- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05249868
Impacto da Pandemia de COVID-19 no Estado de Saúde das Pessoas com 75 anos ou mais e seus Cuidadores (CUIDAMOS+75)
Estudo Multicêntrico sobre o Impacto da Pandemia de SARS-CoV-2 no Estado de Saúde de Pessoas com 75 anos ou mais e seus Cuidadores (Projeto CUIDAMOS+75)
As medidas de controlo da transmissibilidade da pandemia de Covid-19 alteraram o quotidiano da população, aumentando o sedentarismo, diminuindo a atividade física ao ar livre e limitando o contacto com vizinhos, familiares e amigos. Isso pode estar tendo consequências negativas para a saúde de pessoas vulneráveis.
Os investigadores querem saber como esta situação tem afetado a saúde das pessoas com 75 anos ou mais e dos seus cuidadores e como as circunstâncias vividas podem marcar novas necessidades de cuidados.
Para isso, serão analisados dados clínicos, acompanhados de pessoas que adoeceram e não adoeceram com COVID-19, e entrevistas a grupos de cuidadores e pacientes para ouvir sobre o impacto pessoal da pandemia sobre eles.
Isso nos permitirá explorar quais mudanças são necessárias nos cuidados de saúde para alcançar uma melhoria na saúde e na qualidade de vida dessa população.
O CUIDAMOS+75 procura desde o início o empenho da população e dos diferentes responsáveis pelos serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Explorar o impacto da pandemia SARS-CoV-2 no estado de saúde de pessoas com idade ≥75 anos.
Projeto:
Estudo de métodos mistos. 1) Estudo multipropósito, ambispectivo, de coorte longitudinal de base populacional com dados do mundo real e 6 anos de acompanhamento; 2) Estudo de coorte observacional prospectivo com 18 meses de seguimento; 3) Estudo qualitativo com abordagem crítico-social. Escopo:
Cuidados primários em 11 Regiões Autónomas.
População:
Pessoas com idade ≥75 anos, que frequentam centros de saúde da área de estudo.
Amostra:
A coorte populacional incluirá a população total que atende aos critérios, dos 1619620 estimados. O tamanho da coorte prospectiva é de 1.035, recrutados em base probabilística por enfermeiros clínicos. Na abordagem crítica social, a seleção será intencional e progredirá para uma amostragem teórica de acordo com as descobertas emergentes.
V. resultado:
Coorte de base populacional: diagnósticos e intervenções de enfermagem e uso de serviços; mortalidade, qualidade de vida (EQ-5D) e capacidade funcional (Barthel) para acompanhamento da coorte.
V. exposição:
Infecção por SARS-CoV-2.
Fontes:
História clínica, entrevista clínica, entrevistas semiestruturadas e grupos focais.
Análise:
Coorte populacional: para explorar a evolução dos diagnósticos e intervenções, será realizada uma análise de séries temporais. Estudo de coorte: Curvas de sobrevida de Kaplan-Meier para mortalidade, alteração funcional e qualidade de vida. Modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados para estudar o impacto da infecção nas três variáveis aos 6, 12 e 18 meses, ajustados para variáveis sociodemográficas e clínicas. Estudo qualitativo: análise temática, semiótica e de posições discursivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milagros Rico Blázquez, Master
- Número de telefone: +34913700697
- E-mail: milagros.rico@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Mayte Moreno Casbas, PhD
- E-mail: mmoreno@isciii.es
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28035
- Milagros Rico-Blázquez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos uma entrada no prontuário eletrônico durante 2018 (Subestudo 1).
- Ter pelo menos uma entrada no histórico clínico durante os últimos 6 meses de 2019 (Subestudo 2).
- Dar consentimento informado (Sub-estudo 2 e 3).
- Cuidadores familiares de pessoas dependentes incluídas na coorte populacional (Subestudo 3).
Critério de exclusão:
- Não pertencentes aos centros do Sistema Único de Saúde nas demarcações territoriais participantes do estudo (Subestudo 1).
- Não pertencer às quotas dos 105 enfermeiros participantes (Sub-estudo 2 e 3).
- Cuidadores que prestam cuidados há menos de 6 meses no início da pandemia, com défices sensoriais ou cognitivos (Subestudo 3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Infecção por SARS-CoV-2
Infecção confirmada por SARS-CoV-2 diagnosticada após 11 de maio de 2020 e registrada em registros eletrônicos de saúde. (teste confirmatório positivo na amplificação de ácidos nucleicos (rRT-PCR) ou sintomas por <5 dias é positivo em um teste PRAg) |
A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020. Teste confirmatório positivo de amplificação de ácido nucleico (rRT-PCR) ou sintomas de |
SEM infecção por SARS-CoV-2
Nenhuma infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças causadas pela pandemia de SARS-CoV-2 no uso de serviços de saúde em uma coorte de base populacional de pessoas não institucionalizadas com 75 anos ou mais.
Prazo: até 1 ano
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Analisando dados da vida real de registros clínicos eletrônicos.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da prevalência inicial das necessidades de cuidados de pessoas não institucionalizadas com 75 anos ou mais no contexto da pandemia de SARS-CoV-2.
Prazo: no tempo basal.
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Subestudo 1: Estudo longitudinal de uma coorte ambispectiva, de base populacional e multiuso.
As variáveis sobre as intervenções de enfermagem serão coletadas por meio do prontuário eletrônico da atenção básica.
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no tempo basal.
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Alterações da prevalência inicial das necessidades de cuidados de pessoas não institucionalizadas com 75 anos ou mais no contexto da pandemia de SARS-CoV-2.
Prazo: 6 anos de seguimento.
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Subestudo 1: Estudo longitudinal de uma coorte ambispectiva, de base populacional e multiuso.
As variáveis sobre as intervenções de enfermagem serão coletadas por meio do prontuário eletrônico da atenção básica.
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6 anos de seguimento.
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Número de participantes com alterações provocadas pela pandemia de SARS-CoV-2 na capacidade funcional de pessoas com 75 e mais anos não institucionalizadas.
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Subestudo 2: Estudo de coorte observacional prospectivo com seguimento de 18 meses.
A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020.
Dados sobre mudança no funcionamento serão coletados usando a escala de Barthel.
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Acompanhamento de 18 meses
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Número de participantes com alterações provocadas pela pandemia de SARS-CoV-2 na qualidade de vida de pessoas com 75 e mais anos não institucionalizadas.
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Subestudo 2: Estudo de coorte observacional prospectivo com seguimento de 18 meses.
A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020.
Dados sobre mudanças na qualidade de vida serão coletados usando o EQ-5D.
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Acompanhamento de 18 meses
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Número de participantes com alterações provocadas pela pandemia de SARS-CoV-2 na capacidade cognitiva de pessoas com 75 e mais anos não institucionalizadas.
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Subestudo 2: Estudo de coorte observacional prospectivo com seguimento de 18 meses.
A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020.
Os dados sobre a alteração da capacidade cognitiva serão coletados por meio do Mini Exame do Estado Mental.
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Acompanhamento de 18 meses
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Número de participantes com alterações provocadas pela pandemia de SARS-CoV-2 na saúde mental de pessoas com 75 e mais anos não institucionalizadas.
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Subestudo 2: Estudo de coorte observacional prospectivo com seguimento de 18 meses.
A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020.
Os dados sobre a capacidade de saúde mental serão coletados usando a Escala de Hamilton.
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Acompanhamento de 18 meses
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Incidência de mortalidade causada pela pandemia de SARS-CoV-2 entre pessoas não institucionalizadas com 75 anos ou mais.
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Subestudo 2: Estudo de coorte observacional prospectivo com seguimento de 18 meses.
A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020.
Os dados de mortalidade serão estudados por meio de prontuários.
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Acompanhamento de 18 meses
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Compreender e interpretar as dimensões sociais, políticas e económicas associadas à utilização dos serviços de saúde por pessoas com 75 e mais anos e cuidadores familiares durante a pandemia e pensar em possíveis estratégias de coping.
Prazo: tempo zero, linha de base.
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Subestudo 3: Estudo qualitativo com abordagem social crítica através de entrevistas semiestruturadas para ≥75 anos e grupos focais para cuidadores.
Será realizada uma análise temática, que será complementada ao nível textual por uma análise semiótica de posições discursivas.
De acordo com o caráter crítico, o discurso será analisado como reflexo de posições ideológicas de desigualdade e dominação.
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tempo zero, linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mann DM, Chen J, Chunara R, Testa PA, Nov O. COVID-19 transforms health care through telemedicine: Evidence from the field. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jul 1;27(7):1132-1135. doi: 10.1093/jamia/ocaa072.
- Mowbray H. In Beijing, coronavirus 2019-nCoV has created a siege mentality. BMJ. 2020 Feb 7;368:m516. doi: 10.1136/bmj.m516. No abstract available.
- Perez-Rodrigo C, Gianzo Citores M, Hervas Barbara G, Ruiz-Litago F, Casis Saenz L, Arija V, Lopez-Sobaler AM, Martinez de Victoria E, Ortega RM, Partearroyo T, Quiles-Izquierdo J, Ribas-Barba L, Rodriguez-Martin A, Salvador Castell G, Tur JA, Varela-Moreiras G, Serra-Majem L, Aranceta-Bartrina J. Patterns of Change in Dietary Habits and Physical Activity during Lockdown in Spain Due to the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Jan 21;13(2):300. doi: 10.3390/nu13020300.
- Roschel H, Artioli GG, Gualano B. Risk of Increased Physical Inactivity During COVID-19 Outbreak in Older People: A Call for Actions. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1126-1128. doi: 10.1111/jgs.16550. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Saltzman LY, Pat-Horenczyk R, Lombe M, Weltman A, Ziv Y, McNamara T, Takeuchi D, Brom D. Post-combat adaptation: improving social support and reaching constructive growth. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):418-430. doi: 10.1080/10615806.2018.1454740. Epub 2018 Apr 12.
- Saltzman LY, Hansel TC, Bordnick PS. Loneliness, isolation, and social support factors in post-COVID-19 mental health. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S55-S57. doi: 10.1037/tra0000703. Epub 2020 Jun 18.
- Alfano V, Ercolano S. The Efficacy of Lockdown Against COVID-19: A Cross-Country Panel Analysis. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Aug;18(4):509-517. doi: 10.1007/s40258-020-00596-3.
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- Brown EE, Kumar S, Rajji TK, Pollock BG, Mulsant BH. Anticipating and Mitigating the Impact of the COVID-19 Pandemic on Alzheimer's Disease and Related Dementias. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Jul;28(7):712-721. doi: 10.1016/j.jagp.2020.04.010. Epub 2020 Apr 18.
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- Freijomil-Vazquez C, Gastaldo D, Coronado C, Movilla-Fernandez MJ. When risk becomes illness: The personal and social consequences of cervical intraepithelial neoplasia medical surveillance. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226261. doi: 10.1371/journal.pone.0226261. eCollection 2019.
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- Johnson VR, Jacobson KL, Gazmararian JA, Blake SC. Does social support help limited-literacy patients with medication adherence? A mixed methods study of patients in the Pharmacy Intervention for Limited Literacy (PILL) study. Patient Educ Couns. 2010 Apr;79(1):14-24. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Lam K, Lu AD, Shi Y, Covinsky KE. Assessing Telemedicine Unreadiness Among Older Adults in the United States During the COVID-19 Pandemic. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1389-1391. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2671.
- Lamont RA, Nelis SM, Quinn C, Clare L. Social Support and Attitudes to Aging in Later Life. Int J Aging Hum Dev. 2017 Jan;84(2):109-125. doi: 10.1177/0091415016668351. Epub 2016 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Estresse, Psicológico
- COVID-19
- Fragilidade
- Sobrecarga do cuidador
Outros números de identificação do estudo
- 20210009
- PI21_00190 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
- PI21_00648 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
- PI21_CIII00015 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exposição à infecção por SARS-CoV-2
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Kern Medical CenterConcluídoCOVID-19 | Determinantes Sociais da Saúde | Lesão PenetranteEstados Unidos
-
Istituto Clinico HumanitasRecrutamento
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Everly HealthConcluídoDoença Respiratória Aguda SARS-CoV-2Estados Unidos
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Universidade Nova de LisboaRecrutamentoContágio do coronavírus | Complicações na Gravidez | Amamentação | Infecção Neonatal | Transmissão Vertical de Doença InfecciosaPortugal
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Kern Medical CenterConcluídoCOVID-19 | Complicações pós-operatórias | Resultados CirúrgicosEstados Unidos
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDesconhecido
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Stemirna TherapeuticsAinda não está recrutando
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Stemirna TherapeuticsAtivo, não recrutandoEficácia | Segurança | ImunogenicidadeRepública Democrática Popular do Laos
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M.D. Anderson Cancer CenterAtivo, não recrutandoNeoplasia de Células Hematopoiéticas e Linfóides | Neoplasia sólida maligna | Infecção sintomática por COVID-19 confirmada por laboratórioEstados Unidos
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Exact Sciences CorporationConcluído