Sähköinen vestibulaarihermostimulaatio (VeNS) PTSD:n hoitona
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Neurovalens Ltd.
Satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna valekontrolliin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa
Kokeen nimi: Satunnaistettu, kaksoissokko valekontrolloitu kliininen tutkimus sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna valekontrolliin PTSD:n hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena: Arvioida paremmin ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuutta PTSD:n hoitomenetelmänä verrattuna valekontrolliin.
Kohdistus: Satunnaistettu joko aktiivisen laitteen tai ohjauslaitteen käyttöön.
Päätepisteluokitus: Tehokkuustutkimuksen interventiomalli: Rinnakkaismääritys 1:1:ssä aktiivinen ohjaamaan allokaatiota
Otoskoko: Tavoitteena on saada yhteensä enintään 200 osallistujaa. Tutkimus kestää yhteensä 12 viikkoa kullekin aiheelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Lääkäri diagnosoi PTSD:n
- Posttraumatic Checklist (PCL-5) -pisteet tai 31 tai enemmän
- Kelpoisuus vahvistetaan kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon kautta DSM-5:lle (CAPS-5)
- Mies tai nainen, ikä ≥ 22 vuotta ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet, mukaan lukien mielenterveyskyselyiden täyttäminen
- Kyky ja halu noudattaa laitteen 30 minuutin käyttöä päivittäin kokeen ajan
- Sopimus olla aloittamatta uusia PTSD-, mielenterveys- tai unettomuuslääkkeitä kokeen aikana ja/tai ilmoittaa tutkimusryhmälle, jos aiot aloittaa uusia PTSD-, mielenterveys- tai unettomuuslääkkeitä
- Sopimus olla muuttamatta mitään PTSD-spesifisiä hoitoja kokeen aikana, kuten kognitiivista prosessointiterapiaa
- Sopimus olla tekemättä merkittäviä elämäntapamuutoksia, jotka voivat vaikuttaa uneen (esim. liiallinen harjoittelu, unihäiriöt jne.) kokeen ajan
- Sopimus olla käyttämättä unenseurantalaitteita (esim. Fitbit) kokeilun ajaksi
- Sopimus olla matkustamatta eri aikavyöhykkeiden yli kokeilun aikana
- Pääsy Wi-Fi-verkkoon (jotta sovellus voi ladata käyttötietoja)
- Pääsy tietokoneeseen, kannettavaan tietokoneeseen, iPadiin tai tablettiin (etäopintovierailujen suorittamiseen ja opintokyselyiden täyttämiseen etänä)
- PTSD-lääkärin seulontakatsaus (tutkimus PI)
- Halukkuus ladata ja käyttää videoalustaa (esim. Zoom) etäopintovierailujen tekemiseen
- Halukkuus olla viikoittain tekemisissä kliinisen kokeen mentorisi (CTM) kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu ihotauti (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon
- Aiempi vaikea tinnitus tai huimaus
- Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana
- Beetasalpaajien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Krooninen virusinfektio, joka aiheuttaa vestibulaarista neuropatiaa (esim. hepatiitti tai HIV)
- Antihistamiinien käyttö
- Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma, joka on määritelty päävammana, joka vaati kraniotomiaa tai endotrakeaalista intubaatiota (jos tämä vaurioittaa vestibulaaristimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä)
- H2-reseptorin salpaajien ottaminen
- Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisymenetelmää
- Epilepsian diagnoosi
- Aktiivisen migreenin diagnoosi
- Modius-laitteen aikaisempi käyttö
- Osallistuminen muihin Neurovalensin sponsoroimiin tutkimuksiin
- Osallistuminen muihin PTSD-tutkimuksiin
- Ei sujuvasti englantia
- Onko sinulla samaan talouteen kuuluva jäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen
- Epäonnistuminen laitteen päivittäisestä käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai lääkkeen käyttö, joka PI:n mielestä todennäköisesti tekee potilaan tulenkestävän vens:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen VeNS
Aktiivinen laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
Akkukäyttöinen ei-invasiivinen neurostimulaatiolaite
|
|
Huijausvertailija: Sham VeNS
Huijauslaite näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa ja on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa samalla tavalla kuin aktiivinen laite.
Se stimuloi käyttäjää rajoitetun ajan (30 sekuntia), minkä jälkeen se pienenee nollaan seuraavan 20 sekunnin aikana, mikä luo vaikutelman aktiivisesta laitteesta.
Laite asetetaan päähän samalla tavalla kuin kuulokkeet, joissa on hydrogeelielektrodit mastoidisten prosessejen päälle.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
|
Plasebovertailulaite (ei aktiivista stimulaatiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista PCL-5-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutus verrokkiryhmään verrattuna PTSD:n oireisiin, kvantifioituna PCL-5-pisteen muutoksella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36 Item Short Form Survey (SF-36) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida Modius Spero -laitteen vaikutusta elämänlaatuun suhteessa kontrolliryhmään SF-36-pistemäärän muutoksilla.
|
12 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida Modius Spero -laitteen vaikutus ahdistuneisuuteen verrattuna kontrolliryhmään GAD-7-pisteiden muutoksella.
GAD-7 on itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuksen vakavuutta (alue 0-21), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
12 viikkoa
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida Modius Spero -laitteen vaikutusta unettomuuspotilaisiin verrattuna kontrolliryhmään.
ISI on itsearviointiasteikko, joka arvioi unettomuusoireiden vakavuutta (alue 0-28) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Colvonen, MD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .