Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de COVID-19-pandemie op de gezondheidsstatus van mensen van 75 jaar en ouder en hun verzorgers (CUIDAMOS+75)

13 september 2023 bijgewerkt door: Milagros Rico Blazquez, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Multicentrisch onderzoek naar de impact van de SARS-CoV-2-pandemie op de gezondheidsstatus van mensen van 75 jaar en ouder en hun verzorgers (CUIDAMOS+75-project)

De maatregelen om de overdraagbaarheid van de Covid-19-pandemie te beheersen, hebben de dagelijkse routines van de bevolking veranderd, een sedentaire levensstijl vergroot, fysieke activiteit buitenshuis verminderd en contact met buren, familie en vrienden beperkt. Dit kan negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid van kwetsbare mensen.

De onderzoekers willen weten hoe deze situatie de gezondheid van mensen van 75 jaar of ouder en hun mantelzorgers heeft beïnvloed en hoe de ervaren omstandigheden nieuwe zorgvragen kunnen markeren.

Daartoe zullen klinische gegevens worden geanalyseerd, mensen worden opgevolgd die ziek zijn geworden met COVID-19 en degenen die dat niet zijn geworden, en groepen zorgverleners en patiënten interviewen om te horen over de persoonlijke impact van de pandemie op hen.

Zo kunnen we onderzoeken welke veranderingen in de gezondheidszorg nodig zijn om de gezondheid en kwaliteit van leven van deze bevolkingsgroep te verbeteren.

CUIDAMOS+75 streeft vanaf het begin naar de inzet van de bevolking en van de verschillende verantwoordelijken voor de gezondheidsdiensten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

De impact onderzoeken van de pandemie SARS-CoV-2 op de gezondheidstoestand van mensen ≥75 jaar.

Ontwerp:

Gemengde methoden studie. 1) Multifunctioneel, ambispectief, longitudinaal populatie-gebaseerd cohortonderzoek met praktijkgegevens en 6 jaar follow-up; 2) Prospectieve observationele cohortstudie met 18 maanden follow-up; 3) Kwalitatieve studie met een kritisch-maatschappelijke insteek. Domein:

Eerstelijnszorg in 11 autonome regio's.

Bevolking:

Mensen van ≥75 jaar die gezondheidscentra in het studiegebied bezoeken.

Steekproef:

Het bevolkingscohort omvat de totale bevolking die aan de criteria voldoet, van de geschatte 1619620. De toekomstige cohortgrootte is 1035, gerekruteerd op probabilistische basis door klinische verpleegkundigen. In de maatschappijkritische benadering zal de selectie opzettelijk zijn en zal deze zich ontwikkelen in de richting van theoretische steekproeven volgens de opkomende bevindingen.

V. resultaat:

Bevolkingscohort: verpleegkundige diagnostiek en interventies en gebruik van diensten; mortaliteit, kwaliteit van leven (EQ-5D) en functionele capaciteit (Barthel) voor cohortfollow-up.

V. blootstelling:

SARS-CoV-2-infectie.

bronnen:

Klinische geschiedenis, klinisch interview, semi-gestructureerde interviews en focusgroepen.

Analyse:

Bevolkingscohort: om de evolutie van diagnostiek en interventies te verkennen, zal een tijdreeksanalyse worden uitgevoerd. Cohortstudie: Kaplan-Meier-overlevingscurven voor mortaliteit, functionele verandering en kwaliteit van leven. Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de impact van infectie op de drie variabelen na 6, 12 en 18 maanden te bestuderen, gecorrigeerd voor sociaal-demografische en klinische variabelen. Kwalitatief onderzoek: thematische, semiotische en discursieve positieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1035

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Milagros Rico-Blázquez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen ≥75 jaar ingeschreven bij de gezondheidscentra in het studiegebied. Een totale populatie van 1.619.620 gebruikers wordt geschat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één vermelding hebben in het elektronisch medisch dossier gedurende 2018 (Deelonderzoek 1).
  • Ten minste één vermelding in de klinische geschiedenis hebben gedurende de laatste 6 maanden van 2019 (deelonderzoek 2).
  • Geïnformeerde toestemming geven (Deelonderzoek 2 & 3).
  • Mantelzorgers van afhankelijke personen opgenomen in het bevolkingscohort (deelonderzoek 3).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet behorend tot centra van het nationale gezondheidssysteem in de territoriale afbakeningen die deelnemen aan het onderzoek (deelonderzoek 1).
  • Niet behorend tot de quota van de 105 deelnemende verpleegkundigen (Deelonderzoek 2 & 3).
  • Mantelzorgers die aan het begin van de pandemie minder dan 6 maanden zorgden, met sensorische of cognitieve stoornissen (deelonderzoek 3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SARS-CoV-2-infectie

Bevestigde SARS-CoV-2-infectie gediagnosticeerd na 11 mei 2020 en geregistreerd in elektronische medische dossiers.

(positieve bevestigende test op nucleïnezuuramplificatie (rRT-PCR) of symptomen hebben gedurende <5 dagen is positief op een PRAg-test)
Ander: Blootstelling aan SARS-CoV-2-infectie

De blootstellingsvariabele is bevestigde SARS-CoV-2-infectie met diagnose na 11 mei 2020.

Positieve bevestigende test op nucleïnezuuramplificatie (rRT-PCR) of symptomen hebben gehad voor
GEEN SARS-CoV-2-infectie
Geen bevestigde SARS-CoV-2-infectie met diagnose na 11 mei 2020.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen als gevolg van de SARS-CoV-2-pandemie in het gebruik van gezondheidsdiensten in een populatiegebaseerd cohort van niet-geïnstitutionaliseerde mensen van 75 jaar en ouder.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Door real-life gegevens uit elektronische klinische dossiers te analyseren.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de baselineprevalentie van zorgbehoeften van niet-geïnstitutionaliseerde mensen van 75 jaar en ouder in de context van de SARS-CoV-2-pandemie.
Tijdsspanne: in de basale tijd.
Deelonderzoek 1: Longitudinaal onderzoek van een populatiegebaseerd, multifunctioneel, ambispectief cohort. Variabelen over verpleegkundige interventies worden verzameld via het elektronische medische dossier van de eerstelijnszorg.
in de basale tijd.
Veranderingen ten opzichte van de baselineprevalentie van zorgbehoeften van niet-geïnstitutionaliseerde mensen van 75 jaar en ouder in de context van de SARS-CoV-2-pandemie.
Tijdsspanne: 6 jaar follow-up.
Deelonderzoek 1: Longitudinaal onderzoek van een populatiegebaseerd, multifunctioneel, ambispectief cohort. Variabelen over verpleegkundige interventies worden verzameld via het elektronische medische dossier van de eerstelijnszorg.
6 jaar follow-up.
Aantal deelnemers met door de SARS-CoV-2 pandemie veroorzaakte veranderingen in het functioneren van niet-geïnstitutionaliseerde 75-plussers.
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Deelonderzoek 2: Prospectieve observationele cohortstudie met een follow-up van 18 maanden. De blootstellingsvariabele is bevestigde SARS-CoV-2-infectie met diagnose na 11 mei 2020. Gegevens over verandering in functioneren zullen worden verzameld met behulp van de Barthel-schaal.
18 maanden follow-up
Aantal deelnemers met door de SARS-CoV-2-pandemie veroorzaakte veranderingen in de kwaliteit van leven van niet-geïnstitutionaliseerde 75-plussers.
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Deelonderzoek 2: Prospectieve observationele cohortstudie met een follow-up van 18 maanden. De blootstellingsvariabele is bevestigde SARS-CoV-2-infectie met diagnose na 11 mei 2020. Met behulp van de EQ-5D zullen gegevens over verandering in kwaliteit van leven worden verzameld.
18 maanden follow-up
Aantal deelnemers met door de SARS-CoV-2-pandemie veroorzaakte veranderingen in de cognitieve capaciteit van niet-geïnstitutionaliseerde mensen van 75 jaar en ouder.
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Deelonderzoek 2: Prospectieve observationele cohortstudie met een follow-up van 18 maanden. De blootstellingsvariabele is bevestigde SARS-CoV-2-infectie met diagnose na 11 mei 2020. Met behulp van het Mini Mental Status Onderzoek worden gegevens over verandervermogen verzameld.
18 maanden follow-up
Aantal deelnemers met door de SARS-CoV-2-pandemie veroorzaakte veranderingen in de geestelijke gezondheid van niet-geïnstitutionaliseerde 75-plussers.
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Deelonderzoek 2: Prospectieve observationele cohortstudie met een follow-up van 18 maanden. De blootstellingsvariabele is bevestigde SARS-CoV-2-infectie met diagnose na 11 mei 2020. Gegevens over de geestelijke gezondheidscapaciteit zullen worden verzameld met behulp van de Hamilton-schaal.
18 maanden follow-up
Incidentie van sterfte als gevolg van de SARS-CoV-2-pandemie onder niet-geïnstitutionaliseerde personen van 75 jaar en ouder.
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Deelonderzoek 2: Prospectieve observationele cohortstudie met een follow-up van 18 maanden. De blootstellingsvariabele is bevestigde SARS-CoV-2-infectie met diagnose na 11 mei 2020. Mortaliteitsgegevens worden bestudeerd via medische dossiers.
18 maanden follow-up
Begrijp en interpreteer de sociale, politieke en economische dimensies die verband houden met het gebruik van gezondheidsdiensten door mensen van 75 jaar en ouder en mantelzorgers tijdens de pandemie en denk na over mogelijke copingstrategieën.
Tijdsspanne: nul tijd, basislijn.
Deelonderzoek 3: Kwalitatief onderzoek met een maatschappijkritische insteek door middel van semigestructureerde interviews voor ≥75 jaar en focusgroepen voor mantelzorgers. Er zal een thematische analyse worden uitgevoerd, die op tekstueel niveau zal worden aangevuld met een semiotische analyse van discursieve standpunten. In overeenstemming met het kritische karakter zal het discours worden geanalyseerd als een weerspiegeling van ideologische posities van ongelijkheid en overheersing.
nul tijd, basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de la Comunidad de Madrid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210009
  • PI21_00190 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_00648 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_CIII00015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blootstelling aan SARS-CoV-2-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren