- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05244330
Efectividad de las vacunas COVID-19 contra el SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2) (FASTER)
16 de febrero de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efectividad de las vacunas COVID-19 contra el delta del SARS-COV-2 (B.1.617.2) en China: un estudio del mundo real
Hasta ahora, la enfermedad del virus Corona 2019 (COVID-19) continúa propagándose rápidamente por todo el mundo.
Desde el comienzo de la epidemia hasta el presente, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha evolucionado y mutado continuamente, produciendo variantes transmisibles y virulentas.
En la actualidad, la tasa de infección de las cepas de la variante Delta sigue aumentando a nivel mundial.
La cepa epidémica de la nueva infección por coronavirus en la ciudad de Xi 'an es δ (B.1.617.2).
El SARS-CoV-2 Delta tiene una carga viral más alta e infecciosa y un período de incubación más corto que otras cepas delta del SARS-COV-2.
Varios estudios han demostrado que la eficacia protectora de las vacunas contra diferentes variantes del virus SARS-COV-2 es diferente, y la carga viral del SARS-COV-2 está estrechamente relacionada con la transmisión, el fenotipo clínico y el pronóstico de los pacientes infectados.
Según el aviso de la Comisión Municipal de Salud de Xi'an, el 10 de enero de 2022 se informó un total de 2139 casos locales confirmados en Xi'an, y la proporción de casos graves fue del 2,36 %, que fue significativamente menor que el 7 % de nación desde la segunda mitad de 2020.
Según la investigación preliminar realizada por el equipo del solicitante, la tasa de enfermedades graves en Xi'an ha disminuido significativamente, lo que se beneficia de la promoción activa de la vacunación doméstica, la intervención temprana y el uso de anticuerpos neutralizantes.
El propósito de este estudio es analizar los efectos de la vacunación sobre el ácido nucleico que se vuelve negativo, las características clínicas y el pronóstico de los pacientes infectados con SARS-COV-2 delta, y aclarar los efectos protectores de la vacunación, que es de gran importancia para la prevención. y control del delta SARS-COV-2 (B.1.617.2) en Xi'an.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, a través del seguimiento de pacientes con infección por SARS-COV-2 Delta en Xi 'an, provincia de Shaanxi, China, se exploran los efectos de la vacunación en el ácido nucleico que se vuelve negativo, las características clínicas y el pronóstico de los pacientes infectados con SARS-COV- 2 Delta, para aclarar los efectos protectores de la vacunación en SARS-COV-2 Delta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección por SARS-COV-2 Delta en Xi'an, provincia de Shaanxi, China, de diciembre de 2021 a enero de 2022
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con infección SARS-COV-2 Delta
- Información clara de vacunación
- Mediciones de carga viral en plasma dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al hospital
- Realización de mediciones continuas de carga viral en plasma
- Obtención del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Diagnóstico clínico de disfunción o falla orgánica antes de la infección
- Uso a largo plazo de inmunosupresores o pacientes con inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Vacunación parcial
Una dosis de vacuna recibida al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio
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Vacunación completa
Dos dosis de la vacuna COVID-19 recibidas al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio
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No vacunado
Sin dosis de la vacuna COVID-19 durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de casos graves y críticos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, una media de 1 mes
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la proporción de casos graves y críticos durante la hospitalización
|
durante la hospitalización, una media de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración de la eliminación viral
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, una media de 1 mes
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la duración del desprendimiento de SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2)
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durante la hospitalización, una media de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kai Qu, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Director de estudio: Guoliang Li, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .