- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05244330
Efficacia dei vaccini COVID-19 contro il delta SARS-COV-2 (B.1.617.2) (FASTER)
16 febbraio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efficacia dei vaccini COVID-19 contro il delta SARS-COV-2 (B.1.617.2) in Cina: uno studio del mondo reale
Fino ad ora, la malattia da virus corona 2019 (COVID-19) continua a diffondersi rapidamente in tutto il mondo.
Dall'inizio dell'epidemia ad oggi, la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) si è continuamente evoluta e mutata, producendo varianti trasmissibili e virulente.
Al momento, il tasso di infezione dei ceppi della variante Delta è ancora in aumento a livello globale.
Il ceppo epidemico dell'infezione da nuovo coronavirus nella città di Xi'an è δ (B.1.617.2).
SARS-CoV-2 Delta ha una carica virale più infettiva e più elevata e un periodo di incubazione più breve rispetto ad altri ceppi SARS-COV-2 delta.
Diversi studi hanno dimostrato che l'efficacia protettiva dei vaccini contro diverse varianti del virus SARS-COV-2 è diversa e che la carica virale SARS-COV-2 è strettamente correlata alla trasmissione, al fenotipo clinico e alla prognosi dei pazienti infetti.
Secondo l'avviso della Commissione sanitaria municipale di Xi'an, il 10 gennaio 2022 a Xi'an sono stati segnalati in totale 2.139 casi locali confermati e la percentuale di casi gravi era del 2,36%, che era significativamente inferiore al 7% di nazione dalla seconda metà del 2020.
Secondo l'indagine preliminare del team del ricorrente, il tasso di malattie gravi a Xi'an è diminuito in modo significativo, il che beneficia della promozione attiva della vaccinazione domestica, dell'intervento precoce e dell'uso di anticorpi neutralizzanti.
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare gli effetti della vaccinazione sulla negatività dell'acido nucleico, le caratteristiche cliniche e la prognosi dei pazienti infetti da SARS-COV-2 delta, e di chiarire gli effetti protettivi della vaccinazione, che è di grande importanza per la prevenzione e controllo del delta SARS-COV-2 (B.1.617.2) a Xi'an.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, attraverso il follow-up dei pazienti con infezione da SARS-COV-2 Delta a Xi 'an, provincia dello Shaanxi, Cina, esplorando gli effetti della vaccinazione sull'acido nucleico che diventa negativo, le caratteristiche cliniche e la prognosi dei pazienti con infezione da SARS-COV- 2 Delta, al fine di chiarire gli effetti protettivi della vaccinazione su SARS-COV-2 Delta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con infezione da SARS-COV-2 Delta a Xi'an, provincia dello Shaanxi, Cina, da dicembre 2021 a gennaio 2022
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di infezione da SARS-COV-2 Delta
- Informazioni chiare sulla vaccinazione
- Misurazioni della carica virale plasmatica entro 24 ore dal ricovero in ospedale
- Esecuzione di misurazioni continue della carica virale plasmatica
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Diagnosi clinica di disfunzione o insufficienza d'organo prima dell'infezione
- Uso a lungo termine di immunosoppressori o pazienti con immunodeficienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Vaccinazione parziale
Una dose di vaccino ricevuta almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
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Vaccinazione completa
Due dosi di vaccino COVID-19 ricevute almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
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Non vaccinato
Nessuna dose di vaccino COVID-19 per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di casi gravi e critici
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 mese
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la percentuale di casi gravi e critici durante il ricovero
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durante il ricovero, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la durata della diffusione virale
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 1 mese
|
la durata della diffusione del Delta SARS-COV-2 (B.1.617.2).
|
durante il ricovero, una media di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kai Qu, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Direttore dello studio: Guoliang Li, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2022LSK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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