Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Studie proveditelnosti v léčbě mírně infikovaných diabetických vředů na nohou

21. září 2023 aktualizováno: Exciton Technologies Inc.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Klinická studie proveditelnosti: Prospektivní, jednoramenná, opakovaná studie EPC Silver gelu na rány při léčbě lokálně infikovaných diabetických vředů na nohou

Cílem této jednoramenné studie proveditelnosti je prozkoumat bezpečnost a dopad topického gelu na rány EPC Silver (EPC-123) při léčbě vředových ran při diabetické noze, které podle současného standardu péče nepostupují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované práce je 1) monitorovat klinickou bezpečnost EPC Silver Wound Gel na diabetické vředy na nohou, 2) vyhodnotit klinický dopad EPC Silver Wound Gel na progresi vředu na nohou ve spojení se standardem péče 3) kvantifikovat změny v bakteriálním prostředí rány, které ovlivňují hojení rány, a 4) zhodnotit subjektivní výsledky pacienta a lékaře: spokojenost, kvalitu života, vnímaný přínos a komplianci.

Souhlasící subjekty, které se kvalifikují pro zápis, budou pokračovat ve dvou týdenních návštěvách souvisejících se screeningem. Pokud obrazovka prošla, tzn. za současného standardu péče není pozorována žádná progrese diabetického vředu na noze v souladu s validovanými metrikami klasifikace vředů na diabetické noze, pak bude subjekt pokračovat dvoutýdenním obdobím studie, kdy dvakrát týdně klinika a dvakrát týdně intermediární domácí péče. Poté mohou následovat další dva týdny studijního období, pokud je to zaručeno v souladu s nejlepší praxí, s návštěvami kliniky a intermediální domácí péče jednou týdně. Celkem se uskuteční až 9 návštěv kliniky (minimálně 7 návštěv kliniky až 9 návštěv kliniky) za 6 týdnů (screeningové a zkušební návštěvy; minimálně 4 týdny až maximálně 6 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Lawson Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus podle definic nastíněných American Diabetes Association
  • Přítomnost aktivního nebo aktuálního vředu na chodidle, který byl při současném standardu péče identifikován jako zastavený nebo trvale se nehojící; nevykazují žádnou progresi za 2 týdny podle pokynů IDSA.
  • Přítomnost lokalizované mírné nebo lokální infekce vředu, jak je uvedeno v pokynech pro klinickou praxi IWGDF/IDSA pro diagnostiku a léčbu infekcí diabetické nohy (tabulka 1); přesahující 0,5 cm2 plochy po příslušném debridementu.
  • Subjekt musí souhlasit s dodržováním všech protokolárních postupů a musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Náprava nebo optimalizace základních zdravotních problémů (např. diabetes nebo systémová infekce).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci vykazující rozsáhlou gangrénu a/nebo infekci bezprostředně ohrožující končetiny
  • Indikace osteomyelitidy identifikované jednoduchými rentgenovými snímky pořízenými do 2 dnů před vstupem do studie.
  • Žádný hmatný dorsalis pedis nebo zadní tibiální pulz nebo systolický tlak pedálu (Dopplerův ultrazvuk) ≤ 40 mm Hg
  • Klinicky významné onemocnění periferních tepen vyžadující vaskulární intervenci
  • Pacienti vyžadující renální dialýzu, imunosupresivní zprostředkování nebo pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
  • lymfangitida; šířit se pod fascií; postižení svalů, kloubů nebo kostí.
  • Závažná infekce definovaná IDSA, včetně systémové toxicity nebo metabolické nestability
  • Současné využití enzymatického debridementu.
  • Účastníci se známou citlivostí na stříbro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Prospektivní jednoramenná studie proveditelnosti opakovaných měření bude koordinována na použití EPC Silver Wound Gel u pacientů s diabetickými vředy na noze a lokalizovanými infekcemi v ambulantním klinickém prostředí, aby se zjistila bezpečnost EPC Silver Wound Gel na diabetické ulcerace na noze. a dopad na klasifikaci infekce rány, ekologii rány a imunologické biomarkery ve spojení se standardem péče, aby se objasnily parametry pro potenciální budoucí studii.
Přístroj: EPC stříbrný gel na rány
Opětovná aplikace EPC-123 proběhne do 48 hodin od první aplikace. Sekundární obvazy budou vybrány podle uvážení lékaře nebo poskytovatele domácí péče na základě doporučených postupů pro řízení vlhkosti a budou sestávat z výběru z následujících sekundárních obvazů: Mesorb® (Molnyke), Gauze, Cling (samoadhezivní gáza ), nebo MediporeTM (3M). Aplikace EPC-123 bude prováděna v Lawson Health Research Institute každou druhou návštěvu, kde průběžné aplikace usnadní domácí péče. Pro podporu aplikací domácí péče bude odborníkům v domácí péči poskytnuta studijní sada včetně EPC Silver Wound Gel, požadovaných sekundárních obvazů a pokynů pro odstranění/znovu aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí shromážděných v průběhu studie
Časové okno: Až 28 dní
Klinické a/nebo biologické nežádoucí příhody budou hlášeny během období intervence. Závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod bude odstupňována.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zlepšení hodnocení kvality života během období intervence ve srovnání se screeningovým obdobím při standardní péči.
Časové okno: Až 28 dní
Kvalita života bude posuzována pomocí kvalitativního nástroje „Kvalita zranění“ během období intervence ve srovnání s kvalitativním hodnocením na začátku.
Až 28 dní
Progrese Infectious Diseases Society of America a International Working Group on the Diabetic Foot Klasifikace infekce diabetické nohy během období intervence ve srovnání s obdobím screeningu při standardní péči.
Časové okno: Až 42 dní
Progrese PEDIS (stupeň 1 = žádné příznaky nebo známky infekce; do stupně 4, lokální infekce se známkami syndromu systémové zánětlivé odpovědi) nebo závažnost infekce IDSA (neinfikovaná; až těžká) během období intervence ve srovnání s obdobím screeningu podle standardu péče.
Až 42 dní
Progrese skóre ran diabetické nohy (DFI) během období intervence ve srovnání s obdobím screeningu při standardní péči.
Časové okno: Až 42 dní
Známky a příznaky infekce budou hodnoceny pomocí 10-položkového systému DFI Wound Score včetně semikvantitativního měření hnisavého výtoku, nehnisavého výtoku, erytému, zatvrdnutí, citlivosti, bolesti, tepla, velikosti, hloubky, poddolování. DFI Wound Score se pohybuje od skóre 3 (méně závažné zranění) do 49 (závažnější zranění). Míra změny skóre DFI během období intervence bude porovnána s obdobím screeningu v rámci standardní péče.
Až 42 dní
Progrese Bioburden Assessment Tool (BAT) během období intervence ve srovnání s obdobím screeningu při standardní péči.
Časové okno: Až 42 dní
Stupeň biologické zátěže bude posouzen pomocí BAT; měření přítomnosti nebo nepřítomnosti známek a symptomů infekce a biologické zátěže a následná klinická interpretace. Progrese úrovně rizika biozátěže z kategorie I (kolonizováno: v riziku) do kategorie VI (systémová infekce) během období intervence bude porovnáno s obdobím screeningu při standardní péči.
Až 42 dní
Časná klinická odpověď
Časové okno: Do 48-72 hodin po první aplikaci zásahu
Kvantifikace oblasti erytému léze a oblasti rány za 48-72 hodin po první aplikaci intervence.
Do 48-72 hodin po první aplikaci zásahu
Počet účastníků se systémovým podáváním antibiotik nebo antimykotik v průběhu intervence oproti screeningu a výchozí hodnotě.
Časové okno: Až 42 dní
Zpráva o počtu účastníků, kterým byla podávána systémová antibiotika nebo antimykotika během období intervence ve srovnání s obdobím screeningu při standardní péči.
Až 42 dní
Progrese v absolutním počtu kritických nebo kvalifikovaných druhů patogenů přítomných v mikrobiomu rány v průběhu intervence oproti screeningu a výchozí hodnotě.
Časové okno: Až 42 dní
Progrese v absolutním počtu kritických nebo kvalifikovaných patogenů (včetně patogenů identifikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí, Světovou zdravotnickou organizací a FDA podle 79 FR 32464) podle pyrosekvenování genů v průběhu intervence oproti screeningu a základní linie.
Až 42 dní
Progrese relativního množství kritických nebo kvalifikovaných patogenů oproti komenzálním organismům přítomným v mikrobiomu rány v průběhu intervence oproti screeningu a výchozí hodnotě.
Časové okno: Až 42 dní
Progrese v relativním složení kritických nebo kvalifikovaných patogenů (včetně patogenů identifikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí, Světovou zdravotnickou organizací a FDA podle 79 FR 32464) versus komenzální organismy v mikrobiomu rány podle genové pyrosekvenace v průběhu intervence versus screening a výchozí stav.
Až 42 dní
Progrese mikrobiomu rány v průběhu intervence oproti screeningu a výchozímu stavu.
Časové okno: Až 42 dní
Progrese mikrobiomu rány na celkovém ekologickém základě podle genové pyrosekvenace; hodnocení členství v komunitě, struktury a diverzity v průběhu intervence oproti screeningu a výchozímu stavu.
Až 42 dní
Procentuální změna v oblasti a objemu rány během období intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 28 dní
Procentuální změna objemu rány (cm3) při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 28 dní
Míra uzavření rány, konkrétně procentuální změna v oblasti, během období intervence ve srovnání s obdobím screeningu při standardní péči.
Časové okno: Až 42 dní
Rychlost uzavření rány, změna plochy rány (cm2) v průběhu období intervence ve srovnání s obdobím screeningu.
Až 42 dní
Míra uzavření rány, konkrétně procentuální změna objemu, během období intervence ve srovnání s obdobím screeningu při standardní péči.
Časové okno: Až 42 dní
Rychlost uzavírání rány, změna objemu rány (cm3) v průběhu období intervence ve srovnání s obdobím screeningu.
Až 42 dní
Kvalitativní hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku.
Časové okno: Až 28 dní
Bude vyhodnocena spokojenost pacientů v průběhu období intervence. Spokojenost pacientů s výkonem intervence bude hodnocena v rámci hodnotící stupnice od „špatné“ až po „vynikající“.
Až 28 dní
Kvalitativní hodnocení spokojenosti lékaře pomocí dotazníku.
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnocena spokojenost lékaře v průběhu období intervence. Spokojenost lékaře s výkonem intervence bude hodnocena v rámci hodnotící stupnice od „špatné“ až po „vynikající“.
Až 28 dní
Progrese systémového biomarkeru C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Až 28 dní
Kvantifikace klinické změny CRP (mg/l) od výchozí hodnoty do konce období intervence.
Až 28 dní
Progrese systémového biomarkeru Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Až 28 dní
Kvantifikace klinické změny ESR (mm/h) od výchozí hodnoty do konce období intervence.
Až 28 dní
Progrese systémového biomarkeru CBC a diferenciálu.
Časové okno: Až 28 dní
Kvantifikace klinické změny CBC a diferenciálu (buňky na krychlový milimetr) od výchozího stavu do konce období intervence.
Až 28 dní
Progrese systémového biomarkeru tělesné teploty.
Časové okno: Až 42 dní
Kvantifikace klinické změny tělesné teploty (stupně Celsia) v průběhu intervence oproti screeningu a výchozí hodnotě.
Až 42 dní
Progrese mikrobiomu v okolí rány v průběhu intervence oproti screeningu a výchozímu stavu.
Časové okno: Až 42 dní
Progrese mikrobiomu v okolí rány na celkovém ekologickém základě podle genové pyrosekvenace; hodnocení členství v komunitě, struktury a diverzity v průběhu intervence oproti screeningu a výchozímu stavu.
Až 42 dní
Kvantitativní progrese lokálních zánětlivých biomarkerů v průběhu intervence oproti screeningu a výchozí hodnotě.
Časové okno: Až 42 dní
Kvantifikace hostitelských zánětlivých cytokinů a chemokinů (pg/ml) včetně: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 a TIMP2 ; v ráně v průběhu intervence oproti screeningu a základní linii.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exciton Technologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-0279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit