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Estudio de factibilidad de EPC Silver Wound Gel (EPC-123) en el tratamiento de úlceras de pie diabético levemente infectadas

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Exciton Technologies Inc.

Estudio clínico de factibilidad del gel para heridas de plata EPC (EPC-123): estudio prospectivo, de un solo brazo y de medidas repetidas del gel para heridas de plata EPC en el tratamiento de las úlceras del pie diabético con infección local

El objetivo de este estudio de viabilidad de un solo brazo es investigar la seguridad y el impacto del gel tópico para heridas EPC Silver (EPC-123) en el tratamiento de las heridas de úlceras del pie diabético que no progresan con el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del trabajo propuesto es 1) monitorear la seguridad clínica de EPC Silver Wound Gel en las úlceras del pie diabético, 2) evaluar el impacto clínico de EPC Silver Wound Gel en la progresión de las úlceras del pie junto con el estándar de cuidado 3) cuantificar los cambios dentro del entorno bacteriano de la herida, ya que afecta la cicatrización de la herida y 4) para evaluar los resultados subjetivos del paciente y del médico: satisfacción, calidad de vida, beneficio percibido y cumplimiento.

Los sujetos que consientan que califiquen para la inscripción procederán con dos visitas semanales relacionadas con la detección. Si pasó la pantalla, es decir. bajo el estándar de atención actual, no se observa progresión de la úlcera del pie diabético de acuerdo con las métricas validadas de clasificación de úlceras del pie diabético, luego el sujeto continuará con dos semanas de período de estudio donde dos veces por semana atención clínica y dos veces por semana atención intermedia en el hogar. Esto puede ir seguido de dos semanas adicionales de período de estudio, si se justifica de acuerdo con las mejores prácticas, con visitas clínicas una vez por semana y visitas intermedias de atención domiciliaria. En total, habrá hasta 9 visitas a la clínica (mínimo de 7 visitas a la clínica hasta 9 visitas a la clínica) en 6 semanas (visitas de detección y de prueba; mínimo de 4 semanas hasta un máximo de 6 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C0A7
        • Lawson Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes mellitus de acuerdo con las definiciones descritas por la Asociación Estadounidense de Diabetes
  • Presentar una úlcera de pie activa o actual que se ha identificado como estancada o persistente que no cicatriza según el estándar de atención actual; sin mostrar progresión en 2 semanas según las pautas de IDSA.
  • Presentar una infección localizada leve o local de la úlcera como se indica en la Guía de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de infecciones del pie diabético de IWGDF/IDSA (Tabla 1); supere los 0,5 cm2 de área después del desbridamiento adecuado.
  • El sujeto debe aceptar adherirse a todos los procedimientos del protocolo y debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Corrección u optimización de problemas médicos subyacentes (p. diabetes o infección sistémica).

Criterio de exclusión:

  • Participantes que presentan gangrena extensa y/o infección que pone en peligro inmediatamente las extremidades
  • Indicaciones de osteomielitis identificadas por radiografías simples tomadas dentro de los 2 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Sin pulso dorsal del pie o tibial posterior palpable o una presión sistólica del pie (ultrasonido Doppler) de ≤ 40 mm Hg
  • Enfermedad arterial periférica clínicamente significativa que requiere intervención vascular
  • Pacientes que requieran diálisis renal, mediación inmunosupresora o aquellos con hipertensión no controlada.
  • linfangitis; extendido debajo de la fascia; compromiso muscular, articular o óseo.
  • Infección grave definida por la IDSA, incluida la toxicidad sistémica o la inestabilidad metabólica
  • Uso actual del desbridamiento enzimático.
  • Participantes con sensibilidad a la plata conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Se coordinará un estudio prospectivo de factibilidad de medidas repetidas de un solo brazo sobre el uso de EPC Silver Wound Gel en pacientes con úlceras de pie diabético e infecciones localizadas dentro de un entorno clínico ambulatorio, para determinar la seguridad de EPC Silver Wound Gel en ulceraciones de pie diabético. y el impacto en la clasificación de la infección de la herida, la ecología de la herida y los biomarcadores inmunológicos, junto con el estándar de atención, para aclarar los parámetros para un posible estudio futuro.
Dispositivo: Gel para heridas de plata EPC
La nueva aplicación de EPC-123 ocurrirá dentro de las 48 horas de la aplicación inicial. Los apósitos secundarios se seleccionarán a discreción del médico o del proveedor de atención domiciliaria, según las pautas de las mejores prácticas para el control de la humedad y consistirán en una selección entre los siguientes apósitos secundarios: Mesorb® (Molnyke), Gauze, Cling (gasa autoadherente) ), o MediporeTM (3M). La aplicación de EPC-123 se ejecutará en el Lawson Health Research Institute cada dos visitas, donde la atención domiciliaria facilitará las aplicaciones provisionales. Para respaldar las aplicaciones de atención domiciliaria, se proporcionará un kit de estudio a los profesionales de atención domiciliaria que incluye el gel para heridas EPC Silver, los apósitos secundarios necesarios y las instrucciones para retirarlos o volver a aplicarlos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con la intervención recopilados a lo largo del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Los eventos adversos clínicos y/o biológicos se informarán durante el período de intervención. Se calificará la gravedad de cualquier evento adverso.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora cualitativa en la evaluación de la calidad de vida durante el período de intervención en comparación con el período de detección bajo el estándar de atención.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La calidad de vida se evaluará utilizando la herramienta cualitativa "Wound QoL" durante el período de intervención en comparación con la evaluación cualitativa al inicio del estudio.
Hasta 28 días
Progresión de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América y el Grupo de Trabajo Internacional sobre las Clasificaciones de la Infección del Pie Diabético del Pie Diabético durante el período de intervención en comparación con el período de detección bajo el estándar de atención.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Progresiones de PEDIS (grado 1 = sin síntomas o signos de infección; a grado 4, infección local con signos de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica) o gravedad de la infección IDSA (sin infección; a grave) durante el período de intervención en comparación con el período de detección bajo el estándar de cuidado.
Hasta 42 días
Progresión de la puntuación de herida por infección del pie diabético (DFI) durante el período de intervención en comparación con el período de detección bajo el estándar de atención.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Los signos y síntomas de infección se evaluarán mediante el sistema DFI Wound Score de 10 ítems, que incluye la medición semicuantitativa de secreción purulenta, secreción no purulenta, eritema, induración, sensibilidad, dolor, calor, tamaño, profundidad y debilitamiento. El DFI Wound Score varía de 3 (herida menos grave) a 49 (herida más grave). La tasa de cambio en la puntuación DFI durante el período de intervención se comparará con el período de selección según el estándar de atención.
Hasta 42 días
Progresión de la herramienta de evaluación de la carga biológica (BAT) durante el período de intervención en comparación con el período de detección bajo el estándar de atención.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
El grado de biocarga se evaluará utilizando BAT; medición de la presencia o ausencia de signos y síntomas de infección y biocarga y posterior interpretación clínica. Las progresiones del nivel de riesgo de carga biológica, de la Categoría I (colonizado: en riesgo) a la Categoría VI (infección sistémica), durante el período de intervención se compararán con el período de detección bajo el estándar de atención.
Hasta 42 días
Respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: Dentro de las 48-72 horas de la aplicación de la primera intervención
Cuantificación del área de eritema de la lesión y del área de la herida a las 48-72 horas de la aplicación de la primera intervención.
Dentro de las 48-72 horas de la aplicación de la primera intervención
Número de participantes a los que se les administraron antibióticos o antimicóticos sistémicos durante el curso de la intervención versus cribado y valor inicial.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Informar sobre el número de participantes que recibieron la administración de antibióticos o antimicóticos sistémicos durante el período de intervención en comparación con el período de detección bajo el estándar de atención.
Hasta 42 días
Progresión en el número absoluto de especies patógenas críticas o calificadas presentes en el microbioma de la herida durante el transcurso de la intervención en comparación con la detección y la línea de base.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Progresión en el número absoluto de patógenos críticos o calificados (incluidos los patógenos identificados por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Organización Mundial de la Salud y la FDA según 79 FR 32464) según la pirosecuenciación de genes en el transcurso de la intervención versus la detección y base.
Hasta 42 días
Progresión en la cantidad relativa de patógenos críticos o calificados frente a organismos comensales presentes en el microbioma de la herida a lo largo de la intervención frente al cribado y al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Progresión en la composición relativa de patógenos críticos o calificados (incluidos los patógenos identificados por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Organización Mundial de la Salud y la FDA según 79 FR 32464) frente a organismos comensales en el microbioma de la herida según la pirosecuenciación de genes durante el curso de la intervención versus detección y línea de base.
Hasta 42 días
Progresión del microbioma de la herida a lo largo de la intervención versus detección y línea de base.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Progresión del microbioma de la herida sobre una base ecológica completa según la pirosecuenciación de genes; evaluar la pertenencia a la comunidad, la estructura y la diversidad en el transcurso de la intervención frente a la detección y la línea de base.
Hasta 42 días
Cambio porcentual en el área y el volumen de la herida durante el período de intervención en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Cambio porcentual en el volumen de la herida (cm3) en cada visita en comparación con el valor inicial.
Hasta 28 días
Tasa de cierre de heridas, específicamente cambio porcentual en el área, durante el período de intervención en comparación con el período de detección bajo el estándar de atención.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Tasa de cierre de la herida, cambio en el área de la herida (cm2), a lo largo del período de intervención en comparación con el período de cribado.
Hasta 42 días
Tasa de cierre de la herida, específicamente cambio porcentual en el volumen, durante el período de intervención en comparación con el período de detección bajo el estándar de atención.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Tasa de cierre de la herida, cambio en el volumen de la herida (cm3), durante el transcurso del período de intervención en comparación con el período de cribado.
Hasta 42 días
Evaluación cualitativa de la satisfacción del paciente mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se evaluará la satisfacción del paciente durante el transcurso del período de intervención. La satisfacción del paciente con el desempeño de la intervención se evaluará dentro de una escala de calificación de "deficiente" a "excelente".
Hasta 28 días
Evaluación cualitativa de la satisfacción del médico a través de un cuestionario.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se evaluará la satisfacción del médico durante el transcurso del período de intervención. La satisfacción del médico con el desempeño de la intervención se evaluará dentro de una escala de calificación de "deficiente" a "excelente".
Hasta 28 días
Progresión del biomarcador sistémico Proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Cuantificación del cambio clínico en PCR (mg/L) desde el inicio hasta el final del período de intervención.
Hasta 28 días
Progresión del biomarcador sistémico Velocidad de sedimentación globular (VSG).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Cuantificación del cambio clínico en la VSG (mm/h) desde el inicio hasta el final del período de intervención.
Hasta 28 días
Progresión del biomarcador sistémico CBC y Diferencial.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Cuantificación del cambio clínico en CBC y diferencial (células por milímetro cúbico) desde el inicio hasta el final del período de intervención.
Hasta 28 días
Progresión de la temperatura corporal del biomarcador sistémico.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Cuantificación del cambio clínico en la temperatura corporal (grados Celsius) a lo largo de la intervención frente al cribado y al inicio.
Hasta 42 días
Progresión del microbioma alrededor de la herida a lo largo de la intervención frente al cribado y al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Progresión del microbioma alrededor de la herida sobre una base ecológica completa según la pirosecuenciación de genes; evaluar la pertenencia a la comunidad, la estructura y la diversidad en el transcurso de la intervención frente a la detección y la línea de base.
Hasta 42 días
Progresión cuantitativa de los biomarcadores inflamatorios locales a lo largo de la intervención frente al cribado y al inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Cuantificación de citocinas y quimiocinas inflamatorias del huésped (pg/ml), incluidas: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 y TIMP2 ; dentro de la herida durante el curso de la intervención versus detección y línea de base.
Hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-0279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel para heridas de plata EPC

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