Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Haalbaarheidsstudie bij de behandeling van licht geïnfecteerde diabetische voetzweren

21 september 2023 bijgewerkt door: Exciton Technologies Inc.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Klinische haalbaarheidsstudie: prospectieve, eenarmige, herhaalde metingenstudie van EPC Silver Wound Gel bij de behandeling van lokaal geïnfecteerde diabetische voetzweren

Het doel van deze eenarmige haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van de veiligheid en impact van de topische EPC Silver Wound Gel (EPC-123) bij de behandeling van wonden door diabetische voetulcera die niet verder ontwikkelen onder de huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde werk is 1) de klinische veiligheid van EPC Silver Wound Gel op diabetische voetulcera te bewaken, 2) de klinische impact van EPC Silver Wound Gel op de progressie van voetulcera te evalueren in samenhang met de zorgstandaard 3) kwantificering de veranderingen binnen de wondbacteriële omgeving aangezien deze de wondgenezing beïnvloeden en 4) om subjectieve patiënt- en clinicusresultaten te evalueren: tevredenheid, kwaliteit van leven, waargenomen voordeel en therapietrouw.

Instemmende proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving zullen doorgaan met twee wekelijkse bezoeken met betrekking tot screening. Als het scherm is geslaagd, dwz. onder de huidige zorgstandaard wordt geen progressie van de diabetische voetzweer waargenomen in overeenstemming met gevalideerde classificatiemaatstaven voor diabetische voetulcera, waarna de proefpersoon doorgaat met een studieperiode van twee weken met tweemaal per week kliniek en tweemaal per week intermediaire thuiszorg. Dit kan worden gevolgd door een extra studieperiode van twee weken, indien gerechtvaardigd in overeenstemming met de beste praktijk, met eenmaal per week bezoeken aan de kliniek en tussentijdse thuiszorgbezoeken. In totaal zijn er maximaal 9 polikliniekbezoeken (minimaal 7 polikliniekbezoeken tot 9 polikliniekbezoeken) in 6 weken (screenings- en proefbezoeken; minimaal 4 weken tot maximaal 6 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Lawson Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus volgens de definities van de American Diabetes Association
  • Zich presenteren met een actieve of bestaande voetzweer die is geïdentificeerd als vastgelopen of aanhoudend niet-genezend onder de huidige zorgstandaard; volgens de IDSA-richtlijnen binnen 2 weken geen progressie.
  • zich presenteren met een gelokaliseerde milde of lokale infectie van het ulcus zoals vermeld in de IWGDF/IDSA Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections (Tabel 1); gebied van meer dan 0,5 cm2 na passend debridement.
  • De proefpersoon moet ermee instemmen zich aan alle protocolprocedures te houden en moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Correctie of optimalisatie van onderliggende medische problemen (bijv. diabetes of systemische infectie).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers vertonen uitgebreid gangreen en/of een onmiddellijke ledemaatbedreigende infectie
  • Indicaties van osteomyelitis geïdentificeerd door gewone röntgenfoto's die binnen 2 dagen voorafgaand aan het begin van de studie zijn gemaakt.
  • Geen voelbare dorsalis pedis of achterste tibiale pols of een systolische pedaaldruk (Doppler-echografie) van ≤ 40 mm Hg
  • Klinisch significante perifere arteriële ziekte die vasculaire interventie vereist
  • Patiënten die nierdialyse, immunosuppressieve bemiddeling nodig hebben of patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
  • lymfangitis; verspreid onder de fascia; betrokkenheid van spieren, gewrichten of botten.
  • IDSA-gedefinieerde ernstige infectie, inclusief systemische toxiciteit of metabole instabiliteit
  • Huidig ​​​​gebruik van enzymatisch debridement.
  • Deelnemers met bekende zilvergevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Er zal een prospectieve, eenarmige haalbaarheidsstudie met herhaalde metingen worden gecoördineerd over het gebruik van EPC Silver Wound Gel bij patiënten met diabetische voetulcera en gelokaliseerde infecties binnen een poliklinische klinische setting, om de veiligheid van EPC Silver Wound Gel bij diabetische voetulcera te bepalen. en impact op de classificatie van wondinfecties, wondecologie en immunologische biomarkers, in combinatie met de zorgstandaard, om parameters voor een mogelijk toekomstig onderzoek te verduidelijken.
Apparaat: EPC zilveren wondgel
Opnieuw aanbrengen van EPC-123 vindt plaats binnen 48 uur na de eerste toepassing. Secundaire verbanden worden geselecteerd naar goeddunken van de clinicus of thuiszorgverlener, op basis van best practice-richtlijnen voor vochtregulatie en zullen bestaan ​​uit een keuze uit de volgende secundaire verbanden: Mesorb® (Molnyke), Gauze, Cling (zelfhechtend gaas ), of MediporeTM (3M). De aanvraag van EPC-123 zal om de twee bezoeken worden uitgevoerd bij het Lawson Health Research Institute, waar tussentijdse aanvragen worden gefaciliteerd door de thuiszorg. Ter ondersteuning van toepassingen in de thuiszorg wordt er een studiepakket verstrekt aan thuiszorgprofessionals, inclusief de EPC Silver Wound Gel, vereist secundair verband en instructies voor het verwijderen/opnieuw aanbrengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van interventiegerelateerde bijwerkingen verzameld tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gedurende de interventieperiode zullen klinische en/of biologische bijwerkingen worden gemeld. De ernst van eventuele bijwerkingen wordt beoordeeld.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve verbetering van de beoordeling van de kwaliteit van leven tijdens de interventieperiode in vergelijking met de screeningperiode onder standaardzorg.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De kwaliteit van leven zal tijdens de interventieperiode worden beoordeeld met behulp van de kwalitatieve "Wound QoL"-tool in vergelijking met kwalitatieve beoordeling bij baseline.
Tot 28 dagen
Voortgang van de Infectious Diseases Society of America en de International Working Group on the Diabetic Foot Classifications of Diabetic Foot Infection tijdens de interventieperiode in vergelijking met de screeningperiode onder standaardzorg.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Progressies van PEDIS (graad 1 = geen symptomen of tekenen van infectie; tot graad 4, lokale infectie met de tekenen van systemisch inflammatoir responssyndroom) of IDSA Infection Severity (niet-geïnfecteerd; tot ernstig) tijdens de interventieperiode in vergelijking met de screeningperiode onder standaard van zorg.
Tot 42 dagen
Progressie van de Diabetic Foot Infection (DFI) Wondscore tijdens de interventieperiode in vergelijking met de screeningperiode onder standaardzorg.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Tekenen en symptomen van infectie worden beoordeeld met behulp van het 10-item DFI Wound Score-systeem inclusief semi-kwantitatieve meting van etterende afscheiding, niet-etterende afscheiding, erytheem, verharding, gevoeligheid, pijn, warmte, grootte, diepte, ondermijning. De DFI-wondscore varieert van een score van 3 (minder ernstige wond) tot 49 (ernstiger wond). De mate van verandering in de DFI-score tijdens de interventieperiode zal worden vergeleken met de screeningperiode onder standaardzorg.
Tot 42 dagen
Progressie van de Bioburden Assessment Tool (BAT) tijdens de interventieperiode in vergelijking met de screeningperiode onder standaardzorg.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
De mate van bioburden wordt beoordeeld aan de hand van BBT; meten op de aan- of afwezigheid van tekenen en symptomen van infectie en bioburden en daaropvolgende klinische interpretatie. Progressies van het niveau van bioburdenrisico, van Categorie I (gekoloniseerd: in gevaar) tot Categorie VI (systemische infectie), tijdens de interventieperiode zullen worden vergeleken met de screeningperiode onder standaardzorg.
Tot 42 dagen
Vroege klinische respons
Tijdsspanne: Binnen 48-72 uur na de eerste interventietoepassing
Kwantificering van laesie-erytheemgebied en wondgebied 48-72 uur na de eerste interventietoepassing.
Binnen 48-72 uur na de eerste interventietoepassing
Aantal deelnemers met systemische toediening van antibiotica of antischimmelmedicijnen in de loop van de interventie versus screening en basislijn.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Rapporteer over het aantal deelnemers dat tijdens de interventieperiode systemische antibiotica of antischimmelmiddelen kreeg toegediend in vergelijking met de screeningperiode onder standaardzorg.
Tot 42 dagen
Vooruitgang in het absolute aantal kritische of gekwalificeerde ziekteverwekkers aanwezig in het microbioom van de wond in de loop van de interventie versus screening en basislijn.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Vooruitgang in het absolute aantal kritieke of gekwalificeerde pathogenen (inclusief de pathogenen die zijn geïdentificeerd door het Center for Disease Control and Prevention, de Wereldgezondheidsorganisatie en de FDA volgens 79 FR 32464) volgens pyrosequencing van genen tijdens de interventie versus screening en basislijn.
Tot 42 dagen
Vooruitgang in de relatieve hoeveelheid kritieke of gekwalificeerde pathogenen versus commensale organismen aanwezig in het wondmicrobioom in de loop van de interventie versus screening en basislijn.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Vooruitgang in de relatieve samenstelling van kritieke of gekwalificeerde pathogenen (inclusief de pathogenen geïdentificeerd door het Center for Disease Control and Prevention, de Wereldgezondheidsorganisatie en de FDA volgens 79 FR 32464) versus commensale organismen in het microbioom van de wond volgens pyrosequencing van genen in de loop van de interventie versus screening en basislijn.
Tot 42 dagen
Vooruitgang in wondmicrobioom in de loop van de interventie versus screening en basislijn.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Progressie van het wondmicrobioom op basis van de hele ecologie volgens pyrosequencing van genen; evalueren op lidmaatschap, structuur en diversiteit van de gemeenschap in de loop van de interventie versus screening en basislijn.
Tot 42 dagen
Procentuele verandering in wondgebied en -volume tijdens de interventieperiode in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Percentage verandering in wondvolume (cm3) bij elk bezoek in vergelijking met baseline.
Tot 28 dagen
Snelheid van wondsluiting, specifiek procentuele verandering in gebied, tijdens de interventieperiode in vergelijking met de screeningperiode onder standaardzorg.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Snelheid van wondsluiting, verandering in wondgebied (cm2), in de loop van de interventieperiode in vergelijking met de screeningperiode.
Tot 42 dagen
Snelheid van wondsluiting, specifiek procentuele verandering in volume, tijdens de interventieperiode in vergelijking met de screeningperiode onder standaardzorg.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Snelheid van wondsluiting, verandering in wondvolume (cm3), in de loop van de interventieperiode in vergelijking met de screeningperiode.
Tot 42 dagen
Kwalitatieve evaluatie van patiënttevredenheid via vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De tevredenheid van de patiënt in de loop van de interventieperiode zal worden geëvalueerd. De tevredenheid van de patiënt over de uitvoering van de interventie wordt beoordeeld binnen een beoordelingsschaal van "slecht" tot "uitstekend".
Tot 28 dagen
Kwalitatieve evaluatie van de tevredenheid van de arts via vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De tevredenheid van de arts in de loop van de interventieperiode zal worden geëvalueerd. De tevredenheid van de clinicus over de uitvoering van de interventie zal worden beoordeeld binnen een beoordelingsschaal van "slecht" tot "uitstekend".
Tot 28 dagen
Progressie van systemische biomarker C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Kwantificering van klinische verandering in CRP (mg/L) vanaf baseline tot het einde van de interventieperiode.
Tot 28 dagen
Progressie van systemische biomarker Erytrocytbezinkingssnelheid (ESR).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Kwantificering van klinische verandering in ESR (mm/uur) vanaf baseline tot het einde van de interventieperiode.
Tot 28 dagen
Progressie van systemische biomarker CBC en differentieel.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Kwantificering van klinische verandering in CBC en differentieel (cellen per kubieke millimeter) vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode.
Tot 28 dagen
Progressie van systemische biomarker lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Kwantificering van klinische verandering in lichaamstemperatuur (graden Celsius) in de loop van de interventie versus screening en basislijn.
Tot 42 dagen
Vooruitgang in het microbioom rondom de wond in de loop van de interventie versus screening en basislijn.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Progressie van het microbioom rondom de wond op basis van de hele ecologie volgens pyrosequencing van genen; evalueren op lidmaatschap, structuur en diversiteit van de gemeenschap in de loop van de interventie versus screening en basislijn.
Tot 42 dagen
Kwantitatieve progressie van lokale inflammatoire biomarkers in de loop van de interventie versus screening en baseline.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Kwantificering van inflammatoire cytokines en chemokines van de gastheer (pg/ml) inclusief: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 en TIMP2 ; binnen de wond tijdens de interventie versus screening en basislijn.
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exciton Technologies Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-0279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EPC zilveren wondgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren