Elektrische Vestibularnervenstimulation (VeNS) als Behandlung für PTBS
29. Mai 2025 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Vestibularnervenstimulation (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
Titel der Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Vestibularnervenstimulation (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung von PTBS
Das Ziel dieser Studie: Bessere Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation (VeNS) als Methode zur Behandlung von PTBS im Vergleich zu einer Scheinkontrolle.
Zuweisung: Randomisiert entweder auf das aktive Gerät oder die Nutzung des Kontrollgeräts.
Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuweisung in 1:1 aktiv, um die Zuweisung zu kontrollieren
Stichprobengröße: Ziel ist es, insgesamt bis zu 200 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Studie dauert insgesamt 12 Wochen für jedes Fach.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
383
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Diagnostiziert PTSD durch einen Arzt
- Punktzahl der posttraumatischen Checkliste (PCL-5) oder 31 oder höher
- Berechtigung bestätigt über die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 22 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen zur psychischen Gesundheit
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Gerät für die Dauer der Studie täglich 30 Minuten lang zu verwenden
- Vereinbarung, für die Dauer der Studie keine neuen Medikamente gegen PTBS, psychische Gesundheit oder Schlaflosigkeit einzunehmen und / oder das Studienteam zu informieren, wenn beabsichtigt wird, neue Medikamente gegen PTBS, psychische Gesundheit oder Schlaflosigkeit einzunehmen
- Vereinbarung, keine PTBS-spezifischen Behandlungen für die Dauer der Studie zu ändern, z. B. kognitive Verarbeitungstherapie
- Vereinbarung, sich keinen wesentlichen Änderungen des Lebensstils zu unterziehen, die den Schlaf beeinträchtigen könnten (z. übermäßige Bewegung, Schlafinterventionen usw.) für die Dauer der Studie
- Vereinbarung, keine Schlaftracker (z. Fitbit) für die Dauer der Testversion
- Vereinbarung, für die Dauer der Studie nicht durch verschiedene Zeitzonen zu reisen
- Zugriff auf WLAN (damit die App Nutzungsdaten hochladen kann)
- Zugriff auf Computer, Laptop, iPad oder Tablet (um Fernstudienbesuche durchzuführen und Studienfragebögen aus der Ferne auszufüllen)
- Screening-Überprüfung durch PTBS-Arzt (Studie PI)
- Bereitschaft, eine Videoplattform (z. B. Zoom) herunterzuladen und zu nutzen, um Fernstudienbesuche durchzuführen
- Bereitschaft zur wöchentlichen Zusammenarbeit mit Ihrem Clinical Trial Mentor (CTM)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betreffen
- Geschichte von schwerem Tinnitus oder Schwindel
- Geschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb des letzten Jahres
- Verwendung von Betablockern innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie
- Vorgeschichte einer chronischen Virusinfektion, die eine vestibuläre Neuropathie verursacht (z. B. Hepatitis oder HIV)
- Verwendung von Antihistaminika
- Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte, definiert durch eine Kopfverletzung, die eine Kraniotomie oder endotracheale Intubation erforderte (falls dies die an der vestibulären Stimulation beteiligten neurologischen Bahnen beschädigte)
- Einnahme von H2-Rezeptor-Antagonisten-Medikamenten
- Vorhandensein eines dauerhaft implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Diagnose Epilepsie
- Diagnose einer aktiven Migräne
- Vorherige Verwendung des Modius-Geräts
- Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten Forschungsstudien
- Teilnahme an anderen PTBS-Studien
- Nicht fließend in englischer Sprache
- Haben Sie ein Mitglied desselben Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt
- Versäumnis, der täglichen Verwendung des Geräts während der Studienteilnahme zuzustimmen
- Jeder andere medizinische Zustand oder Medikamentengebrauch, der nach Meinung des PI den Probanden wahrscheinlich refraktär gegenüber VeNS macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Venen
Das aktive Gerät nutzt eine Technologie namens Vestibularnervstimulation (VeNS).
Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
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Batteriebetriebenes nicht-invasives Neurostimulationsgerät
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Schein-Komparator: Schein Venen
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive Gerät und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät.
Es wird für einen begrenzten Zeitraum (30 Sekunden) eine gewisse Stimulation auf den Benutzer ausüben, bevor es für weitere 20 Sekunden auf Null abfällt, wodurch der Eindruck eines aktiven Geräts entsteht.
Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf dem Kopf platziert, wobei Hydrogel-Elektroden über den Mastoidfortsätzen platziert werden.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
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Placebo-Vergleichs-Scheingerät (keine aktive Stimulation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen PCL-5-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Wirkung des Modius Sleep-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Symptome von PTSD, quantifiziert durch die Veränderung des PCL-5-Scores.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Wirkung des Modius Spero-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Lebensqualität, quantifiziert durch die Änderung des SF-36-Scores.
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12 Wochen
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Wirkung des Modius Spero-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Angst, quantifiziert durch die Veränderung des GAD-7-Scores.
GAD-7 ist eine Bewertungsskala für den Selbstbericht, die den Schweregrad der Angst bewertet (Bereich 0-21), wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Angst anzeigt.
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12 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Wirkung des Modius Spero-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit.
ISI ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung, die den Schweregrad von Schlaflosigkeitssymptomen (Bereich 0-28) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Colvonen, MD, UC San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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