer (område 0-28) med høyere score som indikerer en mer alvorlig søvnløshet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Colvonen, MD, UC San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .