- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244330
Effektiviteten av covid-19-vaksiner mot SARS-COV-2-deltaet (B.1.617.2) (FASTER)
16. februar 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effektiviteten av covid-19-vaksiner mot SARS-COV-2-deltaet (B.1.617.2) i Kina - En virkelig verdensstudie
Til nå har Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) fortsatt å spre seg raskt over hele verden.
Fra begynnelsen av epidemien til i dag har alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kontinuerlig utviklet seg og mutert, og produsert overførbare og virulente varianter.
For tiden øker infeksjonsraten for stammer av deltavarianter fortsatt globalt.
Den epidemiske stammen av ny koronavirusinfeksjon i Xi 'an by er δ (B.1.617.2).
SARS-CoV-2 Delta har mer smittsom, høyere virusmengde og kortere inkubasjonsperiode enn andre SARS-COV-2 deltastammer.
Flere studier har vist at den beskyttende effekten av vaksiner mot ulike SARS-COV-2-virusvarianter er forskjellig, og SARS-COV-2 virusmengde er nært knyttet til overføring, klinisk fenotype og prognose for infiserte pasienter.
I følge meldingen fra Xi'an kommunale helsekommisjon ble totalt 2 139 lokale bekreftede tilfeller rapportert i Xi 'an 10. januar 2022, og andelen alvorlige tilfeller var 2,36 %, som var betydelig lavere enn 7 % av nasjon siden andre halvdel av 2020.
I følge den foreløpige undersøkelsen av søkerens team har den alvorlige sykdomsfrekvensen i Xi'an sunket betydelig, noe som drar nytte av aktiv fremme av innenlandsk vaksinasjon, tidlig intervensjon og bruk av nøytraliserende antistoffer.
Hensikten med denne studien er å analysere effekten av vaksinasjon på at nukleinsyre blir negativ, kliniske egenskaper og prognose for pasienter infisert med SARS-COV-2 delta, og å klargjøre de beskyttende effektene av vaksinasjon, som er av stor betydning for forebyggingen. og kontroll av SARS-COV-2 deltaet (B.1.617.2) i Xi'an.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien, gjennom oppfølging av SARS-COV-2 Delta-infeksjonspasienter i Xi 'an, Shaanxi-provinsen, Kina, utforsket effekten av vaksinasjon på at nukleinsyre blir negative, kliniske egenskaper og prognose for pasienter infisert med SARS-COV- 2 Delta, for å klargjøre de beskyttende effektene av vaksinasjon på SARS-COV-2 Delta.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med SARS-COV-2 Delta-infeksjon i Xi'an, Shaanxi-provinsen, Kina, fra desember 2021 til januar 2022
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med SARS-COV-2 Delta-infeksjon
- Tydelig vaksinasjonsinformasjon
- Plasma viral belastningsmåling innen 24 timer etter innleggelse på sykehuset
- Utføre kontinuerlige plasmaviral belastningsmålinger
- Innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Klinisk diagnose av organdysfunksjon eller svikt før infeksjon
- Langtidsbruk av immundempende midler eller pasienter med immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Delvis vaksinasjon
Én dose vaksine mottatt minst 7 dager før studieregistrering
|
|
Full vaksinasjon
To doser covid-19-vaksine mottatt minst 7 dager før studieregistrering
|
|
Uvaksinert
Ingen dose covid-19-vaksine i minst 7 dager før studieregistrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen alvorlige og kritiske saker
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 måned
|
andelen alvorlige og kritiske tilfeller under innleggelse
|
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av viral utsletting
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 måned
|
varigheten av SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2) utskillelse
|
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kai Qu, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studieleder: Guoliang Li, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2022LSK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .