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EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Machbarkeitsstudie zur Behandlung von leicht infizierten diabetischen Fußgeschwüren

21. September 2023 aktualisiert von: Exciton Technologies Inc.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Klinische Machbarkeitsstudie: Prospektive, einarmige Studie mit wiederholten Messungen von EPC Silver Wound Gel bei der Behandlung von lokal infizierten diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser einarmigen Machbarkeitsstudie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirkung des topischen EPC Silver Wound Gel (EPC-123) bei der Behandlung von Wunden mit diabetischem Fußgeschwür, die unter dem derzeitigen Behandlungsstandard nicht fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es, 1) die klinische Sicherheit von EPC Silver Wound Gel bei diabetischen Fußgeschwüren zu überwachen, 2) die klinische Wirkung von EPC Silver Wound Gel bei der Progression von Fußgeschwüren in Verbindung mit dem Behandlungsstandard zu evaluieren, 3) zu quantifizieren die Veränderungen in der bakteriellen Umgebung der Wunde, da sie die Wundheilung beeinflussen, und 4) um die subjektiven Ergebnisse von Patient und Arzt zu bewerten: Zufriedenheit, Lebensqualität, wahrgenommener Nutzen und Compliance.

Zustimmende Probanden, die sich für die Einschreibung qualifizieren, werden mit zwei wöchentlichen Besuchen im Zusammenhang mit dem Screening fortfahren. Wenn der Bildschirm bestanden wurde, dh. Unter dem derzeitigen Behandlungsstandard wird kein Fortschreiten des diabetischen Fußgeschwürs gemäß den validierten Metriken zur Klassifizierung des diabetischen Fußgeschwürs beobachtet, dann wird der Proband mit einem zweiwöchigen Studienzeitraum fortfahren, in dem zweimal wöchentlich eine Klinik und zweimal wöchentlich eine Zwischenpflege zu Hause durchgeführt wird. Darauf kann eine weitere zweiwöchige Studienzeit folgen, wenn dies in Übereinstimmung mit bewährten Verfahren gerechtfertigt ist, mit einmal wöchentlichen Besuchen in der Klinik und zwischenzeitlich zu Hause. Insgesamt finden bis zu 9 Klinikbesuche (mindestens 7 Klinikbesuche bis zu 9 Klinikbesuche) in 6 Wochen statt (Screening und Probebesuche; mindestens 4 Wochen bis maximal 6 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus gemäß den Definitionen der American Diabetes Association
  • Vorstellung mit einem aktiven oder bestehenden Fußgeschwür, das unter dem derzeitigen Behandlungsstandard als verzögert oder anhaltend nicht heilend identifiziert wurde; zeigt keine Progression in 2 Wochen gemäß den IDSA-Richtlinien.
  • Vorstellung mit einer lokalisierten leichten oder lokalen Infektion des Geschwürs, wie in der IWGDF/IDSA-Leitlinie für die klinische Praxis zur Diagnose und Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes aufgeführt (Tabelle 1); nach entsprechendem Debridement eine Fläche von mehr als 0,5 cm2.
  • Der Proband muss zustimmen, sich an alle Protokollverfahren zu halten, und muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Korrektur oder Optimierung zugrundeliegender medizinischer Probleme (z.B. Diabetes oder systemische Infektion).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ausgedehnter Gangrän und/oder einer unmittelbar die Gliedmaßen bedrohenden Infektion
  • Hinweise auf Osteomyelitis, identifiziert durch einfache Röntgenaufnahmen, die innerhalb von 2 Tagen vor Studieneintritt aufgenommen wurden.
  • Kein tastbarer Dorsalis pedis oder posteriorer tibialer Puls oder ein systolischer Pedaldruck (Doppler-Ultraschall) von ≤ 40 mm Hg
  • Klinisch signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine vaskuläre Intervention erfordert
  • Patienten, die eine Nierendialyse, eine immunsuppressive Mediation oder Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck benötigen.
  • Lymphangitis; Ausbreitung unter der Faszie; Muskel-, Gelenk- oder Knochenbeteiligung.
  • IDSA-definierte schwere Infektion, einschließlich systemischer Toxizität oder metabolischer Instabilität
  • Aktuelle Verwendung von enzymatischem Debridement.
  • Teilnehmer mit bekannter Silberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie mit wiederholten Messungen wird zur Verwendung von EPC Silver Wound Gel bei Patienten mit diabetischen Fußulzera und lokalisierten Infektionen in einem ambulanten klinischen Umfeld koordiniert, um die Sicherheit von EPC Silver Wound Gel bei diabetischen Fußulzerationen zu bestimmen und Auswirkungen auf die Wundinfektionsklassifikation, Wundökologie und immunologische Biomarker in Verbindung mit dem Behandlungsstandard, um Parameter für eine mögliche zukünftige Studie zu klären.
Gerät: EPC Silber Wundgel
Die erneute Anwendung von EPC-123 erfolgt innerhalb von 48 Stunden nach der Erstanwendung. Sekundärverbände werden nach Ermessen des Arztes oder des häuslichen Pflegepersonals ausgewählt, basierend auf Best-Practice-Richtlinien für das Feuchtigkeitsmanagement und bestehen aus einer Auswahl zwischen den folgenden Sekundärverbänden: Mesorb® (Molnyke), Gaze, Cling (selbsthaftende Gaze ) oder MediporeTM (3M). Die Beantragung von EPC-123 wird bei jedem zweiten Besuch im Lawson Health Research Institute durchgeführt, wo vorläufige Anträge durch häusliche Pflege erleichtert werden. Zur Unterstützung der Anwendung in der häuslichen Pflege wird den Fachleuten in der häuslichen Pflege ein Studienkit zur Verfügung gestellt, das das EPC Silver Wound Gel, die erforderlichen Sekundärverbände und Anweisungen zum Entfernen/Neuanlegen enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz interventionsbezogener unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie erfasst wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Klinische und/oder biologische unerwünschte Ereignisse werden während des Interventionszeitraums gemeldet. Der Schweregrad aller Nebenwirkungen wird bewertet.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Verbesserung der Bewertung der Lebensqualität während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Screeningzeitraum unter Standardbehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Lebensqualität wird mit dem qualitativen „Wound QoL“-Tool während des Interventionszeitraums im Vergleich zur qualitativen Bewertung zu Studienbeginn bewertet.
Bis zu 28 Tage
Fortschritt der Infectious Diseases Society of America und der International Working Group on the Diabetic Foot Classifications of Diabetic Foot Infection während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Screening-Zeitraum unter Standardbehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Progression von PEDIS (Grad 1 = keine Symptome oder Anzeichen einer Infektion; bis Grad 4, lokale Infektion mit den Anzeichen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms) oder Schweregrad der IDSA-Infektion (nicht infiziert; bis schwer) während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Screening-Zeitraum unter Standard von Pflege.
Bis zu 42 Tage
Progression des Diabetic Foot Infection (DFI) Wound Score während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Screening-Zeitraum unter Standardbehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Anzeichen und Symptome einer Infektion werden anhand des 10-Punkte-DFI-Wound-Score-Systems bewertet, einschließlich der halbquantitativen Messung von eitrigem Ausfluss, nicht-eitrigem Ausfluss, Erythem, Verhärtung, Empfindlichkeit, Schmerz, Wärme, Größe, Tiefe, Unterminierung. Der DFI Wound Score reicht von 3 (weniger schwere Wunde) bis 49 (schwerere Wunde). Die Änderungsrate des DFI-Scores während des Interventionszeitraums wird mit dem Screening-Zeitraum unter Standardbehandlung verglichen.
Bis zu 42 Tage
Progression des Bioburden Assessment Tool (BAT) während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Screening-Zeitraum unter Standardbehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Der Grad der Keimbelastung wird anhand von BVT bewertet; Messung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Anzeichen und Symptomen einer Infektion und Keimbelastung und anschließende klinische Interpretation. Progressionen des Bioburden-Risikos von Kategorie I (kolonisiert: gefährdet) bis Kategorie VI (systemische Infektion) während des Interventionszeitraums werden mit dem Screening-Zeitraum unter Standardbehandlung verglichen.
Bis zu 42 Tage
Frühes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Innerhalb von 48-72 Stunden nach Anwendung der ersten Intervention
Quantifizierung des Erythembereichs der Läsion und des Wundbereichs 48–72 Stunden nach der ersten Interventionsanwendung.
Innerhalb von 48-72 Stunden nach Anwendung der ersten Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Verabreichung von Antibiotika oder Antimykotika im Verlauf der Intervention im Vergleich zu Screening und Baseline.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Berichten Sie über die Anzahl der Teilnehmer, die während des Interventionszeitraums systemische Antibiotika oder Antimykotika erhalten, im Vergleich zum Screening-Zeitraum unter Standardbehandlung.
Bis zu 42 Tage
Progression der absoluten Anzahl kritischer oder qualifizierter Krankheitserregerarten, die im Wundmikrobiom im Verlauf des Eingriffs im Vergleich zum Screening und zum Ausgangswert vorhanden sind.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Progression der absoluten Anzahl kritischer oder qualifizierter Krankheitserreger (einschließlich der vom Center for Disease Control and Prevention, der Weltgesundheitsorganisation und der FDA gemäß 79 FR 32464 identifizierten Krankheitserreger) gemäß Genpyrosequenzierung im Verlauf der Intervention im Vergleich zum Screening und Grundlinie.
Bis zu 42 Tage
Progression der relativen Menge kritischer oder qualifizierter Krankheitserreger im Vergleich zu kommensalen Organismen, die im Wundmikrobiom im Verlauf des Eingriffs im Vergleich zum Screening und zur Baseline vorhanden sind.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Fortschreiten der relativen Zusammensetzung von kritischen oder qualifizierten Pathogenen (einschließlich der vom Center for Disease Control and Prevention, der Weltgesundheitsorganisation und der FDA gemäß 79 FR 32464 identifizierten Pathogene) im Vergleich zu kommensalen Organismen im Wundmikrobiom gemäß Genpyrosequenzierung im Verlauf der Intervention versus Screening und Baseline.
Bis zu 42 Tage
Progression des Wundmikrobioms im Verlauf des Eingriffs im Vergleich zu Screening und Baseline.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Entwicklung des Wundmikrobioms auf gesamtökologischer Basis gemäß Genpyrosequenzierung; Bewertung der Community-Mitgliedschaft, -Struktur und -Vielfalt im Verlauf der Intervention im Vergleich zum Screening und zur Baseline.
Bis zu 42 Tage
Prozentuale Veränderung der Wundfläche und des Wundvolumens während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Prozentuale Veränderung des Wundvolumens (cm3) bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 28 Tage
Rate des Wundverschlusses, insbesondere prozentuale Veränderung der Fläche, während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Screening-Zeitraum unter Standardbehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Rate des Wundverschlusses, Veränderung der Wundfläche (cm2), im Verlauf des Interventionszeitraums im Vergleich zum Screeningzeitraum.
Bis zu 42 Tage
Rate des Wundverschlusses, insbesondere prozentuale Volumenänderung, während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Screeningzeitraum unter Standardbehandlung.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Rate des Wundverschlusses, Veränderung des Wundvolumens (cm3), im Verlauf des Interventionszeitraums im Vergleich zum Screeningzeitraum.
Bis zu 42 Tage
Qualitative Erhebung der Patientenzufriedenheit mittels Fragebogen.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Patientenzufriedenheit im Laufe des Interventionszeitraums wird evaluiert. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Durchführung des Eingriffs wird auf einer Bewertungsskala von „mangelhaft“ bis „sehr gut“ bewertet.
Bis zu 28 Tage
Qualitative Evaluation der Klinikzufriedenheit mittels Fragebogen.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zufriedenheit des Arztes im Laufe des Interventionszeitraums wird bewertet. Die klinische Zufriedenheit mit der Durchführung des Eingriffs wird auf einer Bewertungsskala von „mangelhaft“ bis „ausgezeichnet“ bewertet.
Bis zu 28 Tage
Progression des systemischen Biomarkers C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Quantifizierung der klinischen Veränderung des CRP (mg/l) vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums.
Bis zu 28 Tage
Verlauf des systemischen Biomarkers Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Quantifizierung der klinischen Veränderung der ESR (mm/h) vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums.
Bis zu 28 Tage
Progression der systemischen Biomarker CBC und Differential.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Quantifizierung der klinischen Veränderung von CBC und Differential (Zellen pro Kubikmillimeter) vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums.
Bis zu 28 Tage
Verlauf der Körpertemperatur des systemischen Biomarkers.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Quantifizierung der klinischen Veränderung der Körpertemperatur (Grad Celsius) im Verlauf der Intervention gegenüber Screening und Baseline.
Bis zu 42 Tage
Progression des Mikrobioms in der Umgebung der Wunde im Verlauf des Eingriffs im Vergleich zu Screening und Baseline.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Entwicklung des Mikrobioms in der Umgebung der Wunde auf gesamtökologischer Basis gemäß Gen-Pyrosequenzierung; Bewertung der Community-Mitgliedschaft, -Struktur und -Vielfalt im Verlauf der Intervention im Vergleich zum Screening und zur Baseline.
Bis zu 42 Tage
Quantitative Progression lokaler entzündlicher Biomarker im Verlauf der Intervention gegenüber Screening und Baseline.
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Quantifizierung von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen des Wirts (pg/ml) einschließlich: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 und TIMP2 ; innerhalb der Wunde im Verlauf des Eingriffs gegenüber Screening und Baseline.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exciton Technologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-0279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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