- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05244330
Effektiviteten af COVID-19-vacciner mod SARS-COV-2-deltaet (B.1.617.2) (FASTER)
16. februar 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effektiviteten af COVID-19-vacciner mod SARS-COV-2-deltaet (B.1.617.2) i Kina-A Real World Study
Indtil nu fortsætter Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) med at sprede sig hurtigt over hele verden.
Fra begyndelsen af epidemien til i dag har alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kontinuerligt udviklet sig og muteret og produceret overførbare og virulente varianter.
På nuværende tidspunkt er infektionsraten for Delta-variantstammer stadig stigende globalt.
Den epidemiske stamme af ny coronavirusinfektion i Xi'an by er δ (B.1.617.2).
SARS-CoV-2 Delta har mere smitsom, højere viral belastning og kortere inkubationsperiode end andre SARS-COV-2 delta-stammer.
Adskillige undersøgelser har vist, at den beskyttende virkning af vacciner mod forskellige SARS-COV-2-virusvarianter er forskellig, og SARS-COV-2-virusmængden er tæt forbundet med transmission, klinisk fænotype og prognose for inficerede patienter.
Ifølge meddelelsen fra Xi'an Municipal Health Commission blev der rapporteret i alt 2.139 lokale bekræftede tilfælde i Xi'an den 10. januar 2022, og andelen af alvorlige tilfælde var 2,36%, hvilket var væsentligt lavere end de 7% af nation siden anden halvdel af 2020.
Ifølge den foreløbige undersøgelse foretaget af ansøgerens team er antallet af alvorlige sygdomme i Xi'an faldet betydeligt, hvilket drager fordel af aktiv fremme af indenlandsk vaccination, tidlig intervention og brug af neutraliserende antistoffer.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af vaccination på nukleinsyre, der bliver negative, kliniske karakteristika og prognose for patienter inficeret med SARS-COV-2 delta, og at klarlægge de beskyttende virkninger af vaccination, hvilket er af stor betydning for forebyggelsen. og kontrol af SARS-COV-2 deltaet (B.1.617.2) i Xi'an.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse, gennem opfølgning af SARS-COV-2 Delta-infektionspatienter i Xi 'an, Shaanxi-provinsen, Kina, udforskede virkningerne af vaccination på nukleinsyre, der bliver negative, kliniske karakteristika og prognose for patienter inficeret med SARS-COV- 2 Delta, for at klarlægge de beskyttende virkninger af vaccination på SARS-COV-2 Delta.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med SARS-COV-2 Delta-infektion i Xi'an, Shaanxi-provinsen, Kina, fra december 2021 til januar 2022
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med SARS-COV-2 Delta-infektion
- Ryd vaccinationsoplysninger
- Plasma viral load målinger inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet
- Udførelse af kontinuerlige plasmavirusbelastningsmålinger
- Indhentning af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Klinisk diagnose af organdysfunktion eller -svigt før infektion
- Langtidsbrug af immunsuppressiva eller immundefektpatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Delvis vaccination
Én dosis vaccine modtaget mindst 7 dage før studieindskrivning
|
|
Fuld vaccination
To doser af COVID-19-vaccine modtaget mindst 7 dage før studieindskrivning
|
|
Uvaccineret
Ingen dosis af COVID-19-vaccine i mindst 7 dage før studieindskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af alvorlige og kritiske tilfælde
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 1 måned
|
andelen af alvorlige og kritiske tilfælde under indlæggelse
|
under indlæggelse i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af viral udskillelse
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 1 måned
|
varigheden af SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2) udskillelse
|
under indlæggelse i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Kai Qu, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studieleder: Guoliang Li, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2022LSK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .