- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05244330
Skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 przeciwko SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2) (FASTER)
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 przeciwko delcie wirusa SARS-COV-2 (B.1.617.2) w Chinach — badanie z prawdziwego świata
Do tej pory choroba wirusowa korony 2019 (COVID-19) nadal szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
Od początku epidemii do chwili obecnej koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) nieustannie ewoluował i mutował, tworząc zakaźne i zjadliwe warianty.
Obecnie wskaźnik infekcji szczepów wariantów Delta wciąż rośnie na całym świecie.
Epidemiczny szczep nowej infekcji koronawirusem w mieście Xi'an to δ (B.1.617.2).
SARS-CoV-2 Delta ma bardziej zaraźliwe, wyższe miano wirusa i krótszy okres inkubacji niż inne szczepy SARS-COV-2 delta.
Kilka badań wykazało, że skuteczność ochronna szczepionek przeciwko różnym wariantom wirusa SARS-COV-2 jest różna, a miano wirusa SARS-COV-2 jest ściśle związane z transmisją, fenotypem klinicznym i rokowaniem zakażonych pacjentów.
Zgodnie z zawiadomieniem Miejskiej Komisji Zdrowia Xi'an, 10 stycznia 2022 r. w Xi'an zgłoszono łącznie 2139 lokalnych potwierdzonych przypadków, a odsetek ciężkich przypadków wyniósł 2,36%, czyli znacznie mniej niż 7% naród od drugiej połowy 2020 r.
Według wstępnego dochodzenia przeprowadzonego przez zespół wnioskodawcy, odsetek ciężkich zachorowań w Xi'an znacznie się zmniejszył, na co wpływa aktywna promocja szczepień domowych, wczesna interwencja i stosowanie przeciwciał neutralizujących.
Celem niniejszej pracy jest analiza wpływu szczepień na ujemne wyniki kwasów nukleinowych, charakterystykę kliniczną i rokowanie pacjentów zakażonych SARS-COV-2 delta oraz wyjaśnienie ochronnego działania szczepień, co ma ogromne znaczenie dla profilaktyki i kontrola delty SARS-COV-2 (B.1.617.2) w Xi'an.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu, poprzez obserwację pacjentów zakażonych SARS-COV-2 Delta w Xi'an, prowincja Shaanxi, Chiny, badając wpływ szczepienia na kwas nukleinowy, który stał się ujemny, charakterystykę kliniczną i rokowanie pacjentów zakażonych SARS-COV- 2 Delta, aby wyjaśnić ochronny wpływ szczepień na SARS-COV-2 Delta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zakażeniem SARS-COV-2 Delta w Xi'an, prowincja Shaanxi, Chiny, od grudnia 2021 do stycznia 2022
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano infekcję SARS-COV-2 Delta
- Jasne informacje o szczepieniach
- Pomiar miana wirusa w osoczu w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
- Wykonywanie ciągłych pomiarów wiremii w osoczu
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Rozpoznanie kliniczne dysfunkcji lub niewydolności narządu przed zakażeniem
- Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub pacjentów z niedoborem odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Częściowe szczepienie
Jedna dawka szczepionki podana co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania
|
Pełne szczepienie
Dwie dawki szczepionki COVID-19 otrzymane co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania
|
Nieszczepione
Brak dawki szczepionki COVID-19 przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek przypadków ciężkich i krytycznych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 miesiąc
|
odsetek ciężkich i krytycznych przypadków podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas wydalania wirusa
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 1 miesiąc
|
czas trwania rozprzestrzeniania SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2).
|
podczas hospitalizacji średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kai Qu, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Dyrektor Studium: Guoliang Li, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2022LSK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie SARS CoV 2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionZakończony
-
Indiana UniversityZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Zakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony