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EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Studio di fattibilità nella gestione delle ulcere del piede diabetico lievemente infetto

21 settembre 2023 aggiornato da: Exciton Technologies Inc.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Studio clinico di fattibilità: studio prospettico, a braccio singolo, su misure ripetute di EPC Silver Wound Gel nella gestione delle ulcere del piede diabetico con infezione locale

L'obiettivo di questo studio di fattibilità a braccio singolo è indagare la sicurezza e l'impatto del gel topico EPC Silver Wound Gel (EPC-123) nella gestione delle ferite da ulcera del piede diabetico che non progrediscono secondo l'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del lavoro proposto è 1) monitorare la sicurezza clinica di EPC Silver Wound Gel sulle ulcere del piede diabetico, 2) valutare l'impatto clinico di EPC Silver Wound Gel sulla progressione dell'ulcera del piede in combinazione con lo standard di cura 3) quantificare i cambiamenti all'interno dell'ambiente batterico della ferita in quanto influisce sulla guarigione della ferita e 4) per valutare i risultati soggettivi del paziente e del medico: soddisfazione, qualità della vita, beneficio percepito e compliance.

I soggetti consenzienti idonei all'arruolamento procederanno con due visite settimanali relative allo screening. Se lo schermo è passato, ad es. in base all'attuale standard di cura non si osserva alcuna progressione dell'ulcera del piede diabetico in accordo con le metriche di classificazione dell'ulcera del piede diabetico convalidate, quindi il soggetto procederà con due settimane di periodo di studio in cui due volte alla settimana clinica e due volte alla settimana cure domiciliari intermedie. Questo può essere seguito da un ulteriore periodo di studio di due settimane, se giustificato in conformità con la migliore pratica, con clinica una volta alla settimana e visite intermedie di assistenza domiciliare. In totale ci saranno fino a 9 visite cliniche (minimo 7 visite cliniche fino a 9 visite cliniche) in 6 settimane (visite di screening e di prova; minimo 4 settimane fino a un massimo di 6 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Lawson Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito secondo le definizioni delineate dall'American Diabetes Association
  • Presentarsi con un'ulcera del piede attiva o in atto che è stata identificata come in stallo o persistente non cicatrizzata in base all'attuale standard di cura; non mostra alcuna progressione in 2 settimane secondo le linee guida IDSA.
  • Presentare un'infezione localizzata lieve o locale dell'ulcera come elencato nelle Linee guida per la pratica clinica IWGDF/IDSA per la diagnosi e il trattamento delle infezioni del piede diabetico (Tabella 1); superiore a 0,5 cm2 di area dopo un adeguato sbrigliamento.
  • Il soggetto deve accettare di aderire a tutte le procedure del protocollo e deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Correzione o ottimizzazione dei problemi medici sottostanti (ad es. diabete o infezione sistemica).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che presentano una cancrena estesa e/o un'infezione immediatamente pericolosa per gli arti
  • Indicazioni di osteomielite identificate da radiografie standard effettuate entro 2 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessun polso palpabile del dorsale del piede o del tibiale posteriore o una pressione sistolica del pedale (ecografia Doppler) di ≤ 40 mm Hg
  • Malattia arteriosa periferica clinicamente significativa che richiede un intervento vascolare
  • Pazienti che richiedono dialisi renale, mediazione immunosoppressiva o quelli con ipertensione incontrollata.
  • linfangite; diffuso sotto la fascia; interessamento muscolare, articolare o osseo.
  • Infezione grave definita dall'IDSA, inclusa tossicità sistemica o instabilità metabolica
  • Uso attuale del debridement enzimatico.
  • Partecipanti con nota sensibilità all'argento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Sarà coordinato uno studio prospettico, a braccio singolo, di fattibilità di misure ripetute sull'uso di EPC Silver Wound Gel in pazienti con ulcere del piede diabetico e infezioni localizzate all'interno di un ambiente clinico ambulatoriale, per determinare la sicurezza di EPC Silver Wound Gel sulle ulcere del piede diabetico e impatto sulla classificazione dell'infezione della ferita, sull'ecologia della ferita e sui biomarcatori immunologici, insieme allo standard di cura, per chiarire i parametri per un potenziale studio futuro.
Dispositivo: Gel per ferite d'argento EPC
La riapplicazione di EPC-123 avverrà entro 48 ore dall'applicazione iniziale. Le medicazioni secondarie saranno selezionate a discrezione del medico o dell'operatore domiciliare, in base alle linee guida delle migliori pratiche per la gestione dell'umidità e consisteranno in una selezione tra le seguenti medicazioni secondarie: Mesorb® (Molnyke), Garza, Cling (garza autoadesiva ), o MediporeTM (3M). L'applicazione di EPC-123 verrà eseguita presso il Lawson Health Research Institute ogni due visite, dove le domande provvisorie saranno agevolate dall'assistenza domiciliare. Per supportare le domande di assistenza domiciliare, verrà fornito un kit di studio ai professionisti dell'assistenza domiciliare comprensivo di EPC Silver Wound Gel, medicazioni secondarie necessarie e istruzioni per la rimozione/riapplicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati all'intervento raccolti durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Gli eventi avversi clinici e/o biologici saranno segnalati durante il periodo di intervento. La gravità di eventuali eventi avversi sarà classificata.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento qualitativo della valutazione della qualità della vita durante il periodo di intervento rispetto al periodo di screening secondo lo standard di cura.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento qualitativo "Wound QoL" durante il periodo di intervento rispetto alla valutazione qualitativa al basale.
Fino a 28 giorni
Progressione dell'Infectious Diseases Society of America e del gruppo di lavoro internazionale sulle classificazioni del piede diabetico dell'infezione del piede diabetico durante il periodo di intervento rispetto al periodo di screening secondo lo standard di cura.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Progressioni di PEDIS (grado 1 = assenza di sintomi o segni di infezione; fino a grado 4, infezione locale con segni di sindrome da risposta infiammatoria sistemica) o gravità dell'infezione da IDSA (non infetta; fino a grave) durante il periodo di intervento rispetto al periodo di screening secondo lo standard di cura.
Fino a 42 giorni
Progressione del punteggio della ferita da infezione del piede diabetico (DFI) durante il periodo di intervento rispetto al periodo di screening secondo lo standard di cura.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Segni e sintomi di infezione saranno valutati utilizzando il sistema DFI Wound Score a 10 voci, inclusa la misurazione semiquantitativa di secrezione purulenta, secrezione non purulenta, eritema, indurimento, dolorabilità, dolore, calore, dimensioni, profondità, indebolimento. Il punteggio della ferita DFI varia da un punteggio di 3 (ferita meno grave) a 49 (ferita più grave). Il tasso di variazione del punteggio DFI durante il periodo di intervento verrà confrontato con il periodo di screening secondo lo standard di cura.
Fino a 42 giorni
Progressione del Bioburden Assessment Tool (BAT) durante il periodo di intervento rispetto al periodo di screening secondo lo standard di cura.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Il grado di carica batterica sarà valutato utilizzando le BAT; misurazione della presenza o assenza di segni e sintomi di infezione e carica batterica e successiva interpretazione clinica. Le progressioni del livello di rischio di carica batterica, dalla Categoria I (colonizzato: a rischio) alla Categoria VI (infezione sistemica), durante il periodo di intervento saranno confrontate con il periodo di screening secondo lo standard di cura.
Fino a 42 giorni
Risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Entro 48-72 ore dall'applicazione del primo intervento
Quantificazione dell'area dell'eritema della lesione e dell'area della ferita a 48-72 ore dopo l'applicazione del primo intervento.
Entro 48-72 ore dall'applicazione del primo intervento
Numero di partecipanti con somministrazione sistemica di antibiotici o farmaci antimicotici nel corso dell'intervento rispetto allo screening e al basale.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Rapporto sul numero di partecipanti che hanno ricevuto la somministrazione di antibiotici sistemici o farmaci antifungini durante il periodo di intervento rispetto al periodo di screening secondo lo standard di cura.
Fino a 42 giorni
Progressione del numero assoluto di specie patogene critiche o qualificate presenti all'interno del microbioma della ferita nel corso dell'intervento rispetto allo screening e al basale.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Progressione del numero assoluto di agenti patogeni critici o qualificati (inclusi gli agenti patogeni identificati dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie, l'Organizzazione mondiale della sanità e la FDA come da 79 FR 32464) come da pirosequenziamento genico nel corso dell'intervento rispetto allo screening e linea di base.
Fino a 42 giorni
Progressione della quantità relativa di agenti patogeni critici o qualificati rispetto agli organismi commensali presenti all'interno del microbioma della ferita nel corso dell'intervento rispetto allo screening e al basale.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Progressione nella composizione relativa di agenti patogeni critici o qualificati (inclusi gli agenti patogeni identificati dal Center for Disease Control and Prevention, World Health Organization e FDA secondo 79 FR 32464) rispetto agli organismi commensali nel microbioma della ferita secondo il pirosequenziamento genico nel corso dell'intervento rispetto allo screening e al basale.
Fino a 42 giorni
Progressione del microbioma della ferita nel corso dell'intervento rispetto allo screening e al basale.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Progressione del microbioma della ferita su base ecologica completa secondo il pirosequenziamento genico; valutare l'appartenenza, la struttura e la diversità della comunità nel corso dell'intervento rispetto allo screening e alla linea di base.
Fino a 42 giorni
Variazione percentuale dell'area e del volume della ferita durante il periodo di intervento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Variazione percentuale del volume della ferita (cm3) ad ogni visita rispetto al basale.
Fino a 28 giorni
Tasso di chiusura della ferita, in particolare variazione percentuale dell'area, durante il periodo di intervento rispetto al periodo di screening secondo lo standard di cura.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Tasso di chiusura della ferita, variazione dell'area della ferita (cm2), nel corso del periodo di intervento rispetto al periodo di screening.
Fino a 42 giorni
Tasso di chiusura della ferita, in particolare variazione percentuale di volume, durante il periodo di intervento rispetto al periodo di screening secondo lo standard di cura.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Tasso di chiusura della ferita, variazione del volume della ferita (cm3), nel corso del periodo di intervento rispetto al periodo di screening.
Fino a 42 giorni
Valutazione qualitativa della soddisfazione del paziente tramite questionario.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Sarà valutata la soddisfazione del paziente nel corso del periodo di intervento. La soddisfazione del paziente per le prestazioni dell'intervento sarà valutata all'interno di una scala di valutazione da "scarso" a "eccellente".
Fino a 28 giorni
Valutazione qualitativa della soddisfazione del clinico tramite questionario.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Sarà valutata la soddisfazione del medico nel corso del periodo di intervento. La soddisfazione del medico per l'esecuzione dell'intervento sarà valutata all'interno di una scala di valutazione da "scarso" a "eccellente".
Fino a 28 giorni
Progressione del biomarcatore sistemico proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Quantificazione del cambiamento clinico nella PCR (mg/L) dal basale alla fine del periodo di intervento.
Fino a 28 giorni
Progressione del biomarcatore sistemico Velocità di eritrosedimentazione (VES).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Quantificazione della variazione clinica della VES (mm/ora) dal basale alla fine del periodo di intervento.
Fino a 28 giorni
Progressione del biomarcatore sistemico CBC e differenziale.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Quantificazione del cambiamento clinico in CBC e differenziale (cellule per millimetro cubo) dal basale alla fine del periodo di intervento.
Fino a 28 giorni
Progressione della temperatura corporea del biomarcatore sistemico.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Quantificazione del cambiamento clinico della temperatura corporea (gradi Celsius) nel corso dell'intervento rispetto allo screening e al basale.
Fino a 42 giorni
Progressione del microbioma perilesionale nel corso dell'intervento rispetto allo screening e al basale.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Progressione del microbioma perilesionale su base ecologica completa secondo il pirosequenziamento genico; valutare l'appartenenza, la struttura e la diversità della comunità nel corso dell'intervento rispetto allo screening e alla linea di base.
Fino a 42 giorni
Progressione quantitativa dei biomarcatori infiammatori locali nel corso dell'intervento rispetto allo screening e al basale.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Quantificazione delle citochine e delle chemochine infiammatorie dell'ospite (pg/ml) inclusi: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 e TIMP2 ; all'interno della ferita nel corso dell'intervento rispetto allo screening e al basale.
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exciton Technologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-0279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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