Elektrická stimulace vestibulárního nervu (VeNS) jako léčba PTSD

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• PTSD diagnostikována praktickým lékařem
• Skóre posttraumatického kontrolního seznamu (PCL-5) nebo 31 nebo více
• Způsobilost potvrzena prostřednictvím škály PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
• Muž nebo žena, věk ≥ 22 let a ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu
• Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury, včetně vyplnění dotazníků o duševním zdraví
• Schopnost a ochota dodržet 30 minut používání zařízení denně po dobu trvání zkoušky
• Souhlas s tím, že po dobu trvání studie nezahájíte žádné nové léky na PTSD, duševní zdraví nebo nespavost a/nebo budete informovat tým studie, pokud zamýšlíte zahájit jakékoli nové léky na PTSD, duševní zdraví nebo nespavost
• Souhlas s tím, že se po dobu trvání studie nezmění žádná specifická léčba PTSD, např. terapie kognitivního zpracování
• Souhlas, že nepodstoupíte žádné významné změny životního stylu, které mohou ovlivnit spánek (např. nadměrné cvičení, spánkové intervence atd.) po dobu trvání zkoušky
• Souhlas s používáním sledovačů spánku (např. Fitbit) po dobu trvání zkušebního období
• Souhlasíte, že po dobu trvání zkušebního období nebudete cestovat přes různá časová pásma
• Přístup k Wi-Fi (aby aplikace mohla nahrávat údaje o využití)
• Přístup k počítači, notebooku, iPadu nebo tabletu (k provádění vzdálených studijních návštěv a vyplňování studijních dotazníků na dálku)
• Kontrola screeningu lékařem PTSD (studie PI)
• Ochota stáhnout a používat videoplatformu (např. Zoom) k provádění vzdálených studijních návštěv
• Ochota zapojit se každý týden s mentorem klinického hodnocení (CTM)

Kritéria vyloučení:

• Historie poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. lupénka) postihujícího kůži za ušima
• Těžký tinnitus nebo vertigo v anamnéze
• Historie nebo přítomnost malignity během posledního roku
• Použití beta-blokátorů do 1 měsíce od zahájení studie
• Historie chronické virové infekce, která způsobuje vestibulární neuropatii (např. hepatitida nebo HIV)
• Užívání antihistaminik
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo vážného poranění hlavy, jak je definováno poraněním hlavy, které vyžadovalo kraniotomii nebo endotracheální intubaci (v případě, že došlo k poškození neurologických drah zapojených do vestibulární stimulace)
• Užívání léků antagonistů H2-receptorů
• Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.)
• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
• Diagnóza epilepsie
• Diagnostika aktivních migrén
• Předchozí použití zařízení Modius
• Účast na dalších výzkumných studiích sponzorovaných společností Neurovalens
• Účast na jakýchkoli jiných studiích PTSD
• Nemluví plynně anglicky
• Mít člena stejné domácnosti, který se právě účastní této studie
• Nesouhlas s používáním zařízení denně během účasti ve studii
• Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo užívání léků, které podle názoru PI pravděpodobně způsobí, že subjekt bude odolný vůči žilám.