EPC 银创凝胶 (EPC-123) 治疗轻度感染糖尿病足溃疡的可行性研究
2023年9月21日 更新者：Exciton Technologies Inc.
EPC 银创凝胶 (EPC-123) 可行性临床研究：EPC 银创凝胶治疗局部感染糖尿病足溃疡的前瞻性、单臂、重复测量研究
这项单臂可行性研究的目的是调查外用 EPC 银伤口凝胶 (EPC-123) 在治疗在当前护理标准下未进展的糖尿病足溃疡伤口中的安全性和影响。
研究概览
详细说明
拟议工作的目标是 1) 监测 EPC 银创凝胶对糖尿病足溃疡的临床安全性，2) 结合护理标准评估 EPC 银创凝胶对足部溃疡进展的临床影响 3) 量化伤口细菌环境的变化会影响伤口愈合，以及 4) 评估患者和临床医生的主观结果：满意度、生活质量、感知效益和依从性。
有资格参加的同意受试者将每周进行两次与筛查相关的访问。 如果屏幕通过，即。 在当前的护理标准下，根据经过验证的糖尿病足溃疡分类指标，未观察到糖尿病足溃疡的进展，那么受试者将继续进行为期两周的研究，其中每周两次门诊和每周两次中级家庭护理。 如果根据最佳实践有必要，随后可能会再进行两周的学习，每周进行一次门诊和中级家庭护理访问。 在 6 周内总共将有多达 9 次门诊就诊（最少 7 次门诊就诊最多 9 次门诊就诊）（筛选和试验就诊；最少 4 周到最多 6 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janmohammad
- 电话号码：42115 (519) 685-4292
- 邮箱：ashrafunissa.janmohammad@sjhc.london.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Melanie Ussyk
- 电话号码：(780) 248-1281
- 邮箱：mussyk@excitontech.com
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C0A7
- Lawson Health Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会概述的定义被诊断患有糖尿病
- 出现活动性或当前足部溃疡，根据当前护理标准已被确定为停滞或持续不愈合；根据 IDSA 指南，2 周内没有进展。
- 如 IWGDF/IDSA 糖尿病足部感染诊断和治疗临床实践指南（表 1）中所列，出现局部轻度或局部溃疡感染；适当清创后面积超过 0.5 平方厘米。
- 受试者必须同意遵守所有协议程序，并且必须愿意并能够提供书面知情同意书。
- 纠正或优化潜在的医疗问题（例如 糖尿病或全身感染）。
排除标准：
- 表现出广泛坏疽和/或立即危及肢体感染的参与者
- 通过在研究开始前 2 天内拍摄的平片确定的骨髓炎指征。
- 没有可触及的足背肌或胫后脉搏或踏板收缩压（多普勒超声）≤ 40 mm Hg
- 需要血管干预的具有临床意义的外周动脉疾病
- 需要肾透析、免疫抑制药物治疗或高血压未控制的患者。
- 淋巴管炎;在筋膜下扩散；肌肉、关节或骨骼受累。
- IDSA 定义的严重感染，包括全身毒性或代谢不稳定
- 目前使用酶促清创术。
- 已知对银敏感的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
一项前瞻性、单臂、重复措施的可行性研究将协调在门诊临床环境中使用 EPC 银伤口凝胶治疗糖尿病足溃疡和局部感染患者，以确定 EPC 银伤口凝胶对糖尿病足溃疡的安全性以及对伤口感染分类、伤口生态学和免疫生物标志物的影响，以及护理标准，以阐明未来潜在研究的参数。
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EPC-123 的重新申请将在首次申请后的 48 小时内发生。
二级敷料将由临床医生或家庭护理提供者根据湿度管理的最佳实践指南自行决定选择，并将包括以下二级敷料的选择：Mesorb® (Molnyke)、纱布、Cling（自粘纱布） ), 或 MediporeTM (3M)。
EPC-123 的申请将每隔两次在劳森健康研究所执行，家庭护理将促进临时申请。
为支持家庭护理应用，将向家庭护理专业人员提供学习工具包，其中包括 EPC 银伤口凝胶、所需的二次敷料以及去除/重新应用的说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个试验过程中收集的干预相关不良事件的发生率
大体时间：最多 28 天
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将在干预期间报告临床和/或生物学不良事件。
将对任何不良事件的严重程度进行分级。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与护理标准下的筛选期相比，干预期间生活质量评估的质量改善。
大体时间：最多 28 天
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与基线时的定性评估相比，将在干预期间使用定性“伤口 QoL”工具评估生活质量。
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最多 28 天
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美国传染病学会和国际糖尿病足部分类工作组在干预期间与标准护理下筛查期间相比的进展。
大体时间：长达 42 天
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根据关心。
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长达 42 天
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与护理标准下的筛查期相比，干预期间糖尿病足部感染 (DFI) 伤口评分的进展。
大体时间：长达 42 天
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感染的迹象和症状将使用 10 项 DFI 伤口评分系统进行评估，该系统包括化脓性分泌物、非化脓性分泌物、红斑、硬结、压痛、疼痛、温暖、大小、深度、破坏的半定量测量。
DFI 伤口评分范围从 3 分（不太严重的伤口）到 49 分（较严重的伤口）。
干预期间 DFI 评分的变化率将与护理标准下的筛查期进行比较。
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长达 42 天
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与标准护理下的筛查期相比，干预期间生物负载评估工具 (BAT) 的进展。
大体时间：长达 42 天
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将使用 BAT 评估生物负载程度；测量是否存在感染和生物负荷的体征和症状以及随后的临床解释。
在干预期间，生物负载风险水平的进展，从 I 类（定植：有风险）到 VI 类（全身感染），将与标准护理下的筛查期进行比较。
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长达 42 天
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早期临床反应
大体时间：首次干预申请后 48-72 小时内
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第一次干预应用后 48-72 小时损伤红斑面积和伤口面积的定量。
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首次干预申请后 48-72 小时内
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在干预过程中与筛查和基线相比使用全身抗生素或抗真菌药物的参与者人数。
大体时间：长达 42 天
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报告干预期间接受全身性抗生素或抗真菌药物给药的参与者人数与标准护理下的筛查期相比。
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长达 42 天
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在干预过程中与筛选和基线相比，伤口微生物组中存在的关键或合格病原体物种的绝对数量的进展。
大体时间：长达 42 天
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根据干预与筛选过程中的基因焦磷酸测序，关键或合格病原体绝对数量的进展（包括疾病控制和预防中心、世界卫生组织和 FDA 根据 79 FR 32464 确定的病原体）和基线。
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长达 42 天
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在干预过程中与筛选和基线相比，伤口微生物组中存在的关键或合格病原体与共生生物的相对数量的进展。
大体时间：长达 42 天
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根据基因焦磷酸测序，关键或合格病原体（包括疾病控制和预防中心、世界卫生组织和 FDA 根据 79 FR 32464 确定的病原体）与伤口微生物组中共生生物的相对组成的进展在干预与筛选和基线的过程中。
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长达 42 天
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与筛选和基线相比，干预过程中伤口微生物组的进展。
大体时间：长达 42 天
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根据基因焦磷酸测序，伤口微生物组在整个生态学基础上的进展；在干预与筛选和基线过程中评估社区成员、结构和多样性。
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长达 42 天
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与基线相比，干预期间伤口面积和体积的百分比变化。
大体时间：最多 28 天
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与基线相比，每次就诊时伤口体积 (cm3) 的百分比变化。
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最多 28 天
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与护理标准下的筛选期相比，干预期间伤口闭合率，特别是面积变化百分比。
大体时间：长达 42 天
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与筛选期相比，干预期间伤口闭合率、伤口面积变化 (cm2)。
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长达 42 天
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与护理标准下的筛选期相比，干预期间伤口闭合率，特别是体积变化百分比。
大体时间：长达 42 天
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与筛选期相比，干预期间伤口闭合率、伤口体积变化 (cm3)。
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长达 42 天
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通过问卷调查对患者满意度进行定性评价。
大体时间：最多 28 天
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将评估患者在干预期间的满意度。
患者对干预措施的满意度将在“差”到“优秀”的等级范围内进行评估。
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最多 28 天
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通过问卷定性评价临床医生满意度。
大体时间：最多 28 天
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将评估临床医生在干预期间的满意度。
临床医生对干预表现的满意度将在“差”到“优秀”的评级范围内进行评估。
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最多 28 天
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全身生物标志物 C 反应蛋白 (CRP) 的进展。
大体时间：最多 28 天
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从基线到干预期结束时 CRP (mg/L) 临床变化的定量。
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最多 28 天
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全身生物标志物红细胞沉降率 (ESR) 的进展。
大体时间：最多 28 天
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从基线到干预期结束时 ESR (mm/hr) 临床变化的定量。
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最多 28 天
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系统性生物标志物 CBC 和差异的进展。
大体时间：最多 28 天
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从基线到干预期结束时 CBC 和差异（每立方毫米细胞数）的临床变化定量。
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最多 28 天
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全身生物标志物体温的进展。
大体时间：长达 42 天
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与筛查和基线相比，干预过程中体温（摄氏度）临床变化的定量。
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长达 42 天
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与筛选和基线相比，干预过程中伤口周围微生物组的进展。
大体时间：长达 42 天
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根据基因焦磷酸测序，伤口周围微生物组在整个生态学基础上的进展；在干预与筛选和基线过程中评估社区成员、结构和多样性。
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长达 42 天
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局部炎症生物标志物在干预过程中与筛选和基线相比的定量进展。
大体时间：长达 42 天
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宿主炎性细胞因子和趋化因子 (pg/ml) 的定量，包括：IL-1、IL-6、IL-8、IL-10 TNF-α、MMP-8、MMP-9、MMP-2、TIMP1 和 TIMP2 ;在干预过程中伤口内与筛选和基线相比。
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长达 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Armstrong DG, Swerdlow MA, Armstrong AA, Conte MS, Padula WV, Bus SA. Five year mortality and direct costs of care for people with diabetic foot complications are comparable to cancer. J Foot Ankle Res. 2020 Mar 24;13(1):16. doi: 10.1186/s13047-020-00383-2.
- Boulton AJM, Armstrong DG, Hardman MJ, Malone M, Embil JM, Attinger CE, Lipsky BA, Aragon-Sanchez J, Li HK, Schultz G, Kirsner RS. Diagnosis and Management of Diabetic Foot Infections. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554227/
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Senneville E, Abbas ZG, Aragon-Sanchez J, Diggle M, Embil JM, Kono S, Lavery LA, Malone M, van Asten SA, Urbancic-Rovan V, Peters EJG; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the diagnosis and treatment of foot infection in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3280. doi: 10.1002/dmrr.3280.
- Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, Woodbury MG, Keast DH. Photographic assessment of the appearance of chronic pressure and leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2000 Apr;46(4):20-6, 28-30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月28日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (实际的)
2023年9月21日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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