Estimulación eléctrica del nervio vestibular (Vene) como tratamiento para el TEPT

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• PTSD diagnosticado por un médico
• Puntuación de la lista de verificación postraumática (PCL-5) o 31 o superior
• Elegibilidad confirmada a través de la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
• Hombre o mujer, edad ≥ 22 años y ≤ 80 años al momento de firmar el consentimiento informado
• Capacidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio, incluida la finalización de cuestionarios de salud mental.
• Capacidad y disposición para cumplir con el uso diario del dispositivo durante 30 minutos durante la prueba
• Acuerdo de no comenzar ningún nuevo medicamento para el TEPT, la salud mental o el insomnio durante la duración del ensayo y/o informar al equipo del estudio si tiene la intención de comenzar cualquier nuevo medicamento para el TEPT, la salud mental o el insomnio
• Acuerdo de no cambiar ningún tratamiento específico de PTSD durante la duración del ensayo, por ejemplo, terapia de procesamiento cognitivo
• Acuerdo de no someterse a ningún cambio significativo en el estilo de vida que pueda afectar el sueño (p. ejercicio excesivo, intervenciones para dormir, etc.) durante la duración del ensayo
• Acuerdo de no usar monitores de sueño (p. ej. Fitbit) durante la duración de la prueba
• Acuerdo de no viajar a través de diferentes zonas horarias durante la duración de la prueba
• Acceso a Wi-Fi (para que la aplicación pueda cargar datos de uso)
• Acceso a computadora, computadora portátil, iPad o tableta (para realizar visitas de estudio remotas y completar cuestionarios de estudio de forma remota)
• Revisión de detección por médico de PTSD (estudio PI)
• Disponibilidad para descargar y usar una plataforma de video (por ejemplo, Zoom) para realizar visitas de estudio remotas
• Disposición para interactuar semanalmente con su mentor de ensayos clínicos (CTM)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de ruptura de la piel, eccema u otra afección dermatológica (p. ej., psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas
• Antecedentes de tinnitus severo o vértigo
• Antecedentes o presencia de malignidad en el último año
• Uso de bloqueadores beta dentro de 1 mes de comenzar el estudio
• Antecedentes de infección viral crónica que causa neuropatía vestibular (p. ej., hepatitis o VIH)
• Uso de antihistamínicos
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza definida por una lesión en la cabeza que requirió una craneotomía o intubación endotraqueal (en caso de que esto dañe las vías neurológicas involucradas en la estimulación vestibular)
• Tomar medicamentos antagonistas del receptor H2
• Presencia de dispositivo médico o estimulador alimentado por batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, etc.)
• Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado
• Diagnóstico de la epilepsia
• Diagnóstico de migrañas activas
• Uso previo del dispositivo Modius
• Participación en otros estudios de investigación patrocinados por Neurovalens
• Participación en cualquier otro estudio de PTSD
• No domina el idioma inglés
• Tener un miembro del mismo hogar que actualmente participa en este estudio
• No aceptar el uso diario del dispositivo durante la participación en el estudio
• Cualquier otra condición médica o uso de medicamentos que, en opinión del PI, probablemente haga que el sujeto sea refractario a VeNS.