La stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) comme traitement du SSPT

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé
• Diagnostic de SSPT par un médecin
• Score de la liste de contrôle post-traumatique (PCL-5) ou 31 ou plus
• Admissibilité confirmée par l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
• Homme ou femme, âge ≥ 22 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites et procédures d'étude, y compris l'achèvement des questionnaires sur la santé mentale
• Capacité et volonté d'adhérer à 30 minutes d'utilisation quotidienne de l'appareil pendant la durée de l'essai
• Accord de ne pas commencer de nouveaux médicaments contre le SSPT, la santé mentale ou l'insomnie pendant la durée de l'essai et/ou d'informer l'équipe de l'étude si elle a l'intention de commencer tout nouveau médicament contre le SSPT, la santé mentale ou l'insomnie
• Accord de ne pas modifier les traitements spécifiques au SSPT pendant la durée de l'essai, par exemple la thérapie de traitement cognitif
• Acceptation de ne pas subir de modifications importantes du mode de vie susceptibles d'affecter le sommeil (par ex. exercice excessif, interventions sur le sommeil, etc.) pendant la durée de l'essai
• Accord de ne pas utiliser de trackers de sommeil (par ex. Fitbit) pendant la durée de l'essai
• Accord de ne pas voyager à travers différents fuseaux horaires pendant la durée de l'essai
• Accès au Wi-Fi (pour que l'application puisse télécharger les données d'utilisation)
• Accès à un ordinateur, un ordinateur portable, un iPad ou une tablette (pour effectuer des visites d'étude à distance et remplir des questionnaires d'étude à distance)
• Examen du dépistage par un médecin du SSPT (étude PI)
• Volonté de télécharger et d'utiliser une plateforme vidéo (par exemple Zoom) pour effectuer des visites d'étude à distance
• Volonté de s'engager chaque semaine avec votre mentor d'essai clinique (CTM)

Critère d'exclusion:

• Antécédents de lésions cutanées, d'eczéma ou d'autres affections dermatologiques (par exemple, le psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles
• Antécédents d'acouphènes ou de vertiges sévères
• Antécédents ou présence de malignité au cours de la dernière année
• Utilisation de bêta-bloquants dans le mois suivant le début de l'étude
• Antécédents d'infection virale chronique causant une neuropathie vestibulaire (par exemple, hépatite ou VIH)
• Utilisation d'antihistaminiques
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave tel que défini par un traumatisme crânien nécessitant une craniotomie ou une intubation endotrachéale (au cas où cela endommagerait les voies neurologiques impliquées dans la stimulation vestibulaire)
• Prendre des médicaments antagonistes des récepteurs H2
• Présence d'un dispositif médical ou d'un stimulateur alimenté par batterie implanté en permanence (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur du nerf vague, etc.)
• Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate
• Diagnostic de l'épilepsie
• Diagnostic des migraines actives
• Utilisation antérieure de l'appareil Modius
• Participation à d'autres études de recherche sponsorisées par Neurovalens
• Participation à toute autre étude sur le SSPT
• Ne parle pas couramment l'anglais
• Avoir un membre du même ménage qui participe actuellement à cette étude
• Refus d'accepter l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant la participation à l'étude
• Toute autre condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du PI, est susceptible de rendre le sujet réfractaire au VeNS.