Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Genomförbarhetsstudie vid hantering av lätt infekterade diabetiska fotsår

21 september 2023 uppdaterad av: Exciton Technologies Inc.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Klinisk genomförbarhetsstudie: Prospektiv, enarmad, upprepad studie av EPC Silver Wound Gel vid hantering av lokalt infekterade diabetiska fotsår

Syftet med denna enarmade genomförbarhetsstudie är att undersöka säkerheten och effekten av den aktuella EPC Silver Wound Gel (EPC-123) vid behandling av diabetiska fotsår som inte utvecklas under den nuvarande standarden för vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med det föreslagna arbetet är 1) att övervaka den kliniska säkerheten för EPC Silver Wound Gel på diabetiska fotsår, 2) att utvärdera den kliniska effekten av EPC Silver Wound Gel i fotsårsprogression i kombination med standarden för vård 3) för att kvantifiera förändringarna i sårbakteriemiljön eftersom den påverkar sårläkning och 4) att utvärdera subjektiva patient- och klinikresultat: tillfredsställelse, livskvalitet, upplevd nytta och följsamhet.

Samtyckande personer som kvalificerar sig för registrering kommer att fortsätta med två besök per vecka i samband med screening. Om skärmen passerade, dvs. under den nuvarande standarden för vård observeras ingen progression av det diabetiska fotsåret i enlighet med validerade mätvärden för klassificering av diabetiska fotsår, sedan kommer patienten att fortsätta med två veckors studieperiod där två gånger i veckan klinik och två gånger i veckan mellanliggande hembaserad vård. Detta kan följas av ytterligare två veckors studieperiod, om det är motiverat i enlighet med bästa praxis, med klinik en gång i veckan och mellanliggande hemtjänstbesök. Totalt blir det upp till 9 klinikbesök (minst 7 klinikbesök upp till 9 klinikbesök) på 6 veckor (screening och försöksbesök; minst 4 veckor upp till maximalt 6 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Lawson Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med diabetes mellitus enligt definitioner som skisserats av American Diabetes Association
  • Presenterar med ett aktivt eller pågående fotsår som har identifierats som avstannat eller ihållande icke-läkande under nuvarande vårdstandard; visar ingen progression på 2 veckor enligt IDSA:s riktlinjer.
  • Presenteras med en lokaliserad mild eller lokal infektion av såret enligt listan i IWGDF/IDSAs riktlinjer för klinisk praxis för diagnos och behandling av diabetiska fotinfektioner (tabell 1); överstigande 0,5 cm2 i yta efter lämplig debridering.
  • Försökspersonen måste samtycka till att följa alla protokollprocedurer och måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  • Korrigering eller optimering av underliggande medicinska problem (t.ex. diabetes eller systemisk infektion).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppvisar omfattande kallbrand och/eller omedelbart hotande infektion
  • Indikationer på osteomyelit identifieras genom vanliga röntgenbilder tagna inom 2 dagar före studiestart.
  • Ingen palpabel dorsalis pedis eller posterior tibial puls eller ett systoliskt pedaltryck (Doppler ultraljud) på ≤ 40 mm Hg
  • Kliniskt signifikant perifer artärsjukdom som kräver vaskulär intervention
  • Patienter som behöver njurdialys, immunsuppressiv mediation eller de med okontrollerad hypertoni.
  • lymfangit; sprids under fascian; muskel-, led- eller benpåverkan.
  • IDSA-definierad allvarlig infektion, inklusive systemisk toxicitet eller metabolisk instabilitet
  • Nuvarande användning av enzymatisk debridering.
  • Deltagare med känd silverkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
En prospektiv, enarmad genomförbarhetsstudie med upprepade åtgärder kommer att samordnas om användningen av EPC Silver Wound Gel hos patienter med diabetiska fotsår och lokaliserade infektioner inom en poliklinisk klinisk miljö, för att fastställa säkerheten för EPC Silver Wound Gel på diabetiska fotsår och påverkan på sårinfektionsklassificering, sårekologi och immunologiska biomarkörer, i samband med standarden för vård, för att klargöra parametrar för en potentiell framtida studie.
Enhet: EPC Silver Wound Gel
Återapplicering av EPC-123 kommer att ske inom 48 timmar efter den första appliceringen. Sekundära förband kommer att väljas efter läkarens eller hemtjänstens bedömning, baserat på bästa praxis riktlinjer för fukthantering och kommer att bestå av ett urval mellan följande sekundära förband: Mesorb® (Molnyke), Gaze, Cling (självhäftande gasväv). ) eller MediporeTM (3M). Applicering av EPC-123 kommer att utföras vid Lawson Health Research Institute vartannat besök, där interimistiska ansökningar kommer att underlättas av hemtjänst. För att stödja hemvårdsansökningar kommer ett studiekit att tillhandahållas till hemtjänstpersonal inklusive EPC Silver Wound Gel, sekundära förband som krävs och instruktioner för borttagning/återapplicering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av interventionsrelaterade biverkningar samlade in under hela studien
Tidsram: Upp till 28 dagar
Kliniska och/eller biologiska biverkningar kommer att rapporteras under interventionsperioden. Allvaret av eventuella biverkningar kommer att graderas.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ förbättring av livskvalitetsbedömning under interventionsperioden jämfört med screeningperiod under standardvård.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Livskvalitet kommer att bedömas med det kvalitativa verktyget "Wound QoL" under interventionsperioden jämfört med kvalitativ bedömning vid baslinjen.
Upp till 28 dagar
Progression av Infectious Diseases Society of America och International Working Group on the Diabetic Foot Classifications of Diabetic Foot Infection under interventionsperioden jämfört med screeningperioden under standardvård.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Progressioner av PEDIS (grad 1 = inga symtom eller tecken på infektion; till grad 4, lokal infektion med tecken på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom) eller IDSA-infektionsallvarlighet (oinfekterad; till allvarlig) under interventionsperioden jämfört med screeningperioden enligt standarden vård.
Upp till 42 dagar
Progression av Diabetic Foot Infection (DFI) sårpoäng under interventionsperioden jämfört med screeningperioden under standardvård.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Tecken och symtom på infektion kommer att bedömas med hjälp av DFI Wound Score-systemet med 10 punkter inklusive semikvantitativ mätning av purulent flytning, icke-purulent flytning, erytem, ​​induration, ömhet, smärta, värme, storlek, djup, underminering. DFI-sårpoängen sträcker sig från en poäng på 3 (mindre allvarliga sår) till 49 (allvarligare sår). Graden av förändring i DFI-poäng under interventionsperioden kommer att jämföras med screeningperioden under standardvård.
Upp till 42 dagar
Progression av Bioburden Assessment Tool (BAT) under interventionsperioden jämfört med screeningperioden under standardvård.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Graden av biobelastning kommer att bedömas med hjälp av BAT; mätning av närvaro eller frånvaro av tecken och symtom på infektion och biologisk börda och efterföljande klinisk tolkning. Utvecklingen av nivån av risk för biobelastning, från kategori I (koloniserad: i riskzonen) till kategori VI (systemisk infektion), under interventionsperioden kommer att jämföras med screeningperioden under standardvård.
Upp till 42 dagar
Tidig klinisk respons
Tidsram: Inom 48-72 timmar efter första interventionsansökan
Kvantifiering av lesionens erytemområde och sårområde 48-72 timmar efter den första interventionsansökan.
Inom 48-72 timmar efter första interventionsansökan
Antal deltagare med systemisk administrering av antibiotika eller svampdödande läkemedel under loppet av interventionen kontra screening och baslinje.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Rapportera antalet deltagare som får administrering av systemiska antibiotika eller svampdödande läkemedel under interventionsperioden jämfört med screeningperiod under standardvård.
Upp till 42 dagar
Progression i det absoluta antalet kritiska eller kvalificerade patogenarter som finns i sårmikrobiomet under loppet av interventionen jämfört med screening och baslinje.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Progression i det absoluta antalet kritiska eller kvalificerade patogener (inklusive de patogener som identifierats av Center for Disease Control and Prevention, Världshälsoorganisationen och FDA enligt 79 FR 32464) enligt genpyrosekvensering under loppet av intervention kontra screening och baslinje.
Upp till 42 dagar
Progression i den relativa mängden kritiska eller kvalificerade patogener kontra kommensala organismer som finns i sårmikrobiomet under loppet av interventionen jämfört med screening och baslinje.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Progression i den relativa sammansättningen av kritiska eller kvalificerade patogener (inklusive de patogener som identifierats av Center for Disease Control and Prevention, Världshälsoorganisationen och FDA enligt 79 FR 32464) jämfört med kommensala organismer i sårmikrobiomet enligt genpyrosekvensering under loppet av intervention kontra screening och baslinje.
Upp till 42 dagar
Progression i sårmikrobiom under loppet av interventionen kontra screening och baslinje.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Progression av sårmikrobiomet på en hel ekologisk basis enligt genpyrosekvensering; utvärdera för gemenskapsmedlemskap, struktur och mångfald under interventionens gång kontra screening och baslinje.
Upp till 42 dagar
Procentuell förändring i sårarea och volym under interventionsperioden jämfört med baslinjen.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Procentuell förändring i sårvolym (cm3) vid varje besök jämfört med baslinjen.
Upp till 28 dagar
Graden av sårstängning, specifikt procentuell förändring i area, under interventionsperioden jämfört med screeningperioden under standardvård.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Sårförslutningshastighet, förändring i sårarea (cm2), under loppet av interventionsperioden jämfört med screeningsperioden.
Upp till 42 dagar
Graden av sårförslutning, specifikt procentuell förändring i volym, under interventionsperioden jämfört med screeningperioden under standardvård.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Sårtillslutningshastighet, förändring i sårvolym (cm3), under loppet av interventionsperioden jämfört med screeningsperioden.
Upp till 42 dagar
Kvalitativ utvärdering av patientnöjdhet via enkät.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Patientnöjdheten under loppet av interventionsperioden kommer att utvärderas. Patientnöjdheten med utförandet av interventionen kommer att utvärderas inom en betygsskala från "dålig" till "utmärkt".
Upp till 28 dagar
Kvalitativ utvärdering av läkarens tillfredsställelse via frågeformulär.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Läkarens tillfredsställelse under loppet av interventionsperioden kommer att utvärderas. Läkarens tillfredsställelse med utförandet av interventionen kommer att utvärderas inom en betygsskala från "dålig" till "utmärkt".
Upp till 28 dagar
Progression av systemisk biomarkör C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Upp till 28 dagar
Kvantifiering av klinisk förändring i CRP (mg/L) från baslinjen till slutet av interventionsperioden.
Upp till 28 dagar
Progression av systemisk biomarkör Erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
Tidsram: Upp till 28 dagar
Kvantifiering av klinisk förändring i ESR (mm/h) från baslinjen till slutet av interventionsperioden.
Upp till 28 dagar
Progression av systemisk biomarkör CBC och differential.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Kvantifiering av klinisk förändring i CBC och Differential (celler per kubikmillimeter) från baslinjen till slutet av interventionsperioden.
Upp till 28 dagar
Progression av systemisk biomarkör kroppstemperatur.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Kvantifiering av klinisk förändring i kroppstemperatur (grad Celsius) under loppet av interventionen kontra screening och baslinje.
Upp till 42 dagar
Progression i mikrobiom peri-sår under loppet av interventionen kontra screening och baslinje.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Progression av peri-sårmikrobiomet på en hel ekologisk basis enligt genpyrosekvensering; utvärdera för gemenskapsmedlemskap, struktur och mångfald under interventionens gång kontra screening och baslinje.
Upp till 42 dagar
Kvantitativ progression av lokala inflammatoriska biomarkörer under loppet av interventionen kontra screening och baslinje.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Kvantifiering av värdinflammatoriska cytokiner och kemokiner (pg/ml) inklusive: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 och TIMP2 ; i såret under loppet av interventionen kontra screening och baslinje.
Upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exciton Technologies Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-0279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på EPC Silver Wound Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera