EPC Silver Wound Gel (EPC-123) 軽症糖尿病性足潰瘍の管理におけるフィージビリティスタディ
2023年9月21日 更新者：Exciton Technologies Inc.
EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Feasibility Clinical Study: 局所感染糖尿病性足潰瘍の管理における EPC Silver Wound Gel の前向き、単一腕、反復測定試験
この単一アームの実現可能性研究の目的は、現在の標準治療下では進行しない糖尿病性足潰瘍創傷の管理における局所 EPC Silver Wound Gel (EPC-123) の安全性と影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された作業の目的は、1) 糖尿病性足潰瘍に対する EPC Silver Wound Gel の臨床的安全性を監視すること、2) 標準治療と併せて足潰瘍の進行における EPC Silver Wound Gel の臨床的影響を評価すること、3) 定量化することです。創傷治癒に影響を与える創傷細菌環境内の変化、および 4) 主観的な患者および臨床医の結果 (満足度、生活の質、知覚される利益、コンプライアンス) を評価します。
登録に適格な同意対象は、スクリーニングに関連する毎週2回の訪問を続行します。 画面が通過した場合、つまり。 現在の標準的なケアでは、糖尿病性足潰瘍の進行が認められず、検証済みの糖尿病性足潰瘍分類指標に従って、被験者は週に 2 回のクリニックと週に 2 回の中間在宅ケアである 2 週間の研究期間に進みます。 これに続いて、ベストプラクティスに従って保証されている場合、さらに2週間の研究期間が続き、週1回のクリニックと中間在宅ケアの訪問があります。 合計で、6週間で最大9回のクリニック訪問（最低7回のクリニック訪問から最大9回のクリニック訪問まで）があります（スクリーニングとトライアルの訪問、最小4週間から最大6週間まで）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janmohammad
- 電話番号：42115 (519) 685-4292
- メール：ashrafunissa.janmohammad@sjhc.london.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanie Ussyk
- 電話番号：(780) 248-1281
- メール：mussyk@excitontech.com
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C0A7
- Lawson Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -米国糖尿病協会によって概説された定義に従って真性糖尿病と診断された
- -現在の標準治療下で失速または持続的な非治癒として特定された活動性または現在の足潰瘍を呈する; IDSA ガイドラインに従って、2 週間で進行が見られません。
- -糖尿病性足感染症の診断と治療のためのIWGDF / IDSA臨床診療ガイドライン（表1）に記載されている潰瘍の局所的な軽度または局所感染を呈する;適切なデブリードマンの後、面積が 0.5 cm2 を超える。
- 被験者はすべてのプロトコル手順に従うことに同意する必要があり、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- 根底にある医学的問題の修正または最適化 (例: 糖尿病または全身感染症）。
除外基準:
- -広範な壊疽、および/またはすぐに四肢を脅かす感染症を示す参加者
- -研究に参加する前の2日以内に撮影された単純なX線写真によって特定された骨髄炎の兆候。
- 足背筋または後脛骨脈が触知できない、または足収縮期圧（ドップラー超音波）が40mmHg以下
- -血管介入を必要とする臨床的に重要な末梢動脈疾患
- 腎透析、免疫抑制調停を必要とする患者、または制御されていない高血圧の患者。
- リンパ管炎;筋膜の下に広がります。筋肉、関節、または骨の関与。
- 全身毒性または代謝不安定性を含むIDSA定義の重度の感染症
- 酵素デブリドマンの現在の使用。
- 既知の銀感受性を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
糖尿病性足潰瘍および外来臨床環境内の限局性感染症を有する患者におけるEPC Silver Wound Gelの使用に関する前向き、単一アーム、反復測定の実現可能性研究が調整され、糖尿病性足潰瘍に対するEPC Silver Wound Gelの安全性が確認されます。潜在的な将来の研究のパラメーターを明確にするために、標準治療と併せて、創傷感染分類、創傷生態学、および免疫学的バイオマーカーへの影響。
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EPC-123 の再適用は、最初の適用から 48 時間以内に行われます。
二次ドレッシングは、水分管理のベスト プラクティス ガイドラインに基づいて、臨床医または在宅医療提供者の裁量で選択され、次の二次ドレッシングから選択されます。 ）、またはMediporeTM（3M）。
EPC-123 の申請は、2 回目の訪問ごとにローソン健康研究所で実行されます。ここでは、在宅ケアによって暫定的な申請が容易になります。
在宅ケアの適用をサポートするために、EPC Silver Wound Gel、必要な二次包帯、取り外し/再適用の説明書を含むスタディ キットが在宅ケアの専門家に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験を通じて収集された介入関連の有害事象の発生率
時間枠：28日まで
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臨床的および/または生物学的有害事象は、介入期間にわたって報告されます。
あらゆる有害事象の重症度が等級付けされます。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療下でのスクリーニング期間と比較した、介入期間中の生活の質評価の質的改善。
時間枠：28日まで
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生活の質は、ベースラインでの定性的評価と比較して、介入期間中に定性的「創傷QoL」ツールを使用して評価されます。
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28日まで
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標準治療下でのスクリーニング期間と比較した、介入期間中の糖尿病性足感染症の糖尿病性足分類に関する感染症学会および国際ワーキンググループの進行。
時間枠：最大42日
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介入期間中の PEDIS (グレード 1 = 感染の症状または徴候なし; グレード 4 まで、全身性炎症反応症候群の徴候を伴う局所感染) または IDSA 感染重症度 (未感染; 重症まで) の進行は、以下の標準の下でのスクリーニング期間と比較してケア。
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最大42日
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標準治療下でのスクリーニング期間と比較した、介入期間中の糖尿病性足感染症（DFI）創傷スコアの進行。
時間枠：最大42日
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感染の兆候と症状は、化膿性分泌物、非化膿性分泌物、紅斑、硬化、圧痛、痛み、熱、サイズ、深さ、弱体化の半定量的測定を含む10項目のDFI創傷スコアシステムを使用して評価されます。
DFI 創傷スコアの範囲は、3 (重度の傷が少ない) から 49 (重度の傷) までです。
介入期間中のDFIスコアの変化率は、標準治療下でのスクリーニング期間と比較されます。
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最大42日
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標準治療下でのスクリーニング期間と比較した、介入期間中のバイオバーデン評価ツール (BAT) の進行。
時間枠：最大42日
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バイオバーデンの程度は BAT を使用して評価されます。感染症の徴候や症状の有無、バイオバーデンの測定、およびその後の臨床的解釈。
介入期間中のカテゴリーI（定着：リスクあり）からカテゴリーVI（全身感染）までのバイオバーデンリスクレベルの進行は、標準治療下でのスクリーニング期間と比較されます。
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最大42日
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初期の臨床反応
時間枠：最初の介入申請から48～72時間以内
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最初の介入適用から 48 ～ 72 時間後の病変の紅斑面積と創傷面積の定量化。
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最初の介入申請から48～72時間以内
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スクリーニングおよびベースラインに対する介入の過程で抗生物質または抗真菌薬を全身投与した参加者の数。
時間枠：最大42日
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標準治療下でのスクリーニング期間と比較して、介入期間中に全身性抗生物質または抗真菌薬の投与を受けた参加者の数に関する報告。
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最大42日
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スクリーニングおよびベースラインに対する介入の過程での創傷マイクロバイオーム内に存在する重要または適格な病原体種の絶対数の進行。
時間枠：最大42日
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介入対スクリーニングおよびベースライン。
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最大42日
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スクリーニングおよびベースラインに対する介入の過程で、創傷マイクロバイオーム内に存在する重要または適格な病原体と共生生物の相対量の進行。
時間枠：最大42日
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重要または適格な病原体の相対組成の進行 (79 FR 32464 に従って疾病管理予防センター、世界保健機関、および FDA によって特定された病原体を含む) 対遺伝子パイロシーケンシングによる創傷マイクロバイオームにおける共生生物スクリーニングとベースラインに対する介入の過程で。
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最大42日
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スクリーニングおよびベースラインに対する介入の過程での創傷マイクロバイオームの進行。
時間枠：最大42日
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遺伝子パイロシーケンシングによる、生態学全体に基づく創傷マイクロバイオームの進行。介入とスクリーニングおよびベースラインの過程で、コミュニティのメンバーシップ、構造、および多様性を評価します。
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最大42日
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ベースラインと比較した、介入期間中の創傷面積と体積の変化率。
時間枠：28日まで
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ベースラインと比較した各訪問時の創傷体積 (cm3) の変化率。
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28日まで
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標準治療下でのスクリーニング期間と比較した、介入期間中の創傷閉鎖率、具体的には面積の変化率。
時間枠：最大42日
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スクリーニング期間と比較した介入期間中の創傷閉鎖率、創傷面積 (cm2) の変化。
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最大42日
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標準治療下でのスクリーニング期間と比較した、介入期間中の創傷閉鎖率、具体的には体積の変化率。
時間枠：最大42日
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スクリーニング期間と比較した介入期間中の創傷閉鎖率、創傷体積の変化 (cm3)。
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最大42日
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アンケートによる患者満足度の質的評価。
時間枠：28日まで
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介入期間中の患者の満足度が評価されます。
介入のパフォーマンスに対する患者の満足度は、「悪い」から「優れた」までの評価尺度内で評価されます。
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28日まで
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アンケートによる臨床医満足度の質的評価。
時間枠：28日まで
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介入期間中の臨床医の満足度が評価されます。
介入のパフォーマンスに対する臨床医の満足度は、「悪い」から「優れた」までの評価尺度内で評価されます。
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28日まで
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全身バイオマーカーC反応性タンパク質（CRP）の進行。
時間枠：28日まで
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ベースラインから介入期間終了までの CRP (mg/L) の臨床的変化の定量化。
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28日まで
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全身バイオマーカー赤血球沈降速度（ESR）の進行。
時間枠：28日まで
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ベースラインから介入期間終了までの ESR (mm/hr) の臨床的変化の定量化。
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28日まで
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全身バイオマーカー CBC および鑑別の進行。
時間枠：28日まで
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ベースラインから介入期間終了までの CBC および差分 (立方ミリメートルあたりの細胞数) の臨床的変化の定量化。
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28日まで
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全身バイオマーカー体温の進行。
時間枠：最大42日
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スクリーニングおよびベースラインに対する介入の過程における体温（摂氏）の臨床的変化の定量化。
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最大42日
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スクリーニングおよびベースラインに対する介入の過程における創傷周囲のマイクロバイオームの進行。
時間枠：最大42日
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遺伝子パイロシーケンシングに従って、生態学全体に基づく創傷周囲のマイクロバイオームの進行。介入とスクリーニングおよびベースラインの過程で、コミュニティのメンバーシップ、構造、および多様性を評価します。
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最大42日
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スクリーニングおよびベースラインに対する介入の過程における局所炎症性バイオマーカーの定量的進行。
時間枠：最大42日
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以下を含む宿主炎症性サイトカインおよびケモカイン (pg/ml) の定量: IL-1、IL-6、IL-8、IL-10 TNF-α、MMP-8、MMP-9、MMP-2、TIMP1、および TIMP2 ;スクリーニングおよびベースラインに対する介入の過程での創傷内。
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最大42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Armstrong DG, Swerdlow MA, Armstrong AA, Conte MS, Padula WV, Bus SA. Five year mortality and direct costs of care for people with diabetic foot complications are comparable to cancer. J Foot Ankle Res. 2020 Mar 24;13(1):16. doi: 10.1186/s13047-020-00383-2.
- Boulton AJM, Armstrong DG, Hardman MJ, Malone M, Embil JM, Attinger CE, Lipsky BA, Aragon-Sanchez J, Li HK, Schultz G, Kirsner RS. Diagnosis and Management of Diabetic Foot Infections. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554227/
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Senneville E, Abbas ZG, Aragon-Sanchez J, Diggle M, Embil JM, Kono S, Lavery LA, Malone M, van Asten SA, Urbancic-Rovan V, Peters EJG; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the diagnosis and treatment of foot infection in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3280. doi: 10.1002/dmrr.3280.
- Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, Woodbury MG, Keast DH. Photographic assessment of the appearance of chronic pressure and leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2000 Apr;46(4):20-6, 28-30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。