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Étude de faisabilité du gel EPC Silver Wound (EPC-123) dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique légèrement infectés

21 septembre 2023 mis à jour par: Exciton Technologies Inc.

Étude clinique de faisabilité du gel EPC Silver Wound (EPC-123) : étude prospective, à un seul bras et à mesures répétées du gel EPC Silver Wound dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique infectés localement

L'objectif de cette étude de faisabilité à un seul bras est d'étudier l'innocuité et l'impact du gel topique EPC Silver Wound (EPC-123) dans la prise en charge des plaies de l'ulcère du pied diabétique qui ne progressent pas selon la norme de soins actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du travail proposé est 1) de surveiller la sécurité clinique du gel EPC Silver Wound sur les ulcères du pied diabétique, 2) d'évaluer l'impact clinique du gel EPC Silver Wound dans la progression de l'ulcère du pied en conjonction avec la norme de soins 3) de quantifier les changements au sein de l'environnement bactérien de la plaie car ils ont un impact sur la cicatrisation des plaies et 4) pour évaluer les résultats subjectifs des patients et des cliniciens : satisfaction, qualité de vie, bénéfice perçu et observance.

Les sujets consentants qui se qualifient pour l'inscription procéderont à deux visites hebdomadaires liées au dépistage. Si l'écran est passé, c'est-à-dire. selon la norme de soins actuelle, aucune progression de l'ulcère du pied diabétique n'est observée conformément aux mesures de classification validées de l'ulcère du pied diabétique, puis le sujet procédera à deux semaines de période d'étude où deux fois par semaine des soins en clinique et deux fois par semaine des soins intermédiaires à domicile. Cela peut être suivi d'une période d'étude supplémentaire de deux semaines, si cela est justifié conformément aux meilleures pratiques, avec des visites à la clinique et des soins intermédiaires à domicile une fois par semaine. Au total, il y aura jusqu'à 9 visites à la clinique (minimum 7 visites à la clinique jusqu'à 9 visites à la clinique) en 6 semaines (visites de dépistage et d'essai ; minimum 4 semaines jusqu'à un maximum de 6 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C0A7
        • Lawson Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré selon les définitions de l'American Diabetes Association
  • Présenter un ulcère du pied actif ou actuel qui a été identifié comme étant au point mort ou persistant et ne cicatrisant pas selon les normes de soins actuelles ; ne montrant aucune progression en 2 semaines selon les directives de l'IDSA.
  • Présenter une infection localisée bénigne ou locale de l'ulcère, comme indiqué dans les directives de pratique clinique de l'IWGDF/IDSA pour le diagnostic et le traitement des infections du pied diabétique (tableau 1) ; excédant 0,5 cm2 de surface après un débridement approprié.
  • Le sujet doit accepter de se conformer à toutes les procédures du protocole et doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Correction ou optimisation des problèmes médicaux sous-jacents (par ex. diabète ou infection systémique).

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une gangrène étendue et/ou une infection menaçant immédiatement les membres
  • Indications d'ostéomyélite identifiées par des radiographies simples prises dans les 2 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Absence de palpable dorsalis pedis ou de pouls tibial postérieur ou pression systolique pédieuse (échographie Doppler) ≤ 40 mm Hg
  • Maladie artérielle périphérique cliniquement significative nécessitant une intervention vasculaire
  • Patients nécessitant une dialyse rénale, une médiation immunosuppressive ou ceux souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Lymphangite ; s'étendre sous le fascia ; atteinte musculaire, articulaire ou osseuse.
  • Infection grave définie par l'IDSA, y compris toxicité systémique ou instabilité métabolique
  • Utilisation actuelle du débridement enzymatique.
  • Participants ayant une sensibilité connue à l'argent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Une étude de faisabilité prospective, à un seul bras et à mesures répétées sera coordonnée sur l'utilisation du gel EPC Silver Wound chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique et d'infections localisées dans un cadre clinique ambulatoire, afin de déterminer l'innocuité du gel EPC Silver Wound sur les ulcères du pied diabétique et l'impact sur la classification des infections des plaies, l'écologie des plaies et les biomarqueurs immunologiques, en conjonction avec la norme de soins, afin de clarifier les paramètres d'une éventuelle étude future.
Dispositif: Gel de plaie d'argent EPC
La réapplication d'EPC-123 aura lieu dans les 48 heures suivant l'application initiale. Les pansements secondaires seront sélectionnés à la discrétion du clinicien ou du prestataire de soins à domicile, sur la base des lignes directrices des meilleures pratiques pour la gestion de l'humidité et consisteront en une sélection entre les pansements secondaires suivants : Mesorb® (Molnyke), Gaze, Cling (gaze auto-adhésive ), ou MediporeTM (3M). La demande d'EPC-123 sera exécutée au Lawson Health Research Institute toutes les deux visites, où les demandes provisoires seront facilitées par les soins à domicile. Pour soutenir les demandes de soins à domicile, une trousse d'étude sera fournie aux professionnels des soins à domicile comprenant le gel EPC Silver Wound, les pansements secondaires requis et les instructions pour le retrait/la réapplication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à l'intervention recueillis tout au long de l'essai
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les événements indésirables cliniques et/ou biologiques seront signalés au cours de la période d'intervention. La gravité de tout événement indésirable sera graduée.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration qualitative de l'évaluation de la qualité de vie pendant la période d'intervention par rapport à la période de dépistage dans le cadre de la norme de soins.
Délai: Jusqu'à 28 jours
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'outil qualitatif "Wound QoL" pendant la période d'intervention par rapport à l'évaluation qualitative au départ.
Jusqu'à 28 jours
Progression de l'Infectious Diseases Society of America et du groupe de travail international sur les classifications du pied diabétique de l'infection du pied diabétique au cours de la période d'intervention par rapport à la période de dépistage selon les normes de soins.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Progressions de PEDIS (grade 1 = aucun symptôme ou signe d'infection ; au grade 4, infection locale avec les signes d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique) ou gravité de l'infection IDSA (non infecté ; à sévère) au cours de la période d'intervention par rapport à la période de dépistage selon la norme de se soucier.
Jusqu'à 42 jours
Progression du score de plaie de l'infection du pied diabétique (DFI) au cours de la période d'intervention par rapport à la période de dépistage selon les normes de soins.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Les signes et symptômes d'infection seront évalués à l'aide du système DFI Wound Score en 10 points comprenant une mesure semi-quantitative des écoulements purulents, des écoulements non purulents, de l'érythème, de l'induration, de la sensibilité, de la douleur, de la chaleur, de la taille, de la profondeur, du décollement. Le DFI Wound Score va d'un score de 3 (plaie moins grave) à 49 (plaie plus grave). Le taux de changement du score DFI au cours de la période d'intervention sera comparé à la période de dépistage selon la norme de soins.
Jusqu'à 42 jours
Progression de l'outil d'évaluation de la charge microbienne (BAT) pendant la période d'intervention par rapport à la période de dépistage selon la norme de soins.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Le degré de biocharge sera évalué à l'aide des MTD ; mesure de la présence ou de l'absence de signes et de symptômes d'infection et de charge microbienne et interprétation clinique ultérieure. Les progressions du niveau de risque de charge microbienne, de la catégorie I (colonisé : à risque) à la catégorie VI (infection systémique), au cours de la période d'intervention seront comparées à la période de dépistage selon la norme de soins.
Jusqu'à 42 jours
Réponse clinique précoce
Délai: Dans les 48 à 72 heures suivant la demande de première intervention
Quantification de la zone d'érythème de la lésion et de la zone de la plaie 48 à 72 heures après la première application de l'intervention.
Dans les 48 à 72 heures suivant la demande de première intervention
Nombre de participants ayant reçu une administration systémique d'antibiotiques ou d'antifongiques au cours de l'intervention par rapport au dépistage et au départ.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Rapport sur le nombre de participants recevant l'administration d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antifongiques pendant la période d'intervention par rapport à la période de dépistage selon la norme de soins.
Jusqu'à 42 jours
Progression du nombre absolu d'espèces pathogènes critiques ou qualifiées présentes dans le microbiome de la plaie au cours de l'intervention par rapport au dépistage et à la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Progression du nombre absolu d'agents pathogènes critiques ou qualifiés (y compris les agents pathogènes identifiés par le Center for Disease Control and Prevention, l'Organisation mondiale de la santé et la FDA selon 79 FR 32464) selon le pyroséquençage génique au cours de l'intervention par rapport au dépistage et ligne de base.
Jusqu'à 42 jours
Progression de la quantité relative d'agents pathogènes critiques ou qualifiés par rapport aux organismes commensaux présents dans le microbiome de la plaie au cours de l'intervention par rapport au dépistage et à la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Progression dans la composition relative des agents pathogènes critiques ou qualifiés (y compris les agents pathogènes identifiés par le Center for Disease Control and Prevention, l'Organisation mondiale de la santé et la FDA selon 79 FR 32464) par rapport aux organismes commensaux dans le microbiome de la plaie selon le pyroséquençage génique au cours de l'intervention par rapport au dépistage et à la ligne de base.
Jusqu'à 42 jours
Progression du microbiome de la plaie au cours de l'intervention par rapport au dépistage et à la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Progression du microbiome de la plaie sur une base écologique complète selon le pyroséquençage génique ; évaluer l'appartenance, la structure et la diversité de la communauté au cours de l'intervention par rapport au dépistage et à la ligne de base.
Jusqu'à 42 jours
Changement en pourcentage de la surface et du volume de la plaie pendant la période d'intervention par rapport à la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 28 jours
Variation en pourcentage du volume de la plaie (cm3) à chaque visite par rapport à la valeur initiale.
Jusqu'à 28 jours
Taux de fermeture des plaies, en particulier le changement en pourcentage de la surface, pendant la période d'intervention par rapport à la période de dépistage selon la norme de soins.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Taux de fermeture de la plaie, modification de la surface de la plaie (cm2), au cours de la période d'intervention par rapport à la période de dépistage.
Jusqu'à 42 jours
Taux de fermeture de la plaie, en particulier le pourcentage de changement de volume, au cours de la période d'intervention par rapport à la période de dépistage selon la norme de soins.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Taux de fermeture de la plaie, variation du volume de la plaie (cm3), au cours de la période d'intervention par rapport à la période de dépistage.
Jusqu'à 42 jours
Évaluation qualitative de la satisfaction des patients par questionnaire.
Délai: Jusqu'à 28 jours
La satisfaction des patients au cours de la période d'intervention sera évaluée. La satisfaction des patients à l'égard de la performance de l'intervention sera évaluée sur une échelle de notation allant de « médiocre » à « excellent ».
Jusqu'à 28 jours
Évaluation qualitative de la satisfaction des cliniciens par questionnaire.
Délai: Jusqu'à 28 jours
La satisfaction des cliniciens au cours de la période d'intervention sera évaluée. La satisfaction des cliniciens à l'égard de la performance de l'intervention sera évaluée sur une échelle de notation allant de « médiocre » à « excellent ».
Jusqu'à 28 jours
Progression du biomarqueur systémique C-Reactive protein (CRP).
Délai: Jusqu'à 28 jours
Quantification de l'évolution clinique de la CRP (mg/L) entre le départ et la fin de la période d'intervention.
Jusqu'à 28 jours
Progression du biomarqueur systémique Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Délai: Jusqu'à 28 jours
Quantification du changement clinique de la VS (mm/h) entre le départ et la fin de la période d'intervention.
Jusqu'à 28 jours
Progression du biomarqueur systémique CBC et différentiel.
Délai: Jusqu'à 28 jours
Quantification du changement clinique du CBC et du différentiel (cellules par millimètre cube) de la ligne de base à la fin de la période d'intervention.
Jusqu'à 28 jours
Progression de la température corporelle du biomarqueur systémique.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Quantification du changement clinique de la température corporelle (degré Celsius) au cours de l'intervention par rapport au dépistage et à la ligne de base.
Jusqu'à 42 jours
Progression du microbiome péri-plaie au cours de l'intervention par rapport au dépistage et à la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Progression du microbiome péri-plaie sur une base écologique complète selon le pyroséquençage génique ; évaluer l'appartenance, la structure et la diversité de la communauté au cours de l'intervention par rapport au dépistage et à la ligne de base.
Jusqu'à 42 jours
Progression quantitative des biomarqueurs inflammatoires locaux au cours de l'intervention par rapport au dépistage et à la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Quantification des cytokines et chimiokines inflammatoires de l'hôte (pg/ml), y compris : IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 et TIMP2 ; dans la plaie au cours de l'intervention par rapport au dépistage et à la ligne de base.
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exciton Technologies Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-0279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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