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Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen gegen das SARS-COV-2-Delta (B.1.617.2) (FASTER)

16. Februar 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen gegen das SARS-COV-2-Delta (B.1.617.2) in einer China-A-Real-World-Studie

Bisher breitet sich die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) weiterhin rasant auf der ganzen Welt aus. Vom Beginn der Epidemie bis heute hat sich das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kontinuierlich weiterentwickelt und mutiert, wodurch übertragbare und virulente Varianten entstanden sind. Derzeit nimmt die Infektionsrate von Delta-Variantenstämmen weltweit immer noch zu. Der epidemische Stamm der neuartigen Coronavirus-Infektion in der Stadt Xi'an ist δ (B.1.617.2). SARS-CoV-2-Delta ist ansteckender, hat eine höhere Viruslast und eine kürzere Inkubationszeit als andere SARS-COV-2-Delta-Stämme. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Schutzwirkung von Impfstoffen gegen verschiedene SARS-COV-2-Virusvarianten unterschiedlich ist und die SARS-COV-2-Viruslast eng mit der Übertragung, dem klinischen Phänotyp und der Prognose infizierter Patienten zusammenhängt. Laut Mitteilung der städtischen Gesundheitskommission von Xi'an wurden am 10. Januar 2022 in Xi'an insgesamt 2.139 lokal bestätigte Fälle gemeldet, und der Anteil schwerer Fälle lag bei 2,36 %, was deutlich unter den 7 % lag Nation seit der zweiten Jahreshälfte 2020. Nach der vorläufigen Untersuchung durch das Team des Antragstellers ist die Rate schwerer Erkrankungen in Xi'an deutlich zurückgegangen, was durch die aktive Förderung von Impfungen im Inland, frühzeitiges Eingreifen und den Einsatz neutralisierender Antikörper begünstigt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Impfung auf das Negativwerden von Nukleinsäure, die klinischen Merkmale und die Prognose von Patienten, die mit SARS-COV-2-Delta infiziert sind, zu analysieren und die Schutzwirkung der Impfung zu klären, die für die Prävention von großer Bedeutung ist und Kontrolle des SARS-COV-2-Deltas (B.1.617.2) in Xi'an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden durch Nachbeobachtung von Patienten mit SARS-COV-2-Delta-Infektion in Xi'an, Provinz Shaanxi, China, die Auswirkungen der Impfung auf das Negativwerden von Nukleinsäure, die klinischen Merkmale und die Prognose von mit SARS-COV-infizierten Patienten untersucht. 2 Delta, um die Schutzwirkung der Impfung auf SARS-COV-2 Delta zu klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SARS-COV-2-Delta-Infektion in Xi'an, Provinz Shaanxi, China, von Dezember 2021 bis Januar 2022

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine SARS-COV-2-Delta-Infektion diagnostiziert
  • Klare Impfinformationen
  • Messung der Plasmaviruslast innerhalb von 24 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
  • Durchführung kontinuierlicher Messungen der Viruslast im Plasma
  • Einholen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Klinische Diagnose einer Organfunktionsstörung oder eines Organversagens vor einer Infektion
  • Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Patienten mit Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilweise Impfung
Eine Impfdosis wurde mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss erhalten
Vollständige Impfung
Zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs wurden mindestens 7 Tage vor der Studieneinschreibung erhalten
Ungeimpft
Keine Dosis des COVID-19-Impfstoffs für mindestens 7 Tage vor der Studieneinschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil schwerer und kritischer Fälle
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Monat
der Anteil schwerer und kritischer Fälle während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der Virusausscheidung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Monat
die Dauer der Ausscheidung von SARS-COV-2 Delta (B.1.617.2).
während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kai Qu, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studienleiter: Guoliang Li, Doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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