Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) - Toteutettavuustutkimus lievästi infektoituneiden diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Exciton Technologies Inc.

EPC Silver Wound Gel (EPC-123) Toteutettavuus Kliininen tutkimus: Prospektiivinen, yksihaarainen, toistuva toimenpide EPC Silver Wound Gel -geelistä paikallisesti infektoituneiden diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tämän yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallisen EPC Silver Wound Gel -geelin (EPC-123) turvallisuutta ja vaikutusta diabeettisten jalkahaavahaavojen hoidossa, jotka eivät etene nykyisen hoitostandardin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun työn tavoitteena on 1) seurata EPC Silver Wound Gelin kliinistä turvallisuutta diabeettisissa jalkahaavoissa, 2) arvioida EPC Silver Wound Gelin kliinistä vaikutusta jalkahaavojen etenemiseen yhdessä hoitostandardin kanssa 3) kvantifioida haavan bakteeriympäristön muutokset, koska se vaikuttaa haavan paranemiseen ja 4) arvioida potilaan ja lääkärin subjektiivisia tuloksia: tyytyväisyyttä, elämänlaatua, koettu hyöty ja hoitomyöntyvyys.

Ilmoittautumiseen oikeutetut suostumukset jatkavat kahdella viikoittaisella seulontaan liittyvällä käynnillä. Jos näyttö meni läpi, esim. nykyisessä hoitostandardissa diabeettisen jalkahaavan etenemistä ei havaita validoitujen diabeettisten jalkahaavojen luokittelumetriikan mukaisesti, sitten koehenkilö jatkaa kahden viikon tutkimusjaksolla, jossa kahdesti viikossa klinikka ja kahdesti viikossa keskitason kotihoito. Tätä voi seurata kahden viikon lisäopiskelujakso, mikäli se on parhaan käytännön mukaan perusteltua, kerran viikossa klinikalla ja välikotihoidolla. Klinikalla on yhteensä enintään 9 käyntiä (vähintään 7 klinikkakäyntiä enintään 9 klinikkakäyntiä) 6 viikossa (seulonta- ja koekäynnit; vähintään 4 viikkoa ja enintään 6 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C0A7
        • Lawson Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi diabetes mellitus American Diabetes Associationin määritelmien mukaisesti
  • Jos sinulla on aktiivinen tai nykyinen jalkahaava, joka on todettu pysähtyneeksi tai jatkuvaksi parantumattomaksi nykyisten hoitostandardien mukaisesti; ei osoittanut etenemistä 2 viikon aikana IDSA:n ohjeiden mukaisesti.
  • Jos haava on paikallinen lievä tai paikallinen infektio, joka on lueteltu IWGDF/IDSA:n kliinisen käytännön ohjeessa diabeettisten jalkainfektioiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi (taulukko 1); pinta-ala yli 0,5 cm2 asianmukaisen puhdistamisen jälkeen.
  • Tutkittavan on suostuttava noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä, ja hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Taustalla olevien lääketieteellisten ongelmien korjaaminen tai optimointi (esim. diabetes tai systeeminen infektio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on laaja gangreeni ja/tai välittömästi raajaa uhkaava infektio
  • Merkkejä osteomyeliitistä, jotka tunnistetaan tavallisilla röntgenkuvilla, jotka on otettu 2 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei palpoitavaa dorsalis pedistä tai posteriorista sääriluun pulssia tai polkimen systolista painetta (Doppler-ultraääni) ≤ 40 mmHg
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen valtimotauti, joka vaatii verisuonihoitoa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat munuaisdialyysiä, immunosuppressiivista hoitoa tai potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
  • Lymfangiitti; levitä faskian alle; lihasten, nivelten tai luun osallistuminen.
  • IDSA:n määrittelemä vakava infektio, mukaan lukien systeeminen toksisuus tai metabolinen epävakaus
  • Entsymaattisen debridementin nykyinen käyttö.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu hopeaherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
EPC Silver Wound Gel -geelin käytöstä potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja ja paikallisia infektioita avohoidossa, koordinoidaan toistuvien toimenpiteiden toteutettavuustutkimus, joka koskee yksihaaraisia ​​toistuvia toimenpiteitä, jotta voidaan määrittää EPC Silver Wound Gel -geelin turvallisuus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. ja vaikutus haavainfektion luokitteluun, haavaekologiaan ja immunologisiin biomarkkereihin yhdessä hoidon standardin kanssa, jotta voidaan selventää parametrejä mahdolliselle tulevalle tutkimukselle.
Laite: EPC Silver Wound Gel
EPC-123 levitetään uudelleen 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä levityksestä. Toissijaiset sidokset valitaan lääkärin tai kotihoidon tarjoajan harkinnan mukaan kosteudenhallintaa koskevien parhaiden käytäntöjen ohjeiden perusteella, ja ne koostuvat seuraavista toissijaisista sidoksista: Mesorb® (Molnyke), sideharso, Cling (itsekiinnittyvä sideharso). ) tai MediporeTM (3M). EPC-123:n hakemus suoritetaan Lawson Health Research Institutessa joka toinen käynti, jossa välihakemuksia helpottaa kotihoito. Kotihoidon sovellusten tukemiseksi kotihoidon ammattilaisille toimitetaan tutkimuspakkaus, joka sisältää EPC Silver Wound Gel -geelin, vaadittavat toissijaiset sidokset ja ohjeet poisto-/uudelleenasennusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kerättiin koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliiniset ja/tai biologiset haittatapahtumat raportoidaan interventiojakson aikana. Kaikkien haittatapahtumien vakavuus luokitellaan.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen parannus elämänlaadun arvioinnissa interventiojakson aikana verrattuna standardihoidon seulontajaksoon.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä kvalitatiivista "Haavan QoL" -työkalua interventiojakson aikana verrattuna laadulliseen arviointiin lähtötilanteessa.
Jopa 28 päivää
Amerikan tartuntatautiyhdistyksen ja diabeettisen jalkainfektion diabeettisten jalkojen luokituksia käsittelevän kansainvälisen työryhmän eteneminen interventiojakson aikana verrattuna standardihoidon seulontajaksoon.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
PEDIS-taudin eteneminen (aste 1 = ei oireita tai infektion merkkejä; asteeseen 4, paikallinen infektio, jossa on merkkejä systeemisestä tulehdusvasteoireyhtymästä) tai IDSA-infektion vakavuus (infektoitumaton; vaikeaan) interventiojakson aikana verrattuna seulontajaksoon standardien mukaisesti. hoito.
Jopa 42 päivää
Diabeettisen jalkainfektion (DFI) haavan pistemäärän eteneminen interventiojakson aikana verrattuna standardihoidon seulontajaksoon.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Infektion merkit ja oireet arvioidaan käyttämällä 10 kohdan DFI Wound Score -järjestelmää, joka sisältää puolikvantitatiivisen märkivän vuodon, ei-märkivän vuodon, eryteeman, kovettuman, arkuuden, kivun, lämmön, koon, syvyyden ja heikentämisen mittauksen. DFI-haavan pistemäärä vaihtelee arvosta 3 (vähemmän vakava haava) 49:ään (vakavampi haava). DFI-pisteiden muutosta interventiojakson aikana verrataan standardihoidon seulontajaksoon.
Jopa 42 päivää
Biotaakan arviointityökalun (BAT) eteneminen interventiojakson aikana verrattuna standardihoidon seulontajaksoon.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Biokuormituksen aste arvioidaan parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa käyttäen; infektion ja biotaakan merkkien ja oireiden olemassaolon tai puuttumisen mittaaminen ja myöhempi kliininen tulkinta. Biotaakkariskin tason etenemistä kategoriasta I (kolonisoitu: riski) kategoriaan VI (systeeminen infektio) interventiojakson aikana verrataan seulontajaksoon vakiohoidon aikana.
Jopa 42 päivää
Varhainen kliininen vaste
Aikaikkuna: 48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä
Leesion eryteema-alueen ja haavan alueen kvantifiointi 48–72 tunnin kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
48-72 tunnin sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat systeemistä antibioottia tai sienilääkettä toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Raportoi niiden osallistujien määrä, jotka saivat systeemisiä antibiootteja tai sienilääkkeitä interventiojakson aikana verrattuna standardihoidon seulontajaksoon.
Jopa 42 päivää
Haavan mikrobiomissa esiintyvien kriittisten tai hyväksyttyjen patogeenien absoluuttisen lukumäärän eteneminen toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Eteneminen kriittisten tai hyväksyttyjen patogeenien absoluuttisessa lukumäärässä (mukaan lukien taudintorjunta- ja ehkäisykeskuksen, Maailman terveysjärjestön ja FDA:n tunnistamat taudinaiheuttajat 79 FR 32464:n mukaisesti) geenipyrosekvensoinnin mukaan intervention aikana vs. seulonta ja seulonta. perusviiva.
Jopa 42 päivää
Kriittisten tai hyväksyttyjen patogeenien suhteellinen määrä suhteessa haavan mikrobiomissa esiintyviin kommensaalisiin organismeihin toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Kehitys kriittisten tai hyväksyttyjen patogeenien suhteellisessa koostumuksessa (mukaan lukien ne patogeenit, jotka Center for Disease Control and Prevention, Maailman terveysjärjestö ja FDA ovat tunnistaneet 79 FR 32464:n mukaisesti) verrattuna kommensaalisiin organismeihin haavan mikrobiomissa geenipyrosekvensoinnin mukaan toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Jopa 42 päivää
Haavan mikrobiomin eteneminen toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Haavan mikrobiomin eteneminen koko ekologisesti geenipyrosekvensoinnin mukaisesti; arvioida yhteisön jäsenyyttä, rakennetta ja monimuotoisuutta toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Jopa 42 päivää
Haavan pinta-alan ja tilavuuden prosentuaalinen muutos interventiojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Haavan tilavuuden (cm3) prosentuaalinen muutos kullakin käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Jopa 28 päivää
Haavan sulkeutumisnopeus, erityisesti alueen prosentuaalinen muutos interventiojakson aikana verrattuna seulontajaksoon vakiohoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Haavan sulkeutumisnopeus, haavan pinta-alan muutos (cm2) interventiojakson aikana verrattuna seulontajaksoon.
Jopa 42 päivää
Haavan sulkeutumisnopeus, erityisesti prosentuaalinen tilavuuden muutos interventiojakson aikana verrattuna seulontajaksoon normaalihoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Haavan sulkeutumisnopeus, haavan tilavuuden muutos (cm3) interventiojakson aikana verrattuna seulontajaksoon.
Jopa 42 päivää
Potilastyytyväisyyden laadullinen arviointi kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Potilastyytyväisyys interventiojakson aikana arvioidaan. Potilaiden tyytyväisyys toimenpiteen suoritukseen arvioidaan asteikolla "huono" - "erinomainen".
Jopa 28 päivää
Kliinikon tyytyväisyyden laadullinen arviointi kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliinikon tyytyväisyys interventiojakson aikana arvioidaan. Kliinikon tyytyväisyys toimenpiteen suoritukseen arvioidaan luokitusasteikolla "huono" - "erinomainen".
Jopa 28 päivää
Systeemisen biomarkkerin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) eteneminen.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliinisen CRP:n muutoksen kvantifiointi (mg/l) lähtötilanteesta interventiojakson loppuun.
Jopa 28 päivää
Systeemisen biomarkkerin eteneminen Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
ESR:n kliinisen muutoksen kvantifiointi (mm/h) lähtötilanteesta interventiojakson loppuun.
Jopa 28 päivää
Systeemisen biomarkkerin CBC ja differentiaalin eteneminen.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kliinisen muutoksen kvantifiointi CBC:ssä ja Differentiaalissa (soluja kuutiomillimetriä kohti) lähtötilanteesta interventiojakson loppuun.
Jopa 28 päivää
Systeemisen biomarkkerin kehon lämpötilan eteneminen.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Kliinisen ruumiinlämpömuutoksen kvantifiointi (Celsius-asteina) toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Jopa 42 päivää
Eteneminen haavan ympärillä olevassa mikrobiomissa toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Haavan ympärillä olevan mikrobiomin eteneminen koko ekologisesti geenipyrosekvensoinnin mukaisesti; arvioida yhteisön jäsenyyttä, rakennetta ja monimuotoisuutta toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Jopa 42 päivää
Paikallisten tulehduksellisten biomarkkerien kvantitatiivinen eteneminen toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Isännän tulehduksellisten sytokiinien ja kemokiinien (pg/ml) kvantifiointi, mukaan lukien: IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 ja TIMP2 ; haavassa toimenpiteen aikana verrattuna seulomiseen ja lähtötilanteeseen.
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exciton Technologies Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-0279

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset EPC Silver Wound Gel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa