- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05249868
Impacto de la pandemia de COVID-19 en el estado de salud de las personas de 75 años y más y sus cuidadores (CUIDAMOS+75)
Estudio multicéntrico sobre el impacto de la pandemia por SARS-CoV-2 en el estado de salud de las personas de 75 años y más y sus cuidadores (Proyecto CUIDAMOS+75)
Las medidas para controlar la transmisibilidad de la pandemia del Covid-19 han modificado las rutinas diarias de la población, aumentando el sedentarismo, disminuyendo la actividad física al aire libre y limitando el contacto con vecinos, familiares y amigos. Esto podría estar teniendo consecuencias negativas para la salud de las personas vulnerables.
Los investigadores quieren saber cómo ha afectado esta situación a la salud de las personas de 75 o más años y de sus cuidadores y cómo las circunstancias vividas pueden marcar nuevas necesidades de cuidados.
Para ello, se analizarán datos clínicos, se dará seguimiento a las personas que hayan enfermado de COVID-19 y a las que no, y se entrevistará a grupos de cuidadores y pacientes para conocer el impacto personal de la pandemia en ellos.
Esto nos permitirá explorar qué cambios son necesarios en el cuidado de la salud para lograr una mejora en la salud y calidad de vida de esta población.
CUIDAMOS+75 busca el compromiso de la población y de los diferentes responsables de los servicios de salud desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Explorar el impacto de la pandemia SARS-CoV-2 en el estado de salud de las personas ≥75 años.
Diseño:
Estudio de métodos mixtos. 1) Estudio de cohorte poblacional longitudinal multipropósito, ambispectivo, con datos del mundo real y 6 años de seguimiento; 2) Estudio de cohorte observacional prospectivo con 18 meses de seguimiento; 3) Estudio cualitativo con enfoque crítico-social. Alcance:
Atención Primaria en 11 Comunidades Autónomas.
Población:
Personas ≥ 75 años que acuden a los centros de salud del área de estudio.
Muestra:
La cohorte de población incluirá la población total que cumpla con los criterios, de los 1619620 estimados. El tamaño de la cohorte prospectiva es de 1035, reclutados de forma probabilística por enfermeras clínicas. En el enfoque crítico social la selección será intencional y avanzará hacia un muestreo teórico de acuerdo a los hallazgos emergentes.
V resultado:
Cohorte de base poblacional: diagnóstico e intervenciones de enfermería y uso de servicios; mortalidad, calidad de vida (EQ-5D) y capacidad funcional (Barthel) para seguimiento de cohortes.
V exposición:
Infección por SARS-CoV-2.
Fuentes:
Historia clínica, entrevista clínica, entrevistas semiestructuradas y grupos focales.
Análisis:
Cohorte poblacional: para explorar la evolución de diagnósticos e intervenciones se realizará un análisis de series temporales. Estudio de cohortes: curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para mortalidad, cambio funcional y calidad de vida. Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para estudiar el impacto de la infección en las tres variables a los 6, 12 y 18 meses, ajustados por variables sociodemográficas y clínicas. Estudio cualitativo: análisis de posiciones temáticas, semióticas y discursivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Milagros Rico Blázquez, Master
- Número de teléfono: +34913700697
- Correo electrónico: milagros.rico@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mayte Moreno Casbas, PhD
- Correo electrónico: mmoreno@isciii.es
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28035
- Milagros Rico-Blázquez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos una entrada en la historia clínica electrónica durante el año 2018 (Subestudio 1).
- Tener al menos una entrada en la historia clínica durante los últimos 6 meses de 2019 (Subestudio 2).
- Dar consentimiento informado (Subestudio 2 y 3).
- Familiares cuidadores de personas dependientes incluidos en la cohorte poblacional (Subestudio 3).
Criterio de exclusión:
- No pertenecer a los centros del Sistema Nacional de Salud de las demarcaciones territoriales participantes en el estudio (Subestudio 1).
- No pertenecer a las cuotas de las 105 enfermeras participantes (Subestudio 2 y 3).
- Cuidadores que llevan menos de 6 meses cuidando al inicio de la pandemia, con déficit sensorial o cognitivo (Subestudio 3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infección por SARS-CoV-2
Infección confirmada por SARS-CoV-2 diagnosticada después del 11 de mayo de 2020 y registrada en la historia clínica electrónica. (prueba de confirmación positiva en la amplificación de ácido nucleico (rRT-PCR) o haber tenido síntomas durante <5 días es positivo en una prueba PRAg) |
La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020. Prueba confirmatoria positiva de amplificación de ácidos nucleicos (rRT-PCR) o haber tenido síntomas de |
SIN infección por SARS-CoV-2
Sin infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios provocados por la pandemia del SARS-CoV-2 en el uso de los servicios de salud en una cohorte de base poblacional de personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Mediante el análisis de datos de la vida real de registros clínicos electrónicos.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios respecto a la prevalencia basal de las necesidades de cuidados de las personas de 75 años y más no institucionalizadas en el contexto de la pandemia por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: en el momento basal.
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Sub-estudio 1: Estudio longitudinal de una cohorte ambispectiva, multipropósito y basada en la población.
Las variables sobre las intervenciones de enfermería se recogerán a través de la historia clínica electrónica de atención primaria.
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en el momento basal.
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Cambios respecto a la prevalencia basal de las necesidades de cuidados de las personas de 75 años y más no institucionalizadas en el contexto de la pandemia por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 6 años de seguimiento.
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Sub-estudio 1: Estudio longitudinal de una cohorte ambispectiva, multipropósito y basada en la población.
Las variables sobre las intervenciones de enfermería se recogerán a través de la historia clínica electrónica de atención primaria.
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6 años de seguimiento.
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Número de participantes con cambios provocados por la pandemia del SARS-CoV-2 en la capacidad funcional de personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Subestudio 2: Estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 18 meses.
La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020.
Los datos sobre el cambio en el funcionamiento se recopilarán utilizando la escala de Barthel.
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18 meses de seguimiento
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Número de participantes con cambios provocados por la pandemia del SARS-CoV-2 en la calidad de vida de personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Subestudio 2: Estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 18 meses.
La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020.
Los datos sobre el cambio en la calidad de vida se recopilarán utilizando el EQ-5D.
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18 meses de seguimiento
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Número de participantes con cambios provocados por la pandemia del SARS-CoV-2 en la capacidad cognitiva de personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Subestudio 2: Estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 18 meses.
La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020.
Los datos sobre el cambio en la capacidad cognitiva se recopilarán mediante el Mini examen del estado mental.
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18 meses de seguimiento
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Número de participantes con cambios provocados por la pandemia del SARS-CoV-2 en la salud mental de personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Subestudio 2: Estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 18 meses.
La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020.
Los datos sobre la capacidad de salud mental se recopilarán utilizando la escala de Hamilton.
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18 meses de seguimiento
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Incidencia de mortalidad por la pandemia de SARS-CoV-2 entre personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Subestudio 2: Estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 18 meses.
La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020.
Los datos de mortalidad se estudiarán a través de la historia clínica.
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18 meses de seguimiento
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Comprender e interpretar las dimensiones sociales, políticas y económicas vinculadas al uso de los servicios de salud por parte de las personas de 75 años y más y los cuidadores familiares durante la pandemia y pensar en posibles estrategias de enfrentamiento.
Periodo de tiempo: tiempo cero, línea de base.
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Subestudio 3: Estudio cualitativo con enfoque crítico social a través de entrevistas semiestructuradas para ≥75 años y grupos focales para cuidadores.
Se realizará un análisis temático, que se complementará a nivel textual con un análisis semiótico de posiciones discursivas.
De acuerdo con el carácter crítico, el discurso será analizado como reflejo de posiciones ideológicas de desigualdad y dominación.
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tiempo cero, línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mann DM, Chen J, Chunara R, Testa PA, Nov O. COVID-19 transforms health care through telemedicine: Evidence from the field. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jul 1;27(7):1132-1135. doi: 10.1093/jamia/ocaa072.
- Mowbray H. In Beijing, coronavirus 2019-nCoV has created a siege mentality. BMJ. 2020 Feb 7;368:m516. doi: 10.1136/bmj.m516. No abstract available.
- Perez-Rodrigo C, Gianzo Citores M, Hervas Barbara G, Ruiz-Litago F, Casis Saenz L, Arija V, Lopez-Sobaler AM, Martinez de Victoria E, Ortega RM, Partearroyo T, Quiles-Izquierdo J, Ribas-Barba L, Rodriguez-Martin A, Salvador Castell G, Tur JA, Varela-Moreiras G, Serra-Majem L, Aranceta-Bartrina J. Patterns of Change in Dietary Habits and Physical Activity during Lockdown in Spain Due to the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Jan 21;13(2):300. doi: 10.3390/nu13020300.
- Roschel H, Artioli GG, Gualano B. Risk of Increased Physical Inactivity During COVID-19 Outbreak in Older People: A Call for Actions. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1126-1128. doi: 10.1111/jgs.16550. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Saltzman LY, Pat-Horenczyk R, Lombe M, Weltman A, Ziv Y, McNamara T, Takeuchi D, Brom D. Post-combat adaptation: improving social support and reaching constructive growth. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):418-430. doi: 10.1080/10615806.2018.1454740. Epub 2018 Apr 12.
- Saltzman LY, Hansel TC, Bordnick PS. Loneliness, isolation, and social support factors in post-COVID-19 mental health. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S55-S57. doi: 10.1037/tra0000703. Epub 2020 Jun 18.
- Alfano V, Ercolano S. The Efficacy of Lockdown Against COVID-19: A Cross-Country Panel Analysis. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Aug;18(4):509-517. doi: 10.1007/s40258-020-00596-3.
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- Dubey S, Biswas P, Ghosh R, Chatterjee S, Dubey MJ, Chatterjee S, Lahiri D, Lavie CJ. Psychosocial impact of COVID-19. Diabetes Metab Syndr. 2020 Sep-Oct;14(5):779-788. doi: 10.1016/j.dsx.2020.05.035. Epub 2020 May 27.
- Freijomil-Vazquez C, Gastaldo D, Coronado C, Movilla-Fernandez MJ. When risk becomes illness: The personal and social consequences of cervical intraepithelial neoplasia medical surveillance. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226261. doi: 10.1371/journal.pone.0226261. eCollection 2019.
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- Johnson VR, Jacobson KL, Gazmararian JA, Blake SC. Does social support help limited-literacy patients with medication adherence? A mixed methods study of patients in the Pharmacy Intervention for Limited Literacy (PILL) study. Patient Educ Couns. 2010 Apr;79(1):14-24. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Lam K, Lu AD, Shi Y, Covinsky KE. Assessing Telemedicine Unreadiness Among Older Adults in the United States During the COVID-19 Pandemic. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1389-1391. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2671.
- Lamont RA, Nelis SM, Quinn C, Clare L. Social Support and Attitudes to Aging in Later Life. Int J Aging Hum Dev. 2017 Jan;84(2):109-125. doi: 10.1177/0091415016668351. Epub 2016 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Estrés Psicológico
- COVID-19
- Fragilidad
- Carga del cuidador
Otros números de identificación del estudio
- 20210009
- PI21_00190 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
- PI21_00648 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
- PI21_CIII00015 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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