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Impacto da Pandemia de COVID-19 no Estado de Saúde das Pessoas com 75 anos ou mais e seus Cuidadores (CUIDAMOS+75)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Milagros Rico Blazquez, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Estudo Multicêntrico sobre o Impacto da Pandemia de SARS-CoV-2 no Estado de Saúde de Pessoas com 75 anos ou mais e seus Cuidadores (Projeto CUIDAMOS+75)

As medidas de controlo da transmissibilidade da pandemia de Covid-19 alteraram o quotidiano da população, aumentando o sedentarismo, diminuindo a atividade física ao ar livre e limitando o contacto com vizinhos, familiares e amigos. Isso pode estar tendo consequências negativas para a saúde de pessoas vulneráveis.

Os investigadores querem saber como esta situação tem afetado a saúde das pessoas com 75 anos ou mais e dos seus cuidadores e como as circunstâncias vividas podem marcar novas necessidades de cuidados.

Para isso, serão analisados ​​dados clínicos, acompanhados de pessoas que adoeceram e não adoeceram com COVID-19, e entrevistas a grupos de cuidadores e pacientes para ouvir sobre o impacto pessoal da pandemia sobre eles.

Isso nos permitirá explorar quais mudanças são necessárias nos cuidados de saúde para alcançar uma melhoria na saúde e na qualidade de vida dessa população.

O CUIDAMOS+75 procura desde o início o empenho da população e dos diferentes responsáveis ​​pelos serviços de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo:

Explorar o impacto da pandemia SARS-CoV-2 no estado de saúde de pessoas com idade ≥75 anos.

Projeto:

Estudo de métodos mistos. 1) Estudo multipropósito, ambispectivo, de coorte longitudinal de base populacional com dados do mundo real e 6 anos de acompanhamento; 2) Estudo de coorte observacional prospectivo com 18 meses de seguimento; 3) Estudo qualitativo com abordagem crítico-social. Escopo:

Cuidados primários em 11 Regiões Autónomas.

População:

Pessoas com idade ≥75 anos, que frequentam centros de saúde da área de estudo.

Amostra:

A coorte populacional incluirá a população total que atende aos critérios, dos 1619620 estimados. O tamanho da coorte prospectiva é de 1.035, recrutados em base probabilística por enfermeiros clínicos. Na abordagem crítica social, a seleção será intencional e progredirá para uma amostragem teórica de acordo com as descobertas emergentes.

V. resultado:

Coorte de base populacional: diagnósticos e intervenções de enfermagem e uso de serviços; mortalidade, qualidade de vida (EQ-5D) e capacidade funcional (Barthel) para acompanhamento da coorte.

V. exposição:

Infecção por SARS-CoV-2.

Fontes:

História clínica, entrevista clínica, entrevistas semiestruturadas e grupos focais.

Análise:

Coorte populacional: para explorar a evolução dos diagnósticos e intervenções, será realizada uma análise de séries temporais. Estudo de coorte: Curvas de sobrevida de Kaplan-Meier para mortalidade, alteração funcional e qualidade de vida. Modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para estudar o impacto da infecção nas três variáveis ​​aos 6, 12 e 18 meses, ajustados para variáveis ​​sociodemográficas e clínicas. Estudo qualitativo: análise temática, semiótica e de posições discursivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1035

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28035
        • Milagros Rico-Blázquez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas ≥75 anos de idade cadastradas nos centros de saúde da área de estudo. Estima-se uma população total de 1.619.620 usuários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos uma entrada no prontuário eletrônico durante 2018 (Subestudo 1).
  • Ter pelo menos uma entrada no histórico clínico durante os últimos 6 meses de 2019 (Subestudo 2).
  • Dar consentimento informado (Sub-estudo 2 e 3).
  • Cuidadores familiares de pessoas dependentes incluídas na coorte populacional (Subestudo 3).

Critério de exclusão:

  • Não pertencentes aos centros do Sistema Único de Saúde nas demarcações territoriais participantes do estudo (Subestudo 1).
  • Não pertencer às quotas dos 105 enfermeiros participantes (Sub-estudo 2 e 3).
  • Cuidadores que prestam cuidados há menos de 6 meses no início da pandemia, com défices sensoriais ou cognitivos (Subestudo 3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção por SARS-CoV-2

Infecção confirmada por SARS-CoV-2 diagnosticada após 11 de maio de 2020 e registrada em registros eletrônicos de saúde.

(teste confirmatório positivo na amplificação de ácidos nucleicos (rRT-PCR) ou sintomas por <5 dias é positivo em um teste PRAg)

A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020.

Teste confirmatório positivo de amplificação de ácido nucleico (rRT-PCR) ou sintomas de

SEM infecção por SARS-CoV-2
Nenhuma infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças causadas pela pandemia de SARS-CoV-2 no uso de serviços de saúde em uma coorte de base populacional de pessoas não institucionalizadas com 75 anos ou mais.
Prazo: até 1 ano
Analisando dados da vida real de registros clínicos eletrônicos.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da prevalência inicial das necessidades de cuidados de pessoas não institucionalizadas com 75 anos ou mais no contexto da pandemia de SARS-CoV-2.
Prazo: no tempo basal.
Subestudo 1: Estudo longitudinal de uma coorte ambispectiva, de base populacional e multiuso. As variáveis ​​sobre as intervenções de enfermagem serão coletadas por meio do prontuário eletrônico da atenção básica.
no tempo basal.
Alterações da prevalência inicial das necessidades de cuidados de pessoas não institucionalizadas com 75 anos ou mais no contexto da pandemia de SARS-CoV-2.
Prazo: 6 anos de seguimento.
Subestudo 1: Estudo longitudinal de uma coorte ambispectiva, de base populacional e multiuso. As variáveis ​​sobre as intervenções de enfermagem serão coletadas por meio do prontuário eletrônico da atenção básica.
6 anos de seguimento.
Número de participantes com alterações provocadas pela pandemia de SARS-CoV-2 na capacidade funcional de pessoas com 75 e mais anos não institucionalizadas.
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Subestudo 2: Estudo de coorte observacional prospectivo com seguimento de 18 meses. A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020. Dados sobre mudança no funcionamento serão coletados usando a escala de Barthel.
Acompanhamento de 18 meses
Número de participantes com alterações provocadas pela pandemia de SARS-CoV-2 na qualidade de vida de pessoas com 75 e mais anos não institucionalizadas.
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Subestudo 2: Estudo de coorte observacional prospectivo com seguimento de 18 meses. A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020. Dados sobre mudanças na qualidade de vida serão coletados usando o EQ-5D.
Acompanhamento de 18 meses
Número de participantes com alterações provocadas pela pandemia de SARS-CoV-2 na capacidade cognitiva de pessoas com 75 e mais anos não institucionalizadas.
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Subestudo 2: Estudo de coorte observacional prospectivo com seguimento de 18 meses. A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020. Os dados sobre a alteração da capacidade cognitiva serão coletados por meio do Mini Exame do Estado Mental.
Acompanhamento de 18 meses
Número de participantes com alterações provocadas pela pandemia de SARS-CoV-2 na saúde mental de pessoas com 75 e mais anos não institucionalizadas.
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Subestudo 2: Estudo de coorte observacional prospectivo com seguimento de 18 meses. A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020. Os dados sobre a capacidade de saúde mental serão coletados usando a Escala de Hamilton.
Acompanhamento de 18 meses
Incidência de mortalidade causada pela pandemia de SARS-CoV-2 entre pessoas não institucionalizadas com 75 anos ou mais.
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Subestudo 2: Estudo de coorte observacional prospectivo com seguimento de 18 meses. A variável de exposição é a infecção confirmada por SARS-CoV-2 com diagnóstico após 11 de maio de 2020. Os dados de mortalidade serão estudados por meio de prontuários.
Acompanhamento de 18 meses
Compreender e interpretar as dimensões sociais, políticas e económicas associadas à utilização dos serviços de saúde por pessoas com 75 e mais anos e cuidadores familiares durante a pandemia e pensar em possíveis estratégias de coping.
Prazo: tempo zero, linha de base.
Subestudo 3: Estudo qualitativo com abordagem social crítica através de entrevistas semiestruturadas para ≥75 anos e grupos focais para cuidadores. Será realizada uma análise temática, que será complementada ao nível textual por uma análise semiótica de posições discursivas. De acordo com o caráter crítico, o discurso será analisado como reflexo de posições ideológicas de desigualdade e dominação.
tempo zero, linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20210009
  • PI21_00190 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_00648 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_CIII00015 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exposição à infecção por SARS-CoV-2

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