경미하게 감염된 당뇨병성 족부 궤양 관리에 대한 EPC Silver Wound Gel(EPC-123) 타당성 조사
2023년 9월 21일 업데이트: Exciton Technologies Inc.
EPC 은상처 겔(EPC-123) 타당성 임상 연구: 국소 감염된 당뇨병성 족부궤양 관리에서 EPC 은상처 겔의 전향적, 단일 암, 반복 측정 연구
이 단일 부문 타당성 연구의 목적은 현재 치료 표준 하에서 진행되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 상처 관리에서 국소 EPC Silver Wound Gel(EPC-123)의 안전성과 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 작업의 목적은 1) 당뇨병성 족부 궤양에 대한 EPC Silver Wound Gel의 임상적 안전성을 모니터링하고, 2) 치료 표준과 함께 족부 궤양 진행에 대한 EPC Silver Wound Gel의 임상적 영향을 평가하고, 3) 정량화하는 것입니다. 상처 치유에 영향을 미치기 때문에 상처 박테리아 환경 내의 변화 및 4) 주관적인 환자 및 임상 결과 평가: 만족도, 삶의 질, 인지된 이점 및 준수.
등록 자격이 있는 동의 대상자는 스크리닝과 관련된 매주 2회 방문을 진행합니다. 화면이 통과된 경우, 즉. 현재 치료 표준 하에서 검증된 당뇨병성 족부 궤양 분류 기준에 따라 당뇨병성 족부 궤양의 진행이 관찰되지 않으면 대상자는 2주간의 연구 기간을 진행하여 주 2회 클리닉 및 주 2회 중간 가정 기반 치료를 받게 됩니다. 모범 사례에 따라 보장되는 경우 주 1회 클리닉 및 중간 가정 치료 방문과 함께 추가 2주의 연구 기간이 뒤따를 수 있습니다. 총 6주 동안 최대 9회의 클리닉 방문(최소 7회의 클리닉 방문에서 최대 9회의 클리닉 방문)이 있을 것입니다(선별 및 시험 방문, 최소 4주에서 최대 6주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janmohammad
- 전화번호: 42115 (519) 685-4292
- 이메일: ashrafunissa.janmohammad@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie Ussyk
- 전화번호: (780) 248-1281
- 이메일: mussyk@excitontech.com
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C0A7
- Lawson Health Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)의 정의에 따라 당뇨병으로 진단됨
- 현재 치료 표준 하에서 정체되거나 지속적으로 치유되지 않는 것으로 확인된 활동성 또는 현재 족부 궤양을 나타냅니다. IDSA 가이드라인에 따라 2주 동안 진전이 없음.
- 당뇨병성 족부 감염의 진단 및 치료를 위한 IWGDF/IDSA 임상 진료 가이드라인(표 1)에 나열된 국소 경증 또는 국소 궤양 감염을 나타냅니다. 적절한 조직 제거 후 면적이 0.5 cm2를 초과합니다.
- 피험자는 모든 프로토콜 절차를 준수하는 데 동의해야 하며 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 근본적인 의학적 문제의 수정 또는 최적화(예: 당뇨병 또는 전신 감염).
제외 기준:
- 광범위한 괴저 및/또는 즉시 사지를 위협하는 감염을 보이는 참가자
- 연구 시작 전 2일 이내에 촬영한 단순 방사선 사진으로 확인된 골수염의 징후.
- 40mmHg 이하의 족부 배측 또는 후경골 맥박 또는 페달 수축기 압력(도플러 초음파)이 촉지되지 않음
- 혈관 개입이 필요한 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환
- 신장 투석, 면역 억제 중재가 필요한 환자 또는 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 림프관염; 근막 아래에 퍼짐; 근육, 관절 또는 뼈 관련.
- 전신 독성 또는 대사 불안정성을 포함한 IDSA 정의 중증 감염
- 효소적 괴사 조직 제거술의 현재 사용.
- 은 민감도가 알려진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
당뇨병성 족부 궤양에 대한 EPC Silver Wound Gel의 안전성을 확인하기 위해 당뇨병성 족부 궤양 및 외래 환자 임상 환경 내 국소 감염이 있는 환자에게 EPC Silver Wound Gel을 사용하는 전향적, 단일군, 반복 측정 타당성 조사가 조정될 것입니다. 잠재적인 향후 연구를 위한 매개변수를 명확히 하기 위해 치료 표준과 함께 상처 감염 분류, 상처 생태학 및 면역학적 바이오마커에 미치는 영향.
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EPC-123의 재신청은 최초 신청 후 48시간 이내에 이루어집니다.
2차 드레싱은 수분 관리에 대한 모범 사례 지침에 따라 임상의 또는 가정 간호 제공자의 재량에 따라 선택되며 다음 2차 드레싱 중에서 선택으로 구성됩니다. ), 또는 MediporeTM(3M).
EPC-123의 적용은 Lawson Health Research Institute에서 두 번째 방문마다 실행되며 임시 적용은 홈 케어를 통해 용이하게 됩니다.
홈 케어 적용을 지원하기 위해 EPC Silver Wound Gel, 필요한 2차 드레싱 및 제거/재적용 지침이 포함된 연구 키트가 홈 케어 전문가에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험 전반에 걸쳐 수집된 개입 관련 부작용 발생률
기간: 최대 28일
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개입 기간 동안 임상적 및/또는 생물학적 부작용이 보고됩니다.
부작용의 심각도는 등급이 매겨집니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 하의 스크리닝 기간과 비교하여 개입 기간 동안 삶의 질 평가의 질적 향상.
기간: 최대 28일
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기준선에서의 정성적 평가와 비교하여 개입 기간 동안 정성적 "상처 QoL" 도구를 사용하여 삶의 질을 평가할 것입니다.
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최대 28일
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개입 기간 동안 당뇨병 발 감염의 당뇨병 발 분류에 대한 미국 전염병 학회 및 국제 작업 그룹의 진행은 표준 관리 하의 선별 기간과 비교됩니다.
기간: 최대 42일
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PEDIS의 진행(등급 1 = 감염의 증상 또는 징후 없음, 등급 4, 전신 염증 반응 증후군의 징후가 있는 국소 감염) 또는 IDSA 감염 중증도(감염되지 않음, 중증) 기준에 따른 스크리닝 기간과 비교하여 개입 기간 동안 케어.
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최대 42일
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진행 표준 치료 하의 스크리닝 기간과 비교하여 개입 기간 동안 당뇨병성 족부 감염(DFI) 상처 점수.
기간: 최대 42일
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감염의 징후 및 증상은 화농성 분비물, 비화농성 분비물, 홍반, 경결, 압통, 통증, 따뜻함, 크기, 깊이, 훼손의 반정량적 측정을 포함하는 10개 항목 DFI 상처 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
DFI 상처 점수의 범위는 3점(덜 심한 상처)에서 49점(더 심한 상처)입니다.
중재 기간 동안 DFI 점수의 변화율을 표준 관리 하의 선별 기간과 비교합니다.
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최대 42일
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표준 치료 하의 스크리닝 기간과 비교하여 개입 기간 동안 바이오버든 평가 도구(BAT) 진행.
기간: 최대 42일
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생균수 정도는 BAT를 사용하여 평가합니다. 감염 및 바이오버든의 징후 및 증상의 유무를 측정하고 후속 임상 해석을 수행합니다.
개입 기간 동안 범주 I(집락화: 위험)에서 범주 VI(전신 감염)까지 생균수 위험 수준의 진행을 표준 관리 하의 선별 기간과 비교합니다.
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최대 42일
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조기 임상 반응
기간: 최초 중재 신청 후 48~72시간 이내
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첫 개입 적용 후 48-72시간에 병변 홍반 면적 및 상처 면적의 정량화.
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최초 중재 신청 후 48~72시간 이내
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스크리닝 및 기준선 대비 중재 과정 동안 전신 항생제 또는 항진균제를 투여한 참가자 수.
기간: 최대 42일
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개입 기간 동안 전신 항생제 또는 항진균제를 투여받은 참가자 수를 표준 관리 하의 스크리닝 기간과 비교하여 보고합니다.
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최대 42일
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중재 대 스크리닝 및 기준선 과정 동안 상처 미생물군집 내에 존재하는 중요하거나 적격한 병원체 종의 절대 수의 진행.
기간: 최대 42일
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개입 대 스크리닝 및 기준선.
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최대 42일
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중재 대 스크리닝 및 기준선 과정에서 상처 미생물군집 내에 존재하는 중요 또는 적격 병원체 대 공생 유기체의 상대적인 양의 진행.
기간: 최대 42일
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유전자 파이로시퀀싱(gene pyrosequencing)에 따른 상처 미생물 군집의 공생 유기체 대비 치명적이거나 적격한 병원체(질병통제예방센터, 세계보건기구, FDA에서 79 FR 32464에 따라 식별한 병원체 포함)의 상대적 구성 진행 개입 과정 대 스크리닝 및 기준선.
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최대 42일
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중재 대 스크리닝 및 기준선 과정에 걸친 상처 마이크로바이옴의 진행.
기간: 최대 42일
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유전자 파이로시퀀싱(gene pyrosequencing)에 따른 전체 생태계 기반의 상처 미생물군의 진행; 중재 과정 대 선별 및 기준선 과정에서 커뮤니티 구성원, 구조 및 다양성을 평가합니다.
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최대 42일
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기준선과 비교하여 개입 기간 동안 상처 부위 및 부피의 변화율.
기간: 최대 28일
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기준선과 비교하여 매 방문 시 상처 부피(cm3)의 백분율 변화.
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최대 28일
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표준 치료 하의 스크리닝 기간과 비교하여 개입 기간 동안 상처 봉합률, 구체적으로 면적 변화율.
기간: 최대 42일
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스크리닝 기간과 비교하여 개입 기간 동안 상처 봉합률, 상처 면적(cm2)의 변화.
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최대 42일
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표준 치료 하의 스크리닝 기간과 비교하여 중재 기간 동안 상처 봉합률, 구체적으로 부피 변화 백분율.
기간: 최대 42일
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스크리닝 기간과 비교하여 개입 기간 동안 상처 봉합률, 상처 부피(cm3)의 변화.
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최대 42일
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설문지를 통한 환자 만족도의 정성적 평가.
기간: 최대 28일
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개입 기간 동안 환자 만족도가 평가됩니다.
개입 수행에 대한 환자 만족도는 "나쁨"에서 "우수함"까지 등급 척도 내에서 평가됩니다.
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최대 28일
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설문지를 통한 임상의 만족도의 정성적 평가.
기간: 최대 28일
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중재 기간 동안 임상의의 만족도가 평가됩니다.
중재 수행에 대한 임상의의 만족도는 "나쁨"에서 "우수함"까지 등급 척도 내에서 평가됩니다.
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최대 28일
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전신 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)의 진행.
기간: 최대 28일
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기준선에서 개입 기간 종료까지의 CRP(mg/L)의 임상적 변화 정량화.
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최대 28일
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전신 바이오마커 적혈구 침강 속도(ESR)의 진행.
기간: 최대 28일
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기준선에서 개입 기간 종료까지의 ESR(mm/hr)의 임상적 변화 정량화.
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최대 28일
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전신 바이오마커 CBC 및 Differential의 진행.
기간: 최대 28일
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기준선에서 개입 기간 종료까지의 CBC 및 Differential(세제곱 밀리미터당 세포)의 임상적 변화 정량화.
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최대 28일
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전신 바이오마커 체온의 진행.
기간: 최대 42일
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스크리닝 및 기준선에 대한 중재 과정 동안 체온(섭씨 온도)의 임상적 변화의 정량화.
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최대 42일
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개입 대 스크리닝 및 기준선 과정에 걸친 상처 주변 미생물 군집의 진행.
기간: 최대 42일
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유전자 파이로시퀀싱에 따른 전체 생태학 기반의 상처 주변 미생물군의 진행; 중재 과정 대 선별 및 기준선 과정에서 커뮤니티 구성원, 구조 및 다양성을 평가합니다.
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최대 42일
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중재 대 스크리닝 및 기준선 과정에 걸친 국소 염증성 바이오마커의 정량적 진행.
기간: 최대 42일
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IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 및 TIMP2를 포함하는 숙주 염증 사이토카인 및 케모카인(pg/ml)의 정량 ; 중재 대 스크리닝 및 기준선 과정 동안 상처 내에서.
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최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Armstrong DG, Swerdlow MA, Armstrong AA, Conte MS, Padula WV, Bus SA. Five year mortality and direct costs of care for people with diabetic foot complications are comparable to cancer. J Foot Ankle Res. 2020 Mar 24;13(1):16. doi: 10.1186/s13047-020-00383-2.
- Boulton AJM, Armstrong DG, Hardman MJ, Malone M, Embil JM, Attinger CE, Lipsky BA, Aragon-Sanchez J, Li HK, Schultz G, Kirsner RS. Diagnosis and Management of Diabetic Foot Infections. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554227/
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Senneville E, Abbas ZG, Aragon-Sanchez J, Diggle M, Embil JM, Kono S, Lavery LA, Malone M, van Asten SA, Urbancic-Rovan V, Peters EJG; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the diagnosis and treatment of foot infection in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3280. doi: 10.1002/dmrr.3280.
- Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, Woodbury MG, Keast DH. Photographic assessment of the appearance of chronic pressure and leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2000 Apr;46(4):20-6, 28-30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EPC 실버 상처 젤에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한