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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05244330
Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen gegen das SARS-COV-2-Delta (B.1.617.2) (FASTER)
16. Februar 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen gegen das SARS-COV-2-Delta (B.1.617.2) in einer China-A-Real-World-Studie
Bisher breitet sich die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) weiterhin rasant auf der ganzen Welt aus.
Vom Beginn der Epidemie bis heute hat sich das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kontinuierlich weiterentwickelt und mutiert, wodurch übertragbare und virulente Varianten entstanden sind.
Derzeit nimmt die Infektionsrate von Delta-Variantenstämmen weltweit immer noch zu.
Der epidemische Stamm der neuartigen Coronavirus-Infektion in der Stadt Xi'an ist δ (B.1.617.2).
SARS-CoV-2-Delta ist ansteckender, hat eine höhere Viruslast und eine kürzere Inkubationszeit als andere SARS-COV-2-Delta-Stämme.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Schutzwirkung von Impfstoffen gegen verschiedene SARS-COV-2-Virusvarianten unterschiedlich ist und die SARS-COV-2-Viruslast eng mit der Übertragung, dem klinischen Phänotyp und der Prognose infizierter Patienten zusammenhängt.
Laut Mitteilung der städtischen Gesundheitskommission von Xi'an wurden am 10. Januar 2022 in Xi'an insgesamt 2.139 lokal bestätigte Fälle gemeldet, und der Anteil schwerer Fälle lag bei 2,36 %, was deutlich unter den 7 % lag Nation seit der zweiten Jahreshälfte 2020.
Nach der vorläufigen Untersuchung durch das Team des Antragstellers ist die Rate schwerer Erkrankungen in Xi'an deutlich zurückgegangen, was durch die aktive Förderung von Impfungen im Inland, frühzeitiges Eingreifen und den Einsatz neutralisierender Antikörper begünstigt wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Impfung auf das Negativwerden von Nukleinsäure, die klinischen Merkmale und die Prognose von Patienten, die mit SARS-COV-2-Delta infiziert sind, zu analysieren und die Schutzwirkung der Impfung zu klären, die für die Prävention von großer Bedeutung ist und Kontrolle des SARS-COV-2-Deltas (B.1.617.2) in Xi'an.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden durch Nachbeobachtung von Patienten mit SARS-COV-2-Delta-Infektion in Xi'an, Provinz Shaanxi, China, die Auswirkungen der Impfung auf das Negativwerden von Nukleinsäure, die klinischen Merkmale und die Prognose von mit SARS-COV-infizierten Patienten untersucht. 2 Delta, um die Schutzwirkung der Impfung auf SARS-COV-2 Delta zu klären.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit SARS-COV-2-Delta-Infektion in Xi'an, Provinz Shaanxi, China, von Dezember 2021 bis Januar 2022
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine SARS-COV-2-Delta-Infektion diagnostiziert
- Klare Impfinformationen
- Messung der Plasmaviruslast innerhalb von 24 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
- Durchführung kontinuierlicher Messungen der Viruslast im Plasma
- Einholen der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Klinische Diagnose einer Organfunktionsstörung oder eines Organversagens vor einer Infektion
- Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Patienten mit Immunschwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Teilweise Impfung
Eine Impfdosis wurde mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss erhalten
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Vollständige Impfung
Zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs wurden mindestens 7 Tage vor der Studieneinschreibung erhalten
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Ungeimpft
Keine Dosis des COVID-19-Impfstoffs für mindestens 7 Tage vor der Studieneinschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Anteil schwerer und kritischer Fälle
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Monat
|
der Anteil schwerer und kritischer Fälle während des Krankenhausaufenthalts
|
während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Dauer der Virusausscheidung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Monat
|
die Dauer der Ausscheidung von SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2).
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während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kai Qu, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studienleiter: Guoliang Li, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2022LSK-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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