Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) als behandeling voor PTSS
29 mei 2025 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) te evalueren, vergeleken met een schijncontrole voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Proeftitel: een gerandomiseerde, dubbelblinde schijngecontroleerde klinische proef om de werkzaamheid van elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) te evalueren, vergeleken met een schijncontrole voor de behandeling van PTSS
Het doel van deze studie: Om de werkzaamheid van niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) beter te evalueren als een methode om PTSS te behandelen, in vergelijking met een schijncontrole.
Toewijzing: gerandomiseerd naar actief apparaat of gecontroleerd apparaatgebruik.
Eindpuntclassificatie: Effectiviteitsonderzoek Interventiemodel: Parallelle toewijzing in 1:1 actief om toewijzing te controleren
Steekproefomvang: Het doel is om in totaal maximaal 200 deelnemers te werven. Het onderzoek duurt in totaal 12 weken per vak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
383
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- PTSS gediagnosticeerd door een arts
- Posttraumatische Checklist (PCL-5) score of 31 of hoger
- Geschiktheid bevestigd via de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 22 jaar en ≤ 80 jaar op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
- Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en -procedures te voltooien, inclusief het invullen van vragenlijsten over geestelijke gezondheid
- Mogelijkheid en bereidheid om gedurende de proefperiode dagelijks 30 minuten gebruik van het apparaat te maken
- Overeenkomst om geen nieuwe medicijnen voor PTSS, geestelijke gezondheid of slapeloosheid te starten voor de duur van het onderzoek en/of om het onderzoeksteam te informeren als het van plan is nieuwe medicijnen voor PTSS, geestelijke gezondheid of slapeloosheid te starten
- Overeenkomst om geen PTSS-specifieke behandelingen te veranderen voor de duur van het onderzoek, bijvoorbeeld cognitieve verwerkingstherapie
- Overeenkomst om geen significante veranderingen in levensstijl te ondergaan die de slaap kunnen beïnvloeden (bijv. overmatige lichaamsbeweging, slaapinterventies etc.) voor de duur van de proef
- Overeenkomst om geen slaaptrackers te gebruiken (bijv. Fitbit) voor de duur van de proefperiode
- Overeenkomst om tijdens de proefperiode niet door verschillende tijdzones te reizen
- Toegang tot Wi-Fi (voor app om gebruiksgegevens te kunnen uploaden)
- Toegang tot computer, laptop, iPad of tablet (om op afstand studiebezoeken af te leggen en onderzoeksvragenlijsten op afstand in te vullen)
- Screeningsreview door PTSS-arts (studie PI)
- Bereidheid om een videoplatform (bijv. Zoom) te downloaden en te gebruiken om studiebezoeken op afstand af te leggen
- Bereidheid om wekelijks contact op te nemen met uw Clinical Trial Mentor (CTM)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van huidafbraak, eczeem of andere dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren aantasten
- Geschiedenis van ernstige tinnitus of duizeligheid
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in het afgelopen jaar
- Gebruik van bètablokkers binnen 1 maand na aanvang van de studie
- Geschiedenis van chronische virale infectie die vestibulaire neuropathie veroorzaakt (bijv. Hepatitis of HIV)
- Gebruik van antihistaminica
- Een voorgeschiedenis van een beroerte of ernstig hoofdletsel zoals gedefinieerd door een hoofdletsel waarvoor een craniotomie of endotracheale intubatie nodig was (in het geval dat hierdoor de neurologische banen beschadigd raakten die betrokken zijn bij vestibulaire stimulatie)
- H2-receptorantagonistmedicatie gebruiken
- Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd, op batterijen werkend medisch apparaat of stimulator (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator enz.)
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
- Diagnose van epilepsie
- Diagnose van actieve migraine
- Eerder gebruik van het Modius-apparaat
- Deelname aan andere onderzoeksstudies gesponsord door Neurovalens
- Deelname aan andere onderzoeken naar PTSS
- Niet vloeiend in de Engelse taal
- Heb een lid van hetzelfde huishouden dat momenteel deelneemt aan dit onderzoek
- Niet akkoord gaan met het dagelijks gebruik van het apparaat tijdens deelname aan de studie
- Elke andere medische aandoening, of medicatiegebruik, die naar de mening van de PI de proefpersoon waarschijnlijk ongevoelig maakt voor VeNS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve VeNS
Het actieve apparaat maakt gebruik van een technologie die vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) wordt genoemd.
Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
|
Niet-invasief neurostimulatieapparaat op batterijen
|
|
Sham-vergelijker: Sham VeNS
Het schijnapparaat ziet er identiek uit aan het actieve apparaat en communiceert op dezelfde manier met de app als het actieve apparaat.
Het zal gedurende een beperkte tijd (30 seconden) enige stimulatie op een gebruiker toepassen, voordat het gedurende nog eens 20 seconden afneemt tot nul, waardoor de indruk wordt gewekt van een actief apparaat.
Het apparaat wordt op het hoofd geplaatst op een manier die analoog is aan een koptelefoon met hydrogelelektroden die over de processus mastoideus worden geplaatst.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
|
Placebo-comparator-schijnapparaat (geen actieve stimulatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist PCL-5-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het evalueren van het effect van het Modius Sleep-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, op de symptomen van PTSS, gekwantificeerd door verandering in de PCL-5-score.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het evalueren van het effect van het Modius Spero-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, op de kwaliteit van leven, gekwantificeerd door verandering in de SF-36-score.
|
12 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het evalueren van het effect van het Modius Spero-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, op angst, gekwantificeerd door verandering in de GAD-7-score.
GAD-7 is een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die de ernst van angst beoordeelt (bereik 0-21), waarbij een hogere score een ernstigere angst aangeeft.
|
12 weken
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het effect van het Modius Spero-apparaat te evalueren, ten opzichte van de controlegroep, op deelnemers met slapeloosheid.
ISI is een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die de ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeelt (bereik 0-28) waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Colvonen, MD, UC San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .