- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05244330
Эффективность вакцин против COVID-19 против дельты SARS-COV-2 (B.1.617.2) (FASTER)
16 февраля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Эффективность вакцин против COVID-19 против дельты SARS-COV-2 (B.1.617.2) в Китае — исследование в реальном мире
До сих пор коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) продолжает быстро распространяться по всему миру.
С начала эпидемии до настоящего времени коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) постоянно развивался и мутировал, производя трансмиссивные и вирулентные варианты.
В настоящее время уровень инфицирования вариантными штаммами Delta продолжает расти во всем мире.
Эпидемический штамм новой коронавирусной инфекции в городе Сиань — δ (B.1.617.2).
SARS-CoV-2 Delta имеет более высокую контагиозность, более высокую вирусную нагрузку и более короткий инкубационный период, чем другие штаммы SARS-COV-2 delta.
Несколько исследований показали, что защитная эффективность вакцин против разных вариантов вируса SARS-COV-2 различна, а вирусная нагрузка SARS-COV-2 тесно связана с передачей, клиническим фенотипом и прогнозом инфицированных пациентов.
Согласно уведомлению Муниципальной комиссии здравоохранения Сианя, на 10 января 2022 года в Сиане было зарегистрировано 2139 местных подтвержденных случаев, а доля тяжелых случаев составила 2,36%, что значительно ниже, чем 7%. нации со второй половины 2020 года.
Согласно предварительному расследованию, проведенному группой заявителя, уровень тяжелых заболеваний в Сиане значительно снизился благодаря активной пропаганде домашней вакцинации, раннему вмешательству и использованию нейтрализующих антител.
Целью данного исследования является анализ влияния вакцинации на отрицательную реакцию нуклеиновых кислот, клинические характеристики и прогноз пациентов, инфицированных дельта-вирусом SARS-COV-2, а также уточнение защитных эффектов вакцинации, что имеет большое значение для профилактики. и контроль дельты SARS-COV-2 (B.1.617.2) в Сиане.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании путем последующего наблюдения за пациентами с дельта-инфекцией SARS-COV-2 в Сиане, провинция Шэньси, Китай, изучалось влияние вакцинации на отрицательный результат нуклеиновой кислоты, клинические характеристики и прогноз пациентов, инфицированных SARS-COV- 2 Delta, чтобы прояснить защитные эффекты вакцинации против SARS-COV-2 Delta.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дельта-инфекцией SARS-COV-2 в Сиане, провинция Шэньси, Китай, с декабря 2021 г. по январь 2022 г.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: дельта-инфекция SARS-COV-2.
- Очистить информацию о прививках
- Измерение вирусной нагрузки в плазме в течение 24 часов после поступления в больницу
- Проведение непрерывных измерений вирусной нагрузки в плазме
- Получение информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Клинический диагноз органной дисфункции или недостаточности до инфицирования
- Длительное использование иммунодепрессантов или пациентов с иммунодефицитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Частичная вакцинация
Одна доза вакцины, полученная не менее чем за 7 дней до включения в исследование
|
|
Полная вакцинация
Получение двух доз вакцины против COVID-19 не менее чем за 7 дней до включения в исследование
|
|
Непривитый
Отсутствие дозы вакцины против COVID-19 в течение как минимум 7 дней до включения в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соотношение тяжелых и критических случаев
Временное ограничение: при госпитализации, в среднем 1 мес.
|
доля тяжелых и критических случаев во время госпитализации
|
при госпитализации, в среднем 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность выделения вируса
Временное ограничение: при госпитализации, в среднем 1 мес.
|
продолжительность выделения SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2)
|
при госпитализации, в среднем 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kai Qu, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Директор по исследованиям: Guoliang Li, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .