- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05244330
Effectiviteit van COVID-19-vaccins tegen de SARS-COV-2-delta (B.1.617.2) (FASTER)
16 februari 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effectiviteit van COVID-19-vaccins tegen de SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2) in China-A Real World Study
Tot nu toe blijft de Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) zich snel over de wereld verspreiden.
Vanaf het begin van de epidemie tot heden is het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) voortdurend geëvolueerd en gemuteerd, waarbij overdraagbare en virulente varianten zijn ontstaan.
Op dit moment neemt het infectiepercentage van Delta-variantstammen wereldwijd nog steeds toe.
De epidemische stam van een nieuwe coronavirusinfectie in de stad Xi 'an is δ (B.1.617.2).
SARS-CoV-2 Delta is besmettelijker, heeft een hogere virale belasting en een kortere incubatietijd dan andere SARS-COV-2 delta-stammen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de beschermende werkzaamheid van vaccins tegen verschillende varianten van het SARS-COV-2-virus verschillend is, en dat de virale belasting van SARS-COV-2 nauw verband houdt met de overdracht, het klinische fenotype en de prognose van geïnfecteerde patiënten.
Volgens de kennisgeving van de gemeentelijke gezondheidscommissie van Xi'an werden op 10 januari 2022 in Xi'an in totaal 2.139 lokale bevestigde gevallen gemeld en was het aandeel ernstige gevallen 2,36%, wat aanzienlijk lager was dan de 7% van de natie sinds de tweede helft van 2020.
Volgens het voorlopige onderzoek door het team van de aanvrager is het aantal ernstige ziekten in Xi'an aanzienlijk gedaald, wat profiteert van de actieve bevordering van binnenlandse vaccinatie, vroegtijdige interventie en het gebruik van neutraliserende antilichamen.
Het doel van deze studie is het analyseren van de effecten van vaccinatie op het negatief worden van nucleïnezuur, de klinische kenmerken en de prognose van patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-COV-2 delta, en het verduidelijken van de beschermende effecten van vaccinatie, die van groot belang is voor de preventie en beheersing van de SARS-COV-2-delta (B.1.617.2) in Xi'an.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie, door follow-up van SARS-COV-2 Delta-infectiepatiënten in Xi 'an, provincie Shaanxi, China, onderzoek naar de effecten van vaccinatie op negatief wordend nucleïnezuur, klinische kenmerken en prognose van patiënten geïnfecteerd met SARS-COV- 2 Delta, om de beschermende effecten van vaccinatie op SARS-COV-2 Delta te verduidelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met SARS-COV-2 Delta-infectie in Xi'an, provincie Shaanxi, China, van december 2021 tot januari 2022
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met SARS-COV-2 Delta-infectie
- Duidelijke vaccinatie-informatie
- Plasma viral load metingen binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis
- Uitvoeren van continue plasma viral load metingen
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Klinische diagnose van orgaandisfunctie of -falen vóór infectie
- Langdurig gebruik van immunosuppressiva of immunodeficiëntiepatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gedeeltelijke vaccinatie
Eén dosis vaccin ontvangen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
|
|
Volledige vaccinatie
Twee doses COVID-19-vaccin ontvangen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
|
|
Ongevaccineerd
Geen dosis COVID-19-vaccin gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aandeel ernstige en kritieke gevallen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
|
het aandeel ernstige en kritieke gevallen tijdens ziekenhuisopname
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de duur van virale verspreiding
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
|
de duur van SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2) verlies
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kai Qu, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studie directeur: Guoliang Li, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2022LSK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .