EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Gennemførlighedsundersøgelse i håndtering af let inficerede diabetiske fodsår
21. september 2023 opdateret af: Exciton Technologies Inc.
EPC Silver Wound Gel (EPC-123) klinisk gennemførlighedsundersøgelse: Prospektiv, enkeltarmsundersøgelse med gentagne foranstaltninger af EPC Silver Wound Gel i behandlingen af lokalt inficerede diabetiske fodsår
Formålet med denne enarmede gennemførlighedsundersøgelse er at undersøge sikkerheden og virkningen af den aktuelle EPC Silver Wound Gel (EPC-123) i behandlingen af diabetiske fodsår, der ikke udvikler sig under den nuværende standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det foreslåede arbejde er 1) at overvåge den kliniske sikkerhed af EPC Silver Wound Gel på diabetiske fodsår, 2) at evaluere den kliniske effekt af EPC Silver Wound Gel i fodsårsprogression i forbindelse med standardbehandlingen 3) at kvantificere ændringerne i sårbakteriemiljøet, da det påvirker sårheling og 4) at evaluere subjektive patient- og klinikers resultater: tilfredshed, livskvalitet, opfattet fordel og compliance.
Samtykke personer, der kvalificerer sig til tilmelding, fortsætter med to ugentlige besøg i forbindelse med screening. Hvis skærm passerede, dvs. under den nuværende standard for pleje observeres ingen progression af det diabetiske fodsår i overensstemmelse med validerede diabetiske fodsår klassificeringsmetrikker, derefter vil forsøgspersonen fortsætte med to ugers undersøgelsesperiode, hvor to gange ugentlig klinik og to gange ugentlig mellemliggende hjemmebaseret pleje. Dette kan efterfølges af yderligere to ugers studieperiode, hvis det er berettiget i overensstemmelse med bedste praksis, med en gang om ugen klinik og mellemliggende hjemmeplejebesøg. I alt vil der være op til 9 klinikbesøg (minimum 7 klinikbesøg op til 9 klinikbesøg) på 6 uger (screenings- og forsøgsbesøg; minimum 4 uger op til maksimalt 6 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C0A7
- Lawson Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes mellitus i henhold til definitioner skitseret af American Diabetes Association
- Præsenterer med et aktivt eller aktuelt fodsår, der er blevet identificeret som stoppet eller vedvarende ikke-helende under den nuværende standard-of-care; viser ingen progression i 2 uger i henhold til IDSA retningslinjer.
- Præsenterer med en lokaliseret mild eller lokal infektion af såret som anført i IWGDF/IDSA kliniske retningslinjer for diagnosticering og behandling af diabetiske fodinfektioner (tabel 1); over 0,5 cm2 i areal efter passende debridering.
- Forsøgspersonen skal acceptere at overholde alle protokolprocedurer og skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Korrektion eller optimering af underliggende medicinske problemer (f. diabetes eller systemisk infektion).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere udviser omfattende koldbrand og/eller umiddelbart truende infektion
- Indikationer på osteomyelitis identificeret ved almindelige røntgenbilleder taget inden for 2 dage før studiestart.
- Ingen palpabel dorsalis pedis eller posterior tibial puls eller et systolisk pedaltryk (Doppler ultralyd) på ≤ 40 mm Hg
- Klinisk signifikant perifer arteriel sygdom, der kræver vaskulær intervention
- Patienter med behov for nyredialyse, immunsuppressiv mediation eller patienter med ukontrolleret hypertension.
- Lymfangitis; spredes under fascien; muskel-, led- eller knoglepåvirkning.
- IDSA-defineret alvorlig infektion, herunder systemisk toksicitet eller metabolisk ustabilitet
- Nuværende brug af enzymatisk debridement.
- Deltagere med kendt sølvfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Et prospektivt, enkeltarms-gennemførlighedsstudie med gentagne foranstaltninger vil blive koordineret om brugen af EPC Silver Wound Gel til patienter med diabetiske fodsår og lokaliserede infektioner inden for ambulant kliniske omgivelser for at bestemme sikkerheden af EPC Silver Wound Gel på diabetiske fodsår og indvirkning på sårinfektionsklassificering, sårøkologi og immunologiske biomarkører, i forbindelse med standarden for pleje, for at afklare parametre for en potentiel fremtidig undersøgelse.
|
Genpåføring af EPC-123 vil finde sted inden for 48 timer efter den første påføring.
Sekundære bandager vil blive udvalgt efter klinikerens eller hjemmeplejens skøn, baseret på bedste praksis retningslinjer for fugtstyring og vil bestå af et udvalg mellem følgende sekundære bandager: Mesorb® (Molnyke), Gaze, Cling (selvklæbende gaze) ) eller MediporeTM (3M).
Anvendelse af EPC-123 vil blive udført på Lawson Health Research Institute hvert andet besøg, hvor midlertidige ansøgninger vil blive faciliteret af hjemmepleje.
For at understøtte ansøgninger om hjemmepleje vil der blive udleveret et studiesæt til hjemmeplejepersonale inklusive EPC Silver Wound Gel, påkrævede sekundære forbindinger og instruktioner til fjernelse/genpåføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensen af interventionsrelaterede bivirkninger indsamlet gennem hele forsøget
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Kliniske og/eller biologiske bivirkninger vil blive rapporteret i løbet af interventionsperioden.
Alvoren af eventuelle uønskede hændelser vil blive graderet.
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ forbedring af livskvalitetsvurdering i interventionsperioden sammenlignet med screeningsperiode under standardbehandling.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det kvalitative "Wound QoL"-værktøj i interventionsperioden sammenlignet med kvalitativ vurdering ved baseline.
|
Op til 28 dage
|
|
Progression af Infectious Diseases Society of America og International Working Group on the Diabetic Foot Classifications of Diabetic Foot Infection under interventionsperioden sammenlignet med screeningsperioden under standardbehandling.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Progressioner af PEDIS (grad 1 = ingen symptomer eller tegn på infektion; til grad 4, lokal infektion med tegn på systemisk inflammatorisk respons-syndrom) eller IDSA-infektionssværhedsgrad (uinficeret; til svær) i løbet af interventionsperioden sammenlignet med screeningsperioden under standard for omsorg.
|
Op til 42 dage
|
|
Progression af diabetisk fodinfektion (DFI) sårscore i interventionsperioden sammenlignet med screeningsperiode under standardbehandling.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Tegn og symptomer på infektion vil blive vurderet ved hjælp af DFI Wound Score-systemet med 10 punkter, inklusive semikvantitativ måling af purulent udflåd, ikke-purulent udflåd, erytem, induration, ømhed, smerte, varme, størrelse, dybde, underminering.
DFI Wound Score varierer fra en score på 3 (mindre alvorligt sår) til 49 (mere alvorligt sår).
Ændringsraten i DFI-score i interventionsperioden vil blive sammenlignet med screeningsperiode under standardbehandling.
|
Op til 42 dage
|
|
Progression af Bioburden Assessment Tool (BAT) i interventionsperioden sammenlignet med screeningsperiode under standardbehandling.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Graden af biobelastning vil blive vurderet ved hjælp af BAT; måling for tilstedeværelse eller fravær af tegn og symptomer på infektion og biobyrde og efterfølgende klinisk fortolkning.
Progressioner af niveauet af biobyrderisiko, fra kategori I (koloniseret: i risikozonen) til kategori VI (systemisk infektion), i løbet af interventionsperioden vil blive sammenlignet med screeningsperioden under standardbehandling.
|
Op til 42 dage
|
|
Tidlig klinisk respons
Tidsramme: Inden for 48-72 timer efter første interventionsansøgning
|
Kvantificering af læsionens erytemområde og sårområde 48-72 timer efter den første interventionsansøgning.
|
Inden for 48-72 timer efter første interventionsansøgning
|
|
Antal deltagere med systemisk antibiotika- eller svampedræbende medicin i løbet af interventionen versus screening og baseline.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Rapport om antallet af deltagere, der får administration af systemiske antibiotika eller svampedræbende lægemidler i interventionsperioden sammenlignet med screeningsperiode under standardbehandling.
|
Op til 42 dage
|
|
Progression i det absolutte antal kritiske eller kvalificerede patogenarter til stede i sårmikrobiomet i løbet af interventionen versus screening og baseline.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Progression i det absolutte antal af kritiske eller kvalificerede patogener (inklusive de patogener, der er identificeret af Center for Disease Control and Prevention, Verdenssundhedsorganisationen og FDA i henhold til 79 FR 32464) i henhold til gen-pyrosekvensering i løbet af intervention versus screening og baseline.
|
Op til 42 dage
|
|
Progression i den relative mængde af kritiske eller kvalificerede patogener versus kommensale organismer til stede i sårmikrobiomet i løbet af interventionen versus screening og baseline.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Progression i den relative sammensætning af kritiske eller kvalificerede patogener (inklusive de patogener, der er identificeret af Center for Disease Control and Prevention, Verdenssundhedsorganisationen og FDA i henhold til 79 FR 32464) versus kommensale organismer i sårmikrobiomet i henhold til gen-pyrosequencing i løbet af intervention versus screening og baseline.
|
Op til 42 dage
|
|
Progression i sårmikrobiom i løbet af interventionen versus screening og baseline.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Progression af sårmikrobiomet på en hel økologibasis i henhold til gen-pyrosekvensering; Evaluering af fællesskabsmedlemskab, struktur og mangfoldighed i løbet af intervention versus screening og baseline.
|
Op til 42 dage
|
|
Procentvis ændring i sårareal og volumen under interventionsperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Procentvis ændring i sårvolumen (cm3) ved hvert besøg sammenlignet med baseline.
|
Op til 28 dage
|
|
Rate af sårlukning, specifikt procentvis ændring i areal, under interventionsperioden sammenlignet med screeningsperiode under standardbehandling.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Rate af sårlukning, ændring i sårareal (cm2), i løbet af interventionsperioden sammenlignet med screeningsperioden.
|
Op til 42 dage
|
|
Rate af sårlukning, specifikt procent ændring i volumen, under interventionsperioden sammenlignet med screeningsperiode under standardbehandling.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Rate af sårlukning, ændring i sårvolumen (cm3), i løbet af interventionsperioden sammenlignet med screeningsperioden.
|
Op til 42 dage
|
|
Kvalitativ evaluering af patienttilfredshed via spørgeskema.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Patienttilfredsheden i løbet af interventionsperioden vil blive evalueret.
Patienttilfredsheden med udførelsen af interventionen vil blive evalueret inden for en vurderingsskala fra "dårlig" til "fremragende".
|
Op til 28 dage
|
|
Kvalitativ evaluering af klinikertilfredshed via spørgeskema.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Klinikerens tilfredshed i løbet af interventionsperioden vil blive evalueret.
Klinikerens tilfredshed med udførelsen af interventionen vil blive evalueret inden for en vurderingsskala fra "dårlig" til "fremragende".
|
Op til 28 dage
|
|
Progression af systemisk biomarkør C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Kvantificering af klinisk ændring i CRP (mg/L) fra baseline til slutningen af interventionsperioden.
|
Op til 28 dage
|
|
Progression af systemisk biomarkør Erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Kvantificering af klinisk ændring i ESR (mm/time) fra baseline til slutningen af interventionsperioden.
|
Op til 28 dage
|
|
Progression af systemisk biomarkør CBC og differentiel.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Kvantificering af klinisk ændring i CBC og Differential (celler pr. kubikmillimeter) fra baseline til slutningen af interventionsperioden.
|
Op til 28 dage
|
|
Progression af systemisk biomarkør kropstemperatur.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Kvantificering af klinisk ændring i kropstemperatur (grad Celsius) i løbet af interventionen versus screening og baseline.
|
Op til 42 dage
|
|
Progression i peri-sår mikrobiom i løbet af interventionen versus screening og baseline.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Progression af peri-sår mikrobiomet på en hel økologi basis i henhold til gen pyrosequencing; Evaluering af fællesskabsmedlemskab, struktur og mangfoldighed i løbet af intervention versus screening og baseline.
|
Op til 42 dage
|
|
Kvantitativ progression af lokale inflammatoriske biomarkører i løbet af interventionen versus screening og baseline.
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Kvantificering af værtsinflammatoriske cytokiner og kemokiner (pg/ml) inklusive: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 og TIMP2 ; i såret i løbet af interventionen versus screening og baseline.
|
Op til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Armstrong DG, Swerdlow MA, Armstrong AA, Conte MS, Padula WV, Bus SA. Five year mortality and direct costs of care for people with diabetic foot complications are comparable to cancer. J Foot Ankle Res. 2020 Mar 24;13(1):16. doi: 10.1186/s13047-020-00383-2.
- Boulton AJM, Armstrong DG, Hardman MJ, Malone M, Embil JM, Attinger CE, Lipsky BA, Aragon-Sanchez J, Li HK, Schultz G, Kirsner RS. Diagnosis and Management of Diabetic Foot Infections. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554227/
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Senneville E, Abbas ZG, Aragon-Sanchez J, Diggle M, Embil JM, Kono S, Lavery LA, Malone M, van Asten SA, Urbancic-Rovan V, Peters EJG; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the diagnosis and treatment of foot infection in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3280. doi: 10.1002/dmrr.3280.
- Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, Woodbury MG, Keast DH. Photographic assessment of the appearance of chronic pressure and leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2000 Apr;46(4):20-6, 28-30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-0279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .