EPC Silver Wound Gel (EPC-123) megvalósíthatósági tanulmány az enyhén fertőzött diabéteszes lábfekélyek kezelésében
2023. szeptember 21. frissítette: Exciton Technologies Inc.
EPC Silver Wound Gel (EPC-123) megvalósíthatósági klinikai tanulmány: Prospektív, egykarú, ismételt intézkedések vizsgálata az EPC ezüst sebgélről a lokálisan fertőzött diabéteszes lábfekélyek kezelésében
Ennek az egykarú megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a helyi EPC Silver Wound Gel (EPC-123) biztonságosságát és hatását olyan diabéteszes lábfekélyes sebek kezelésében, amelyek a jelenlegi ápolási standardok mellett nem haladnak előre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt munka célja 1) az EPC Silver Wound Gel klinikai biztonságosságának monitorozása diabéteszes lábfekélyeken, 2) az EPC Silver Wound Gel klinikai hatásának értékelése a lábfekély progressziójában az ellátás standardjával összefüggésben 3) számszerűsíthető. a sebbakteriális környezet változásai, mivel az befolyásolja a sebgyógyulást, és 4) a betegek és a klinikusok szubjektív eredményeinek értékelése: elégedettség, életminőség, vélt haszon és együttműködés.
A beiratkozásra jogosult, beleegyező alanyok heti két alkalommal, a szűréshez kapcsolódó látogatáson vesznek részt. Ha a képernyő átment, pl. a jelenlegi ellátási színvonal mellett a diabéteszes lábfekélynek a validált diabéteszes lábfekély besorolási mérőszámok alapján nem tapasztalható progressziója, akkor az alany kéthetes vizsgálati periódussal folytatja, ahol hetente kétszer klinikai és hetente kétszer köztes otthoni ellátás. Ezt további két hét tanulmányi időszak követheti, ha a legjobb gyakorlatnak megfelelően indokolt, heti egyszeri klinikai látogatással és közbenső otthoni ápolási látogatásokkal. Összesen legfeljebb 9 klinikai látogatásra kerül sor (minimum 7 klinikai látogatás legfeljebb 9 klinikai látogatás) 6 héten belül (szűrési és próbalátogatások; minimum 4 hét és legfeljebb 6 hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janmohammad
- Telefonszám: 42115 (519) 685-4292
- E-mail: ashrafunissa.janmohammad@sjhc.london.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melanie Ussyk
- Telefonszám: (780) 248-1281
- E-mail: mussyk@excitontech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C0A7
- Lawson Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitusszal diagnosztizálták az American Diabetes Association definíciói szerint
- Aktív vagy aktuális lábfekély esetén, amelyet a jelenlegi ápolási standardok szerint elakadt vagy tartósan nem gyógyulóként azonosítottak; az IDSA irányelvei szerint 2 héten belül nem mutat progressziót.
- A fekély lokalizált enyhe vagy helyi fertőzése az IWGDF/IDSA klinikai gyakorlati útmutatójában a diabéteszes lábfertőzések diagnosztizálására és kezelésére (1. táblázat) felsoroltak szerint; 0,5 cm2-t meghaladó terület megfelelő tisztítás után.
- Az alanynak bele kell egyeznie az összes protokolleljárás betartásába, és hajlandónak és képesnek kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
- A mögöttes egészségügyi problémák korrekciója vagy optimalizálása (pl. cukorbetegség vagy szisztémás fertőzés).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kiterjedt gangrénát és/vagy végtagot közvetlenül veszélyeztető fertőzést mutatnak
- A vizsgálatba való belépés előtt 2 napon belül készített sima röntgenfelvételek alapján azonosított osteomyelitisre utaló jelek.
- Nincs tapintható dorsalis pedis vagy posterior tibia pulzus, vagy a pedál szisztolés nyomása (Doppler ultrahang) ≤ 40 Hgmm
- Klinikailag jelentős perifériás artériás betegség, amely vaszkuláris beavatkozást igényel
- Vesedialízisre, immunszuppresszív mediációra szoruló vagy nem kontrollált magas vérnyomású betegek.
- Lymphangitis; elterjedt a fascia alatt; izom, ízület vagy csont érintettsége.
- IDSA által meghatározott súlyos fertőzés, beleértve a szisztémás toxicitást vagy a metabolikus instabilitást
- Az enzimatikus debridement jelenlegi alkalmazása.
- Ismert ezüstérzékenységű résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Egy prospektív, egykarú, ismételt intézkedések megvalósíthatósági tanulmányát koordinálják az EPC Silver Wound Gel diabéteszes lábfekélyben szenvedő és lokalizált fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról ambuláns klinikai környezetben, hogy meghatározzák az EPC Silver Wound Gel biztonságosságát diabéteszes lábfekélyeken. és a sebfertőzések osztályozására, a sebek ökológiájára és az immunológiai biomarkerekre gyakorolt hatás, az ellátás színvonalával összefüggésben, egy esetleges jövőbeli tanulmány paramétereinek tisztázása érdekében.
|
Az EPC-123 újbóli alkalmazása az első alkalmazástól számított 48 órán belül megtörténik.
A másodlagos kötszereket a klinikus vagy az otthoni ápoló belátása szerint választják ki a nedvességkezelésre vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvek alapján, és a következő másodlagos kötszerekből állnak: Mesorb® (Molnyke), Géz, Cling (öntapadó géz). ), vagy MediporeTM (3M).
Az EPC-123 alkalmazását a Lawson Health Research Institute-ban minden második látogatáson végrehajtják, ahol az ideiglenes alkalmazásokat otthoni ápolás segíti elő.
Az otthoni ápolási kérelmek támogatása érdekében az otthoni ápolást végző szakemberek tanulmányi készletet kapnak, amely tartalmazza az EPC Silver Wound Gel-t, a szükséges másodlagos kötszereket és az eltávolítási/újrafelvitelre vonatkozó utasításokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a vizsgálat során
Időkeret: Akár 28 napig
|
A klinikai és/vagy biológiai nemkívánatos eseményeket a beavatkozási időszak alatt jelenteni kell.
A nemkívánatos események súlyosságát osztályozzák.
|
Akár 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség-értékelés minőségi javulása a beavatkozási időszak alatt a standard ellátás melletti szűrési időszakhoz képest.
Időkeret: Akár 28 napig
|
Az életminőséget a kvalitatív "Seb QoL" eszközzel értékelik a beavatkozási időszakban, összehasonlítva a kiindulási állapot minőségi értékelésével.
|
Akár 28 napig
|
|
Az Amerikai Fertőző Betegségek Társasága és a Diabéteszes Lábfertőzések Diabéteszes Láb-osztályozásával foglalkozó Nemzetközi Munkacsoport előrehaladása a beavatkozási időszakban a standard ellátás melletti szűrési időszakhoz képest.
Időkeret: Akár 42 nap
|
A PEDIS progressziója (1. fokozat = nincsenek fertőzés tünetei vagy jelei; 4. fokozatig, lokális fertőzés a szisztémás gyulladásos válasz szindróma jeleivel) vagy az IDSA fertőzés súlyossága (nem fertőzött; súlyosra) a beavatkozási időszak alatt, összehasonlítva a standard szűrési időszakkal gondoskodás.
|
Akár 42 nap
|
|
A diabéteszes lábfertőzés (DFI) sebpontszámának előrehaladása a beavatkozási időszakban a standard ellátás melletti szűrési időszakhoz képest.
Időkeret: Akár 42 nap
|
A fertőzés jeleit és tüneteit a 10 tételből álló DFI Wound Score rendszer segítségével értékelik, beleértve a gennyes váladék, nem gennyes váladék, bőrpír, keményedés, érzékenység, fájdalom, melegség, méret, mélység, aláásás félkvantitatív mérését.
A DFI sebpontszám 3-tól (kevésbé súlyos seb) 49-ig (súlyosabb seb) terjed.
A DFI-pontszám változásának mértékét a beavatkozási időszak alatt összehasonlítják a standard ellátás melletti szűrési időszakkal.
|
Akár 42 nap
|
|
A biológiai terhelést értékelő eszköz (BAT) előrehaladása a beavatkozási időszakban, összehasonlítva a standard ellátás melletti szűrési időszakkal.
Időkeret: Akár 42 nap
|
A bioterhelés mértékét a BAT segítségével értékelik; a fertőzés és a bioterhelés jeleinek és tüneteinek meglétének vagy hiányának mérése és az ezt követő klinikai értelmezés.
A bioterhelés kockázati szintjének előrehaladását az I. kategóriától (kolonizált: veszélyeztetett) a VI. kategóriáig (szisztémás fertőzés) a beavatkozási időszakban összehasonlítjuk a standard ellátás melletti szűrési időszakkal.
|
Akár 42 nap
|
|
Korai klinikai válasz
Időkeret: Az első beavatkozást követő 48-72 órán belül
|
A lézió erythema területének és a sebterület számszerűsítése az első beavatkozást követő 48-72 órában.
|
Az első beavatkozást követő 48-72 órán belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik szisztémás antibiotikumot vagy gombaellenes gyógyszert kaptak a beavatkozás során, összehasonlítva a szűréssel és a kiindulási értékkel.
Időkeret: Akár 42 nap
|
Jelentse be azoknak a résztvevőknek a számát, akik szisztémás antibiotikumot vagy gombaellenes szert kaptak a beavatkozási időszakban, összehasonlítva a standard ellátás melletti szűrési időszakkal.
|
Akár 42 nap
|
|
A sebmikrobiomban jelenlévő kritikus vagy minősített kórokozófajok abszolút számának előrehaladása a beavatkozás során a szűréssel és a kiindulási értékkel szemben.
Időkeret: Akár 42 nap
|
Progresszió a kritikus vagy minősített kórokozók abszolút számában (beleértve azokat a kórokozókat, amelyeket a Center for Disease Control and Prevention, az Egészségügyi Világszervezet és az FDA azonosított a 79 FR 32464 szerint) a génpiroszekvenálás szerint a beavatkozás során a szűréssel és a szűréssel szemben. alapvonal.
|
Akár 42 nap
|
|
A kritikus vagy minősített kórokozók relatív mennyiségének javulása a seb mikrobiomában jelenlévő kommenzális organizmusokhoz képest a beavatkozás során a szűréssel és a kiindulási értékkel szemben.
Időkeret: Akár 42 nap
|
A kritikus vagy minősített kórokozók relatív összetételének előrehaladása (beleértve azokat a kórokozókat, amelyeket a Center for Disease Control and Prevention, az Egészségügyi Világszervezet és az FDA azonosított a 79 FR 32464 szerint) a kommenzális organizmusokhoz képest a seb mikrobiomában a génpiroszekvenálás szerint a beavatkozás során a szűréssel és az alapállapottal szemben.
|
Akár 42 nap
|
|
A seb mikrobiomának előrehaladása a beavatkozás során a szűréssel és a kiindulási értékkel szemben.
Időkeret: Akár 42 nap
|
A seb mikrobiómának fejlődése teljes ökológiai alapon a génpiroszekvenálás szerint; a közösségi tagság, struktúra és sokféleség értékelése a beavatkozás során a szűréssel és az alapállapottal szemben.
|
Akár 42 nap
|
|
A sebterület és -térfogat százalékos változása a beavatkozási időszakban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Akár 28 napig
|
Százalékos változás a sebtérfogatban (cm3) minden vizit alkalmával az alapvonalhoz képest.
|
Akár 28 napig
|
|
A sebzáródás aránya, különösen a terület százalékos változása a beavatkozási időszakban a standard ellátás melletti szűrési időszakhoz képest.
Időkeret: Akár 42 nap
|
A sebzáródás sebessége, a sebterület változása (cm2), a beavatkozási időszak során a szűrési időszakhoz képest.
|
Akár 42 nap
|
|
A sebzáródás aránya, különösen a térfogat százalékos változása a beavatkozási időszakban a standard ellátás melletti szűrési időszakhoz képest.
Időkeret: Akár 42 nap
|
A sebzáródás sebessége, a sebtérfogat változása (cm3), a beavatkozási időszak során a szűrési időszakhoz képest.
|
Akár 42 nap
|
|
A betegelégedettség kvalitatív értékelése kérdőív segítségével.
Időkeret: Akár 28 napig
|
A betegek elégedettségét a beavatkozási időszak során értékelik.
A betegek elégedettségét a beavatkozás teljesítésével a "gyenge"-től a "kiváló"-ig terjedő skálán értékelik.
|
Akár 28 napig
|
|
A klinikusok elégedettségének kvalitatív értékelése kérdőív segítségével.
Időkeret: Akár 28 napig
|
A klinikusok elégedettségét a beavatkozási időszak során értékelik.
A beavatkozás teljesítésével kapcsolatos klinikusok elégedettségét a "gyenge"-től a "kiváló"-ig terjedő skálán értékelik.
|
Akár 28 napig
|
|
A szisztémás biomarker C-reaktív fehérje (CRP) progressziója.
Időkeret: Akár 28 napig
|
A CRP klinikai változásának mennyiségi meghatározása (mg/L) az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig.
|
Akár 28 napig
|
|
A szisztémás biomarker előrehaladása Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR).
Időkeret: Akár 28 napig
|
Az ESR klinikai változásának mennyiségi meghatározása (mm/óra) az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig.
|
Akár 28 napig
|
|
A szisztémás biomarker CBC és a differenciál progressziója.
Időkeret: Akár 28 napig
|
A CBC és a differenciál klinikai változásának mennyiségi meghatározása (sejt per köbmilliméter) az alapvonaltól a beavatkozási időszak végéig.
|
Akár 28 napig
|
|
A szisztémás biomarker testhőmérséklet előrehaladása.
Időkeret: Akár 42 nap
|
A testhőmérséklet klinikai változásának (Celsius fok) mennyiségi meghatározása a beavatkozás során a szűréssel és a kiindulási értékkel szemben.
|
Akár 42 nap
|
|
A sebkörüli mikrobiom előrehaladása a beavatkozás során a szűréssel és a kiindulási értékkel szemben.
Időkeret: Akár 42 nap
|
A sebkörüli mikrobiom előrehaladása teljes ökológiai alapon a génpiroszekvenálás szerint; a közösségi tagság, struktúra és sokféleség értékelése a beavatkozás során a szűréssel és az alapállapottal szemben.
|
Akár 42 nap
|
|
A helyi gyulladásos biomarkerek kvantitatív progressziója a beavatkozás során a szűréssel és a kiindulási értékkel szemben.
Időkeret: Akár 42 nap
|
A gazdaszervezet gyulladásos citokinek és kemokinek mennyiségi meghatározása (pg/ml), beleértve az IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 TNF-α, MMP-8, MMP-9, MMP-2, TIMP1 és TIMP2 ; a sebben belül a beavatkozás során, szemben a szűréssel és az alapvonallal.
|
Akár 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Blome C, Baade K, Debus ES, Price P, Augustin M. The "Wound-QoL": a short questionnaire measuring quality of life in patients with chronic wounds based on three established disease-specific instruments. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):504-14. doi: 10.1111/wrr.12193.
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, Pile JC, Peters EJ, Armstrong DG, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, Pinzur MS, Senneville E; Infectious Diseases Society of America. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346.
- Armstrong DG, Swerdlow MA, Armstrong AA, Conte MS, Padula WV, Bus SA. Five year mortality and direct costs of care for people with diabetic foot complications are comparable to cancer. J Foot Ankle Res. 2020 Mar 24;13(1):16. doi: 10.1186/s13047-020-00383-2.
- Boulton AJM, Armstrong DG, Hardman MJ, Malone M, Embil JM, Attinger CE, Lipsky BA, Aragon-Sanchez J, Li HK, Schultz G, Kirsner RS. Diagnosis and Management of Diabetic Foot Infections. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2020 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554227/
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Senneville E, Abbas ZG, Aragon-Sanchez J, Diggle M, Embil JM, Kono S, Lavery LA, Malone M, van Asten SA, Urbancic-Rovan V, Peters EJG; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the diagnosis and treatment of foot infection in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3280. doi: 10.1002/dmrr.3280.
- Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, Woodbury MG, Keast DH. Photographic assessment of the appearance of chronic pressure and leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2000 Apr;46(4):20-6, 28-30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-0279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .