Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Технико-экономическое обоснование при лечении легко инфицированных диабетических язв стопы

21 сентября 2023 г. обновлено: Exciton Technologies Inc.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Технико-экономическое обоснование Клиническое исследование: проспективное, одногрупповое исследование с повторными измерениями EPC Silver Wound Gel при лечении локально инфицированных диабетических язв стопы

Целью этого неспециализированного технико-экономического обоснования является изучение безопасности и воздействия местного геля EPC Silver Wound Gel (EPC-123) на лечение ран диабетической язвы стопы, не прогрессирующих в соответствии с текущими стандартами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемой работы является 1) мониторинг клинической безопасности геля EPC Silver Wound Gel при диабетических язвах стопы, 2) оценка клинического воздействия геля EPC Silver Wound Gel на прогрессирование язвы стопы в сочетании со стандартом лечения 3) количественная оценка изменения в бактериальной среде раны, поскольку она влияет на заживление раны и 4) для оценки субъективных результатов пациента и врача: удовлетворенность, качество жизни, предполагаемая польза и соблюдение режима лечения.

Давшие согласие субъекты, которые имеют право на регистрацию, будут проходить два посещения в неделю, связанные с скринингом. Если экран прошел, т.е. в соответствии с текущим стандартом лечения не наблюдается прогрессирования диабетической язвы стопы в соответствии с утвержденными классификационными показателями диабетической язвы стопы, затем субъект будет продолжать двухнедельный период исследования, когда два раза в неделю клинический и два раза в неделю промежуточный уход на дому. За этим могут последовать дополнительные две недели периода обучения, если это оправдано в соответствии с передовой практикой, с посещением клиники один раз в неделю и промежуточными посещениями на дому. Всего будет до 9 посещений клиники (минимум 7 посещений клиники до 9 посещений клиники) за 6 недель (посещения для скрининга и пробы; минимум 4 недели, максимум 6 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melanie Ussyk
  • Номер телефона: (780) 248-1281
  • Электронная почта: mussyk@excitontech.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C0A7
        • Lawson Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарный диабет в соответствии с определениями, изложенными Американской диабетической ассоциацией.
  • Наличие активной или текущей язвы стопы, которая была идентифицирована как застойная или постоянно незаживающая в соответствии с текущими стандартами лечения; отсутствие прогресса в течение 2 недель в соответствии с рекомендациями IDSA.
  • Наличие локализованной легкой или местной инфекции язвы, как указано в Руководстве по клинической практике IWGDF/IDSA по диагностике и лечению инфекций диабетической стопы (таблица 1); площадью более 0,5 см2 после соответствующей хирургической обработки.
  • Субъект должен согласиться соблюдать все протокольные процедуры и должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие.
  • Коррекция или оптимизация основных медицинских проблем (например, сахарный диабет или системная инфекция).

Критерий исключения:

  • Участники с обширной гангреной и/или немедленно опасной для конечностей инфекцией
  • Признаки остеомиелита, выявленные на обычных рентгенограммах, сделанных в течение 2 дней до включения в исследование.
  • Нет пальпируемого пульса на тыле стопы или задней большеберцовой кости или систолическое давление в педалях (ультразвуковая допплерография) ≤ 40 мм рт.ст.
  • Клинически значимое заболевание периферических артерий, требующее сосудистого вмешательства
  • Пациенты, нуждающиеся в почечном диализе, иммуносупрессивной терапии или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • лимфангит; распространяется под фасцией; поражение мышц, суставов или костей.
  • Тяжелая инфекция, определяемая IDSA, включая системную токсичность или метаболическую нестабильность
  • Современное использование ферментативной обработки.
  • Участники с известной чувствительностью к серебру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Будет проведено координированное проспективное технико-экономическое обоснование с повторными измерениями в одной группе по использованию геля EPC Silver Wound Gel у пациентов с диабетическими язвами стопы и локализованными инфекциями в амбулаторных условиях для определения безопасности геля EPC Silver Wound Gel при диабетических язвах стопы. и влияние на классификацию раневой инфекции, экологию раны и иммунологические биомаркеры в сочетании со стандартом лечения, чтобы уточнить параметры для потенциального будущего исследования.
Устройство: Серебряный гель для ран EPC
Повторное применение EPC-123 произойдет в течение 48 часов после первоначального применения. Вторичные повязки будут выбираться по усмотрению врача или лица, осуществляющего уход на дому, на основе передовых практических рекомендаций по управлению влажностью и будут состоять из выбора между следующими вторичными повязками: Mesorb® (Molnyke), Gauze, Cling (самоклеящаяся марля). ) или MediporeTM (3M). Применение EPC-123 будет выполняться в Научно-исследовательском институте здоровья Лоусона при каждом втором посещении, где промежуточные приложения будут облегчены уходом на дому. Для поддержки применения на дому специалистам по уходу на дому будет предоставлен учебный комплект, включающий гель EPC Silver Wound Gel, необходимые вторичные повязки и инструкции по удалению/повторному наложению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством, собранная на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: До 28 дней
О клинических и/или биологических нежелательных явлениях будет сообщаться в течение периода вмешательства. Тяжесть любых нежелательных явлений будет оцениваться.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное улучшение оценки качества жизни в период вмешательства по сравнению с периодом скрининга при стандартном лечении.
Временное ограничение: До 28 дней
Качество жизни будет оцениваться с использованием качественного инструмента «Wound QoL» в течение периода вмешательства по сравнению с качественной оценкой на исходном уровне.
До 28 дней
Прогресс Американского общества инфекционистов и Международной рабочей группы по классификации инфекции диабетической стопы в течение периода вмешательства по сравнению с периодом скрининга в соответствии со стандартом лечения.
Временное ограничение: До 42 дней
Прогрессирование PEDIS (1-я степень = отсутствие симптомов или признаков инфекции; до 4-й степени, локальная инфекция с признаками синдрома системной воспалительной реакции) или тяжесть инфекции IDSA (от неинфицированной до тяжелой) в период вмешательства по сравнению с периодом скрининга по стандарту уход.
До 42 дней
Прогрессирование инфекции диабетической стопы (DFI) Оценка раны в течение периода вмешательства по сравнению с периодом скрининга при стандартном лечении.
Временное ограничение: До 42 дней
Признаки и симптомы инфекции будут оцениваться с использованием 10-пунктовой системы оценки ран DFI, включая полуколичественное измерение гнойных выделений, негнойных выделений, эритемы, уплотнения, болезненности, боли, тепла, размера, глубины, подрыва. Оценка ранения DFI варьируется от 3 (менее серьезное ранение) до 49 (более тяжелое ранение). Скорость изменения показателя DFI в течение периода вмешательства будет сравниваться с периодом скрининга при стандартном лечении.
До 42 дней
Улучшение Инструмента оценки бионагрузки (BAT) в течение периода вмешательства по сравнению с периодом скрининга в соответствии со стандартом лечения.
Временное ограничение: До 42 дней
Степень бионагрузки будет оцениваться с использованием НДТ; измерение наличия или отсутствия признаков и симптомов инфекции и бионагрузки и последующая клиническая интерпретация. Прогрессирование уровня риска бионагрузки от Категории I (колонизированные: риск) до Категории VI (системная инфекция) в течение периода вмешательства будет сравниваться с периодом скрининга при стандартном лечении.
До 42 дней
Ранний клинический ответ
Временное ограничение: В течение 48-72 часов после первого вмешательства
Количественная оценка области эритемы поражения и площади раны через 48-72 часа после первого применения вмешательства.
В течение 48-72 часов после первого вмешательства
Количество участников, получавших системные антибиотики или противогрибковые препараты в течение курса вмешательства, по сравнению со скринингом и исходным уровнем.
Временное ограничение: До 42 дней
Укажите количество участников, получавших системные антибиотики или противогрибковые препараты в течение периода вмешательства, по сравнению с периодом скрининга в соответствии со стандартом лечения.
До 42 дней
Прогрессирование абсолютного количества критических или квалифицированных видов патогенов, присутствующих в микробиоме раны, в ходе вмешательства по сравнению со скринингом и исходным уровнем.
Временное ограничение: До 42 дней
Прогрессирование абсолютного числа критических или квалифицированных патогенов (включая те патогены, которые были идентифицированы Центром по контролю и профилактике заболеваний, Всемирной организацией здравоохранения и FDA в соответствии с 79 FR 32464) в соответствии с генным пиросеквенированием в ходе вмешательства по сравнению со скринингом и базовый уровень.
До 42 дней
Прогресс относительного количества критических или квалифицированных патогенов по сравнению с комменсальными организмами, присутствующими в микробиоме раны, в ходе вмешательства по сравнению со скринингом и исходным уровнем.
Временное ограничение: До 42 дней
Прогресс относительного состава критических или квалифицированных патогенов (включая патогены, идентифицированные Центром по контролю и профилактике заболеваний, Всемирной организацией здравоохранения и FDA в соответствии с 79 FR 32464) по сравнению с комменсальными организмами в микробиоме раны в соответствии с генным пиросеквенированием в ходе вмешательства по сравнению со скринингом и исходным уровнем.
До 42 дней
Прогрессирование микробиома раны в ходе вмешательства по сравнению со скринингом и исходным уровнем.
Временное ограничение: До 42 дней
Прогрессирование микробиома раны на основе всей экологии в соответствии с генным пиросеквенированием; оценка членства, структуры и разнообразия сообщества в ходе вмешательства по сравнению с скринингом и базовым уровнем.
До 42 дней
Процентное изменение площади и объема раны в течение периода вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 28 дней
Процентное изменение объема раны (см3) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
До 28 дней
Скорость закрытия раны, особенно изменение площади в процентах, в течение периода вмешательства по сравнению с периодом скрининга при стандартном лечении.
Временное ограничение: До 42 дней
Скорость закрытия раны, изменение площади раны (см2) в течение периода вмешательства по сравнению с периодом скрининга.
До 42 дней
Скорость закрытия раны, особенно изменение объема в процентах, в течение периода вмешательства по сравнению с периодом скрининга при стандартном лечении.
Временное ограничение: До 42 дней
Скорость закрытия раны, изменение объема раны (см3) в течение периода вмешательства по сравнению с периодом скрининга.
До 42 дней
Качественная оценка удовлетворенности пациентов с помощью анкеты.
Временное ограничение: До 28 дней
Будет оцениваться удовлетворенность пациентов в течение периода вмешательства. Удовлетворенность пациента эффективностью вмешательства будет оцениваться по шкале от «плохо» до «отлично».
До 28 дней
Качественная оценка удовлетворенности врачей с помощью анкеты.
Временное ограничение: До 28 дней
Будет оцениваться удовлетворенность клинициста в течение периода вмешательства. Удовлетворенность клинициста выполнением вмешательства будет оцениваться по шкале от «плохо» до «отлично».
До 28 дней
Прогрессирование системного биомаркера С-реактивного белка (СРБ).
Временное ограничение: До 28 дней
Количественная оценка клинических изменений СРБ (мг/л) от исходного уровня до конца периода вмешательства.
До 28 дней
Прогрессирование системного биомаркера Скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Временное ограничение: До 28 дней
Количественная оценка клинического изменения СОЭ (мм/ч) от исходного уровня до конца периода вмешательства.
До 28 дней
Прогрессирование системного биомаркера CBC и дифференциального.
Временное ограничение: До 28 дней
Количественная оценка клинических изменений общего и дифференциального показателей (клетки на кубический миллиметр) от исходного уровня до конца периода вмешательства.
До 28 дней
Прогрессирование системного биомаркера температуры тела.
Временное ограничение: До 42 дней
Количественная оценка клинического изменения температуры тела (градусы Цельсия) в ходе вмешательства по сравнению со скринингом и исходным уровнем.
До 42 дней
Прогрессирование микробиома вокруг раны в ходе вмешательства по сравнению со скринингом и исходным уровнем.
Временное ограничение: До 42 дней
Развитие микробиома вокруг раны на основе всей экологии в соответствии с генным пиросеквенированием; оценка членства, структуры и разнообразия сообщества в ходе вмешательства по сравнению с скринингом и базовым уровнем.
До 42 дней
Количественное прогрессирование местных воспалительных биомаркеров в ходе вмешательства по сравнению со скринингом и исходным уровнем.
Временное ограничение: До 42 дней
Количественное определение воспалительных цитокинов и хемокинов хозяина (пг/мл), включая: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 и TIMP2 ; внутри раны в ходе вмешательства по сравнению с скринингом и исходным уровнем.
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exciton Technologies Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-0279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться