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Impacto de la pandemia de COVID-19 en el estado de salud de las personas de 75 años y más y sus cuidadores (CUIDAMOS+75)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Milagros Rico Blazquez, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Estudio multicéntrico sobre el impacto de la pandemia por SARS-CoV-2 en el estado de salud de las personas de 75 años y más y sus cuidadores (Proyecto CUIDAMOS+75)

Las medidas para controlar la transmisibilidad de la pandemia del Covid-19 han modificado las rutinas diarias de la población, aumentando el sedentarismo, disminuyendo la actividad física al aire libre y limitando el contacto con vecinos, familiares y amigos. Esto podría estar teniendo consecuencias negativas para la salud de las personas vulnerables.

Los investigadores quieren saber cómo ha afectado esta situación a la salud de las personas de 75 o más años y de sus cuidadores y cómo las circunstancias vividas pueden marcar nuevas necesidades de cuidados.

Para ello, se analizarán datos clínicos, se dará seguimiento a las personas que hayan enfermado de COVID-19 y a las que no, y se entrevistará a grupos de cuidadores y pacientes para conocer el impacto personal de la pandemia en ellos.

Esto nos permitirá explorar qué cambios son necesarios en el cuidado de la salud para lograr una mejora en la salud y calidad de vida de esta población.

CUIDAMOS+75 busca el compromiso de la población y de los diferentes responsables de los servicios de salud desde el inicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo:

Explorar el impacto de la pandemia SARS-CoV-2 en el estado de salud de las personas ≥75 años.

Diseño:

Estudio de métodos mixtos. 1) Estudio de cohorte poblacional longitudinal multipropósito, ambispectivo, con datos del mundo real y 6 años de seguimiento; 2) Estudio de cohorte observacional prospectivo con 18 meses de seguimiento; 3) Estudio cualitativo con enfoque crítico-social. Alcance:

Atención Primaria en 11 Comunidades Autónomas.

Población:

Personas ≥ 75 años que acuden a los centros de salud del área de estudio.

Muestra:

La cohorte de población incluirá la población total que cumpla con los criterios, de los 1619620 estimados. El tamaño de la cohorte prospectiva es de 1035, reclutados de forma probabilística por enfermeras clínicas. En el enfoque crítico social la selección será intencional y avanzará hacia un muestreo teórico de acuerdo a los hallazgos emergentes.

V resultado:

Cohorte de base poblacional: diagnóstico e intervenciones de enfermería y uso de servicios; mortalidad, calidad de vida (EQ-5D) y capacidad funcional (Barthel) para seguimiento de cohortes.

V exposición:

Infección por SARS-CoV-2.

Fuentes:

Historia clínica, entrevista clínica, entrevistas semiestructuradas y grupos focales.

Análisis:

Cohorte poblacional: para explorar la evolución de diagnósticos e intervenciones se realizará un análisis de series temporales. Estudio de cohortes: curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para mortalidad, cambio funcional y calidad de vida. Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para estudiar el impacto de la infección en las tres variables a los 6, 12 y 18 meses, ajustados por variables sociodemográficas y clínicas. Estudio cualitativo: análisis de posiciones temáticas, semióticas y discursivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1035

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28035
        • Milagros Rico-Blázquez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas ≥75 años registradas en los centros de salud del área de estudio. Se estima una población total de 1.619.620 usuarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos una entrada en la historia clínica electrónica durante el año 2018 (Subestudio 1).
  • Tener al menos una entrada en la historia clínica durante los últimos 6 meses de 2019 (Subestudio 2).
  • Dar consentimiento informado (Subestudio 2 y 3).
  • Familiares cuidadores de personas dependientes incluidos en la cohorte poblacional (Subestudio 3).

Criterio de exclusión:

  • No pertenecer a los centros del Sistema Nacional de Salud de las demarcaciones territoriales participantes en el estudio (Subestudio 1).
  • No pertenecer a las cuotas de las 105 enfermeras participantes (Subestudio 2 y 3).
  • Cuidadores que llevan menos de 6 meses cuidando al inicio de la pandemia, con déficit sensorial o cognitivo (Subestudio 3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección por SARS-CoV-2

Infección confirmada por SARS-CoV-2 diagnosticada después del 11 de mayo de 2020 y registrada en la historia clínica electrónica.

(prueba de confirmación positiva en la amplificación de ácido nucleico (rRT-PCR) o haber tenido síntomas durante <5 días es positivo en una prueba PRAg)

La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020.

Prueba confirmatoria positiva de amplificación de ácidos nucleicos (rRT-PCR) o haber tenido síntomas de

SIN infección por SARS-CoV-2
Sin infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios provocados por la pandemia del SARS-CoV-2 en el uso de los servicios de salud en una cohorte de base poblacional de personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Mediante el análisis de datos de la vida real de registros clínicos electrónicos.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios respecto a la prevalencia basal de las necesidades de cuidados de las personas de 75 años y más no institucionalizadas en el contexto de la pandemia por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: en el momento basal.
Sub-estudio 1: Estudio longitudinal de una cohorte ambispectiva, multipropósito y basada en la población. Las variables sobre las intervenciones de enfermería se recogerán a través de la historia clínica electrónica de atención primaria.
en el momento basal.
Cambios respecto a la prevalencia basal de las necesidades de cuidados de las personas de 75 años y más no institucionalizadas en el contexto de la pandemia por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 6 años de seguimiento.
Sub-estudio 1: Estudio longitudinal de una cohorte ambispectiva, multipropósito y basada en la población. Las variables sobre las intervenciones de enfermería se recogerán a través de la historia clínica electrónica de atención primaria.
6 años de seguimiento.
Número de participantes con cambios provocados por la pandemia del SARS-CoV-2 en la capacidad funcional de personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
Subestudio 2: Estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 18 meses. La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020. Los datos sobre el cambio en el funcionamiento se recopilarán utilizando la escala de Barthel.
18 meses de seguimiento
Número de participantes con cambios provocados por la pandemia del SARS-CoV-2 en la calidad de vida de personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
Subestudio 2: Estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 18 meses. La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020. Los datos sobre el cambio en la calidad de vida se recopilarán utilizando el EQ-5D.
18 meses de seguimiento
Número de participantes con cambios provocados por la pandemia del SARS-CoV-2 en la capacidad cognitiva de personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
Subestudio 2: Estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 18 meses. La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020. Los datos sobre el cambio en la capacidad cognitiva se recopilarán mediante el Mini examen del estado mental.
18 meses de seguimiento
Número de participantes con cambios provocados por la pandemia del SARS-CoV-2 en la salud mental de personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
Subestudio 2: Estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 18 meses. La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020. Los datos sobre la capacidad de salud mental se recopilarán utilizando la escala de Hamilton.
18 meses de seguimiento
Incidencia de mortalidad por la pandemia de SARS-CoV-2 entre personas de 75 años y más no institucionalizadas.
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
Subestudio 2: Estudio de cohorte observacional prospectivo con un seguimiento de 18 meses. La variable de exposición es infección confirmada por SARS-CoV-2 con diagnóstico posterior al 11 de mayo de 2020. Los datos de mortalidad se estudiarán a través de la historia clínica.
18 meses de seguimiento
Comprender e interpretar las dimensiones sociales, políticas y económicas vinculadas al uso de los servicios de salud por parte de las personas de 75 años y más y los cuidadores familiares durante la pandemia y pensar en posibles estrategias de enfrentamiento.
Periodo de tiempo: tiempo cero, línea de base.
Subestudio 3: Estudio cualitativo con enfoque crítico social a través de entrevistas semiestructuradas para ≥75 años y grupos focales para cuidadores. Se realizará un análisis temático, que se complementará a nivel textual con un análisis semiótico de posiciones discursivas. De acuerdo con el carácter crítico, el discurso será analizado como reflejo de posiciones ideológicas de desigualdad y dominación.
tiempo cero, línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20210009
  • PI21_00190 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_00648 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_CIII00015 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exposición SARS-CoV-2 Infección

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