Электрическая стимуляция вестибулярного нерва (VeNS) как метод лечения посттравматического стрессового расстройства

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Врач поставил диагноз посттравматического стресса
• Посттравматический контрольный список (PCL-5) или 31 балл или выше
• Право на участие подтверждено с помощью Шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
• Мужчина или женщина, возраст ≥ 22 лет и ≤ 80 лет на момент подписания информированного согласия
• Способность и готовность пройти все учебные визиты и процедуры, включая заполнение опросников по психическому здоровью
• Способность и готовность придерживаться 30-минутного использования устройства ежедневно в течение всего срока пробного периода
• Соглашение не начинать прием каких-либо новых лекарств от посттравматического стресса, психического здоровья или бессонницы на время исследования и/или информировать исследовательскую группу о намерении начать прием каких-либо новых лекарств от посттравматического стресса, психического здоровья или бессонницы
• Соглашение не изменять какие-либо специфические методы лечения посттравматического стресса на время исследования, например, когнитивную терапию.
• Соглашение не претерпевать каких-либо существенных изменений образа жизни, которые могут повлиять на сон (например, чрезмерные физические нагрузки, вмешательства в сон и т. д.) на время исследования
• Соглашение не использовать трекеры сна (например, Fitbit) на время пробного периода
• Соглашение не перемещаться между разными часовыми поясами на время пробного периода
• Доступ к Wi-Fi (чтобы приложение могло загружать данные об использовании)
• Доступ к компьютеру, ноутбуку, iPad или планшету (для проведения удаленных учебных визитов и удаленного заполнения анкет)
• Обзор скрининга врачом, страдающим посттравматическим стрессом (исследование PI)
• Готовность загружать и использовать видеоплатформу (например, Zoom) для проведения дистанционных учебных визитов
• Готовность еженедельно взаимодействовать с вашим наставником по клиническим испытаниям (CTM)

Критерий исключения:

• История повреждения кожи, экземы или другого дерматологического заболевания (например, псориаза), поражающего кожу за ушами.
• История тяжелого шума в ушах или головокружения
• История или наличие злокачественных новообразований в течение последнего года
• Использование бета-блокаторов в течение 1 месяца после начала исследования
• История хронической вирусной инфекции, которая вызывает вестибулярную невропатию (например, гепатит или ВИЧ)
• Использование антигистаминных препаратов
• Инсульт или тяжелая травма головы в анамнезе, определяемая травмой головы, которая потребовала трепанации черепа или эндотрахеальной интубации (в случае, если это повредило неврологические пути, участвующие в вестибулярной стимуляции)
• Прием антагонистов H2-рецепторов
• Наличие постоянного имплантированного медицинского устройства или стимулятора с батарейным питанием (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, глубокого стимулятора мозга, стимулятора блуждающего нерва и т. д.)
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции.
• Диагностика эпилепсии
• Диагностика активной мигрени
• Предыдущее использование устройства Modius
• Участие в других исследованиях, спонсируемых Neurovalens.
• Участие в любых других исследованиях посттравматического стресса
• Не владеет английским языком
• Есть член того же домохозяйства, который в настоящее время участвует в этом исследовании.
• Несогласие на ежедневное использование устройства во время участия в исследовании
• Любое другое заболевание или прием лекарств, которые, по мнению PI, могут сделать субъекта невосприимчивым к VeNS.