COVID-19-pandemiens indvirkning på sundhedstilstanden for personer på 75 år og derover og deres pårørende (CUIDAMOS+75)
Multicenterundersøgelse af SARS-CoV-2-pandemiens indvirkning på sundhedstilstanden for mennesker på 75 år og derover og deres omsorgspersoner (CUIDAMOS+75-projektet)
Foranstaltningerne til at kontrollere overførbarheden af Covid-19-pandemien har ændret befolkningens daglige rutiner, øget stillesiddende livsstil, reduceret udendørs fysisk aktivitet og begrænset kontakt med naboer, familie og venner. Dette kan have negative konsekvenser for udsatte menneskers helbred.
Efterforskerne ønsker at vide, hvordan denne situation har påvirket helbredet for mennesker i alderen 75 år eller ældre og deres pårørende, og hvordan de oplevede omstændigheder kan markere nye plejebehov.
Til dette formål vil der blive analyseret kliniske data, følge op på personer, der er blevet syge med COVID-19 og dem, der ikke er blevet syge, og interviewe grupper af plejere og patienter for at høre om pandemiens personlige indvirkning på dem.
Dette vil give os mulighed for at undersøge, hvilke ændringer der er nødvendige i sundhedsvæsenet for at opnå en forbedring af denne befolknings sundhed og livskvalitet.
CUIDAMOS+75 søger engagement fra befolkningen og de forskellige personer med ansvar for sundhedsvæsenet lige fra begyndelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At udforske virkningen af pandemien SARS-CoV-2 på sundhedstilstanden for mennesker i alderen ≥75 år.
Design:
Blandede metoder undersøgelse. 1) Multipurpose, ambispektive, longitudinelle befolkningsbaseret kohorteundersøgelse med data fra den virkelige verden og 6 års opfølgning; 2) Prospektivt observationelt kohortestudie med 18 måneders opfølgning; 3) Kvalitativ undersøgelse med en kritisk-social tilgang. Omfang:
Primærpleje i 11 selvstyrende regioner.
Befolkning:
Personer i alderen ≥75 år, der går på sundhedscentre i undersøgelsesområdet.
Prøve:
Befolkningskohorten vil omfatte den samlede befolkning, der opfylder kriterierne, ud af de anslåede 1619620. Den potentielle kohortestørrelse er 1035, rekrutteret på sandsynlighedsbasis af kliniske sygeplejersker. I den samfundskritiske tilgang vil udvælgelsen være bevidst og vil udvikle sig mod teoretisk prøveudtagning i henhold til de nye resultater.
V. resultat:
Befolkningsbaseret kohorte: sygeplejediagnostik og interventioner og brug af tjenester; dødelighed, livskvalitet (EQ-5D) og funktionsevne (Barthel) til kohorteopfølgning.
V. eksponering:
SARS-CoV-2 infektion.
Kilder:
Klinisk historie, klinisk interview, semistrukturerede interviews og fokusgrupper.
Analyse:
Befolkningskohorte: For at udforske udviklingen af diagnostik og interventioner vil der blive udført en tidsserieanalyse. Kohortestudie: Kaplan-Meier overlevelseskurver for dødelighed, funktionel forandring og livskvalitet. Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at studere virkningen af infektion på de tre variabler efter 6, 12 og 18 måneder, justeret for socio-demografiske og kliniske variabler. Kvalitativ undersøgelse: tematisk, semiotisk og diskursiv positionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28035
- Milagros Rico-Blázquez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hav mindst én indgang i den elektroniske journal i løbet af 2018 (Delstudie 1).
- Har mindst én post i den kliniske historie i løbet af de sidste 6 måneder af 2019 (delstudie 2).
- Giv informeret samtykke (Delundersøgelse 2 & 3).
- Familieplejere til afhængige personer, der indgår i befolkningskohorten (delundersøgelse 3).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilhørende National Health System-centre i de territoriale afgrænsninger, der deltager i undersøgelsen (delundersøgelse 1).
- Hører ikke til kvoterne for de 105 deltagende sygeplejersker (delundersøgelse 2 & 3).
- Plejere, der har været plejende i mindre end 6 måneder ved begyndelsen af pandemien, med sensoriske eller kognitive mangler (delundersøgelse 3).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 infektion
Bekræftet SARS-CoV-2-infektion diagnosticeret efter 11. maj 2020 og registreret i elektroniske sundhedsjournaler. (positiv bekræftende test på nukleinsyreamplifikation (rRT-PCR) eller at have haft symptomer i <5 dage er positiv på en PRAg-test) |
Eksponeringsvariablen er bekræftet SARS-CoV-2-infektion med diagnose efter 11. maj 2020. Positiv bekræftelsestest på nukleinsyreamplifikation (rRT-PCR) eller har haft symptomer vedr |
|
INGEN SARS-CoV-2-infektion
Ingen bekræftet SARS-CoV-2-infektion med diagnose efter 11. maj 2020.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer forårsaget af SARS-CoV-2-pandemien i brugen af sundhedstjenester i en befolkningsbaseret kohorte af ikke-institutionaliserede mennesker i alderen 75 år og ældre.
Tidsramme: op til 1 år
|
Ved at analysere virkelige data fra elektroniske kliniske optegnelser.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline-prævalensen af plejebehov for ikke-institutionelle personer på 75 år og derover i forbindelse med SARS-CoV-2-pandemien.
Tidsramme: på det basale tidspunkt.
|
Delstudie 1: Longitudinel undersøgelse af en befolkningsbaseret, multipurpose, ambispektiv kohorte.
Variabler på sygeplejeinterventioner vil blive indsamlet gennem primærplejens elektroniske journal.
|
på det basale tidspunkt.
|
|
Ændringer fra baseline-prævalensen af plejebehov for ikke-institutionelle personer på 75 år og derover i forbindelse med SARS-CoV-2-pandemien.
Tidsramme: 6 års opfølgning.
|
Delstudie 1: Longitudinel undersøgelse af en befolkningsbaseret, multipurpose, ambispektiv kohorte.
Variabler på sygeplejeinterventioner vil blive indsamlet gennem primærplejens elektroniske journal.
|
6 års opfølgning.
|
|
Antal deltagere med ændringer forårsaget af SARS-CoV-2-pandemien i den funktionelle kapacitet hos ikke-institutionaliserede personer på 75 år og derover.
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Delstudie 2: Prospektivt observationelt kohortestudie med en opfølgning på 18 måneder.
Eksponeringsvariablen er bekræftet SARS-CoV-2-infektion med diagnose efter 11. maj 2020.
Data om ændringer i funktion vil blive indsamlet ved hjælp af Barthel-skalaen.
|
18 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med ændringer forårsaget af SARS-CoV-2-pandemien i livskvaliteten for ikke-institutionaliserede personer på 75 år og derover.
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Delstudie 2: Prospektivt observationelt kohortestudie med en opfølgning på 18 måneder.
Eksponeringsvariablen er bekræftet SARS-CoV-2-infektion med diagnose efter 11. maj 2020.
Data om ændring af livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af EQ-5D.
|
18 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med ændringer forårsaget af SARS-CoV-2-pandemien i den kognitive kapacitet hos ikke-institutionaliserede personer i alderen 75 år og derover.
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Delstudie 2: Prospektivt observationelt kohortestudie med en opfølgning på 18 måneder.
Eksponeringsvariablen er bekræftet SARS-CoV-2-infektion med diagnose efter 11. maj 2020.
Data om kognitiv forandringskapacitet vil blive indsamlet ved hjælp af Mini Mental Status Examination.
|
18 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med ændringer forårsaget af SARS-CoV-2-pandemien i den mentale sundhed hos ikke-institutionelle personer på 75 år og derover.
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Delstudie 2: Prospektivt observationelt kohortestudie med en opfølgning på 18 måneder.
Eksponeringsvariablen er bekræftet SARS-CoV-2-infektion med diagnose efter 11. maj 2020.
Data om mental sundhedskapacitet vil blive indsamlet ved hjælp af Hamilton-skalaen.
|
18 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af dødelighed forårsaget af SARS-CoV-2-pandemien blandt ikke-institutionelle personer i alderen 75 år og derover.
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Delstudie 2: Prospektivt observationelt kohortestudie med en opfølgning på 18 måneder.
Eksponeringsvariablen er bekræftet SARS-CoV-2-infektion med diagnose efter 11. maj 2020.
Dødelighedsdata skal undersøges gennem lægejournaler.
|
18 måneders opfølgning
|
|
Forstå og fortolke de sociale, politiske og økonomiske dimensioner forbundet med brugen af sundhedsydelser af personer på 75 år og derover og familieplejere under pandemien og tænk over mulige mestringsstrategier.
Tidsramme: nul tid, baseline.
|
Delstudie 3:Kvalitativ undersøgelse med en samfundskritisk tilgang gennem semistrukturerede interviews i ≥75 år og fokusgrupper for pårørende.
Der vil blive gennemført en tematisk analyse, som på tekstniveau vil blive suppleret med en semiotisk analyse af diskursive positioner.
I overensstemmelse med den kritiske karakter vil diskursen blive analyseret som en afspejling af ideologiske positioner om ulighed og dominans.
|
nul tid, baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Baker M, Harris T, Stephenson D. Loneliness and social isolation as risk factors for mortality: a meta-analytic review. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):227-37. doi: 10.1177/1745691614568352.
- Mann DM, Chen J, Chunara R, Testa PA, Nov O. COVID-19 transforms health care through telemedicine: Evidence from the field. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jul 1;27(7):1132-1135. doi: 10.1093/jamia/ocaa072.
- Mowbray H. In Beijing, coronavirus 2019-nCoV has created a siege mentality. BMJ. 2020 Feb 7;368:m516. doi: 10.1136/bmj.m516. No abstract available.
- Perez-Rodrigo C, Gianzo Citores M, Hervas Barbara G, Ruiz-Litago F, Casis Saenz L, Arija V, Lopez-Sobaler AM, Martinez de Victoria E, Ortega RM, Partearroyo T, Quiles-Izquierdo J, Ribas-Barba L, Rodriguez-Martin A, Salvador Castell G, Tur JA, Varela-Moreiras G, Serra-Majem L, Aranceta-Bartrina J. Patterns of Change in Dietary Habits and Physical Activity during Lockdown in Spain Due to the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Jan 21;13(2):300. doi: 10.3390/nu13020300.
- Roschel H, Artioli GG, Gualano B. Risk of Increased Physical Inactivity During COVID-19 Outbreak in Older People: A Call for Actions. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1126-1128. doi: 10.1111/jgs.16550. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Saltzman LY, Pat-Horenczyk R, Lombe M, Weltman A, Ziv Y, McNamara T, Takeuchi D, Brom D. Post-combat adaptation: improving social support and reaching constructive growth. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):418-430. doi: 10.1080/10615806.2018.1454740. Epub 2018 Apr 12.
- Saltzman LY, Hansel TC, Bordnick PS. Loneliness, isolation, and social support factors in post-COVID-19 mental health. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S55-S57. doi: 10.1037/tra0000703. Epub 2020 Jun 18.
- Lam K, Lu AD, Shi Y, Covinsky KE. Assessing Telemedicine Unreadiness Among Older Adults in the United States During the COVID-19 Pandemic. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1389-1391. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2671.
- Alfano V, Ercolano S. The Efficacy of Lockdown Against COVID-19: A Cross-Country Panel Analysis. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Aug;18(4):509-517. doi: 10.1007/s40258-020-00596-3.
- Borges-Machado F, Barros D, Ribeiro O, Carvalho J. The Effects of COVID-19 Home Confinement in Dementia Care: Physical and Cognitive Decline, Severe Neuropsychiatric Symptoms and Increased Caregiving Burden. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520976720. doi: 10.1177/1533317520976720.
- Brown EE, Kumar S, Rajji TK, Pollock BG, Mulsant BH. Anticipating and Mitigating the Impact of the COVID-19 Pandemic on Alzheimer's Disease and Related Dementias. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Jul;28(7):712-721. doi: 10.1016/j.jagp.2020.04.010. Epub 2020 Apr 18.
- Cohen G, Russo MJ, Campos JA, Allegri RF. Living with dementia: increased level of caregiver stress in times of COVID-19. Int Psychogeriatr. 2020 Nov;32(11):1377-1381. doi: 10.1017/S1041610220001593. Epub 2020 Jul 30.
- Company-Sancho MC, Estupinan-Ramirez M, Sanchez-Janariz H, Tristancho-Ajamil R. The connection between nursing diagnosis and the use of healthcare resources. Enferm Clin. 2017 Jul-Aug;27(4):214-221. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.04.002. Epub 2017 May 10. English, Spanish.
- Dubey S, Biswas P, Ghosh R, Chatterjee S, Dubey MJ, Chatterjee S, Lahiri D, Lavie CJ. Psychosocial impact of COVID-19. Diabetes Metab Syndr. 2020 Sep-Oct;14(5):779-788. doi: 10.1016/j.dsx.2020.05.035. Epub 2020 May 27.
- Freijomil-Vazquez C, Gastaldo D, Coronado C, Movilla-Fernandez MJ. When risk becomes illness: The personal and social consequences of cervical intraepithelial neoplasia medical surveillance. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226261. doi: 10.1371/journal.pone.0226261. eCollection 2019.
- Johnson VR, Jacobson KL, Gazmararian JA, Blake SC. Does social support help limited-literacy patients with medication adherence? A mixed methods study of patients in the Pharmacy Intervention for Limited Literacy (PILL) study. Patient Educ Couns. 2010 Apr;79(1):14-24. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Lamont RA, Nelis SM, Quinn C, Clare L. Social Support and Attitudes to Aging in Later Life. Int J Aging Hum Dev. 2017 Jan;84(2):109-125. doi: 10.1177/0091415016668351. Epub 2016 Sep 20.
- Rico-Blazquez M, Esteban-Sepulveda S, Sanchez-Ruano R, Aritztegui-Echenique AM, Artigues-Barbera EM, Brito-Brito PR, Casado-Ramirez E, Cidoncha-Moreno MA, Fabregat-Julve MI, Feria-Raposo I, Hernandez-Pascual M, Lozano-Hernandez C, Moreno-Casbas MT, Otones-Reyes P, Palmar-Santos AM, Pedraz-Marcos A, Romero-Rodriguez EM, Sole-Agusti MC, Taltavull-Aparicio JM, Vidal-Thomas MC, Gonzalez-Chorda VM; Cuidamos+75 Group. Impact of the COVID-19 pandemic on the self-care and health condition of the older adults. CUIDAMOS+75. A mixed methods study protocol. Front Public Health. 2024 Jun 17;12:1389641. doi: 10.3389/fpubh.2024.1389641. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Stress, psykologisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- COVID-19
- Skrøbelighed
- Plejerbyrde
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210009
- PI21_00190 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
- PI21_00648 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
- PI21_CIII00015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .