Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) jako leczenie zespołu stresu pourazowego
29 maja 2025 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w porównaniu z pozorowaną kontrolą w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Tytuł badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w porównaniu z pozorowaną kontrolą w leczeniu zespołu stresu pourazowego
Cel pracy: Lepsza ocena skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) jako metody leczenia zespołu stresu pourazowego w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Alokacja: Przydzielane losowo do aktywnego urządzenia lub do kontrolowania użycia urządzenia.
Klasyfikacja punktu końcowego: Badanie skuteczności Model interwencji: Równoległe przypisanie w stosunku 1:1 aktywny do kontroli przydziału
Wielkość próby: Celem jest rekrutacja łącznie do 200 uczestników. Badanie potrwa łącznie 12 tygodni dla każdego przedmiotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
383
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdiagnozowany zespół stresu pourazowego przez lekarza
- Wynik na liście kontrolnej pourazowej (PCL-5) lub 31 lub wyższy
- Kwalifikowalność potwierdzona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 22 lata i ≤ 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdolność i gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur, w tym wypełnienia kwestionariuszy zdrowia psychicznego
- Zdolność i chęć przestrzegania 30-minutowego korzystania z urządzenia dziennie przez cały okres próbny
- Zgoda na nierozpoczynanie stosowania nowych leków na zespół stresu pourazowego, choroby psychiczne lub bezsenność w czasie trwania badania i/lub poinformowanie zespołu badawczego o zamiarze rozpoczęcia stosowania jakichkolwiek nowych leków na zespół stresu pourazowego, zdrowie psychiczne lub bezsenność
- Zgoda na niezmienianie żadnych metod leczenia PTSD na czas trwania badania, np. terapii przetwarzania poznawczego
- Zgoda na niepoddawanie się żadnym znaczącym zmianom stylu życia, które mogą mieć wpływ na sen (np. nadmierne ćwiczenia, interwencje związane ze snem itp.) na czas trwania badania
- Zgoda na niewykorzystywanie trackerów snu (np. Fitbit) na czas trwania okresu próbnego
- Umowa o zakazie podróżowania między różnymi strefami czasowymi na czas trwania okresu próbnego
- Dostęp do Wi-Fi (aby aplikacja mogła przesyłać dane o użytkowaniu)
- Dostęp do komputera, laptopa, iPada lub tabletu (w celu przeprowadzania zdalnych wizyt studyjnych i wypełniania kwestionariuszy badawczych zdalnie)
- Przegląd przesiewowy przez lekarza z zespołem stresu pourazowego (badanie PI)
- Chęć pobrania i wykorzystania platformy wideo (np. Zoom) do prowadzenia zdalnych wizyt studyjnych
- Gotowość do cotygodniowej współpracy z Mentorem ds. Badań Klinicznych (CTM)
Kryteria wyłączenia:
- Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczycy) wpływających na skórę za uszami
- Historia ciężkiego szumu w uszach lub zawrotów głowy
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie beta-blokerów w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
- Historia przewlekłej infekcji wirusowej, która powoduje neuropatię przedsionkową (np. zapalenie wątroby lub HIV)
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych
- Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy zdefiniowanego jako uraz głowy, który wymagał kraniotomii lub intubacji dotchawiczej (w przypadku uszkodzenia ścieżek neurologicznych zaangażowanych w stymulację przedsionkową)
- Przyjmowanie leków będących antagonistami receptora H2
- Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego bateryjnie (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.)
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
- Rozpoznanie padaczki
- Diagnostyka aktywnych migren
- Poprzednie użycie urządzenia Modius
- Udział w innych badaniach naukowych sponsorowanych przez Neurovalens
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach PTSD
- Nie biegle włada językiem angielskim
- Mieć członka tego samego gospodarstwa domowego, który obecnie uczestniczy w tym badaniu
- Brak zgody na codzienne używanie urządzenia podczas udziału w badaniu
- Wszelkie inne schorzenia lub stosowanie leków, które w opinii PI mogą spowodować, że pacjent będzie oporny na VeNS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny VeNS
Aktywne urządzenie wykorzystuje technologię określaną jako stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS).
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi.
Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
|
Zasilane bateryjnie urządzenie do nieinwazyjnej neurostymulacji
|
|
Pozorny komparator: Sham VeNS
Fałszywe urządzenie wygląda identycznie jak urządzenie aktywne i wchodzi w interakcję z aplikacją w podobny sposób jak urządzenie aktywne.
Zastosuje pewną stymulację do użytkownika przez ograniczony czas (30 sekund), po czym zwęża się do zera przez kolejne 20 sekund, tworząc w ten sposób wrażenie aktywnego urządzenia.
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek z hydrożelowymi elektrodami umieszczonymi nad wyrostkami sutkowatymi.
Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
|
Pozorowane urządzenie porównawcze placebo (bez aktywnej stymulacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego Wynik PCL-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu urządzenia Modius Sleep, w odniesieniu do grupy kontrolnej, na objawy PTSD, określone ilościowo przez zmianę wyniku PCL-5.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu urządzenia Modius Spero, w porównaniu z grupą kontrolną, na jakość życia wyrażoną ilościowo poprzez zmianę wyniku SF-36.
|
12 tygodni
|
|
Wynik ogólnego zespołu lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić wpływ urządzenia Modius Spero, w porównaniu z grupą kontrolną, na lęk, określony ilościowo przez zmianę wyniku GAD-7.
GAD-7 jest samoopisową skalą oceniającą nasilenie lęku (zakres 0-21), gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony lęk.
|
12 tygodni
|
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu urządzenia Modius Spero w porównaniu z grupą kontrolną na uczestników cierpiących na bezsenność.
ISI jest samoopisową skalą oceniającą nasilenie objawów bezsenności (zakres 0-28), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Colvonen, MD, UC San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .