- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05244330
Eficácia das Vacinas COVID-19 Contra o SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2) (FASTER)
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Eficácia das vacinas COVID-19 contra o SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2) na China - um estudo do mundo real
Até agora, a doença do vírus Corona 2019 (COVID-19) continua se espalhando rapidamente pelo mundo.
Desde o início da epidemia até o presente, o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) evoluiu e sofreu mutações continuamente, produzindo variantes transmissíveis e virulentas.
Atualmente, a taxa de infecção de cepas variantes Delta ainda está aumentando globalmente.
A cepa epidêmica da infecção pelo novo coronavírus na cidade de Xi 'an é δ (B.1.617.2).
SARS-CoV-2 Delta tem carga viral mais infecciosa e mais alta e período de incubação mais curto do que outras cepas SARS-COV-2 delta.
Vários estudos mostraram que a eficácia protetora das vacinas contra diferentes variantes do vírus SARS-COV-2 é diferente, e a carga viral do SARS-COV-2 está intimamente relacionada à transmissão, fenótipo clínico e prognóstico de pacientes infectados.
De acordo com o aviso da Comissão Municipal de Saúde de Xi'an, um total de 2.139 casos locais confirmados foram relatados em Xi 'an em 10 de janeiro de 2022, e a proporção de casos graves foi de 2,36%, significativamente menor do que os 7% de nação desde o segundo semestre de 2020.
De acordo com a investigação preliminar da equipe do requerente, a taxa de doença grave em Xi'an diminuiu significativamente, o que se beneficia da promoção ativa da vacinação doméstica, intervenção precoce e uso de anticorpos neutralizantes.
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos da vacinação no ácido nucléico tornando-se negativo, características clínicas e prognóstico de pacientes infectados com SARS-COV-2 delta e esclarecer os efeitos protetores da vacinação, que é de grande importância para a prevenção e controle do delta SARS-COV-2 (B.1.617.2) em Xi'an.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, através do acompanhamento de pacientes com infecção por SARS-COV-2 Delta em Xi 'an, província de Shaanxi, China, explorando os efeitos da vacinação no ácido nucleico que se torna negativo, características clínicas e prognóstico de pacientes infectados com SARS-COV- 2 Delta, para esclarecer os efeitos protetores da vacinação no SARS-COV-2 Delta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infecção por SARS-COV-2 Delta em Xi'an, província de Shaanxi, China, de dezembro de 2021 a janeiro de 2022
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com infecção SARS-COV-2 Delta
- Informações claras sobre vacinação
- Medições da carga viral plasmática dentro de 24 horas após a admissão no hospital
- Realização de medições contínuas de carga viral plasmática
- Obtenção de consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Diagnóstico clínico de disfunção ou falha orgânica antes da infecção
- Uso prolongado de imunossupressores ou pacientes com imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Vacinação parcial
Uma dose de vacina recebida pelo menos 7 dias antes da inscrição no estudo
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Vacinação completa
Duas doses da vacina COVID-19 recebidas pelo menos 7 dias antes da inscrição no estudo
|
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Não vacinado
Nenhuma dose da vacina COVID-19 por pelo menos 7 dias antes da inscrição no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de casos graves e críticos
Prazo: durante a internação, em média 1 mês
|
a proporção de casos graves e críticos durante a hospitalização
|
durante a internação, em média 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a duração do derramamento viral
Prazo: durante a internação, em média 1 mês
|
a duração do derramamento de SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2)
|
durante a internação, em média 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kai Qu, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Diretor de estudo: Guoliang Li, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .