Wpływ pandemii COVID-19 na stan zdrowia osób w wieku 75 lat i starszych oraz ich opiekunów (CUIDAMOS+75)
Wieloośrodkowe badanie wpływu pandemii SARS-CoV-2 na stan zdrowia osób w wieku 75 lat i starszych oraz ich opiekunów (projekt CUIDAMOS+75)
Środki kontroli rozprzestrzeniania się pandemii Covid-19 zmieniły codzienną rutynę ludności, zwiększając siedzący tryb życia, zmniejszając aktywność fizyczną na świeżym powietrzu i ograniczając kontakt z sąsiadami, rodziną i przyjaciółmi. Może to mieć negatywne konsekwencje dla zdrowia osób wrażliwych.
Badacze chcą wiedzieć, jak ta sytuacja wpłynęła na zdrowie osób w wieku 75 lat i starszych oraz ich opiekunów oraz jak zaistniałe okoliczności mogą oznaczać nowe potrzeby w zakresie opieki.
W tym celu zostaną przeanalizowane dane kliniczne, obserwacja osób, które zachorowały na COVID-19 i tych, które nie zachorowały, oraz wywiady z grupami opiekunów i pacjentów, aby usłyszeć o osobistym wpływie pandemii na nich.
Pozwoli nam to zbadać, jakie zmiany są potrzebne w ochronie zdrowia, aby osiągnąć poprawę zdrowia i jakości życia tej populacji.
CUIDAMOS+75 od samego początku dąży do zaangażowania ludności i różnych osób odpowiedzialnych za usługi zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Zbadanie wpływu pandemii SARS-CoV-2 na stan zdrowia osób w wieku ≥75 lat.
Projekt:
Badanie metodami mieszanymi. 1) Wielozadaniowe, ambispektywne, podłużne badanie kohortowe oparte na populacji z danymi ze świata rzeczywistego i 6-letnią obserwacją; 2) Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z 18-miesięczną obserwacją; 3) Badanie jakościowe z podejściem krytyczno-społecznym. Zakres:
Podstawowa opieka zdrowotna w 11 Regionach Autonomicznych.
Populacja:
Osoby w wieku ≥75 lat, korzystające z placówek służby zdrowia na badanym obszarze.
Próbka:
Kohorta populacji będzie obejmować całkowitą populację spełniającą kryteria spośród szacowanej liczby 1619620. Prospektywna wielkość kohorty wynosi 1035, rekrutowanych na zasadzie probabilistycznej przez pielęgniarki kliniczne. W podejściu krytycznym społecznie selekcja będzie celowa i będzie postępowała w kierunku doboru teoretycznego zgodnie z pojawiającymi się ustaleniami.
V. wynik:
Kohorta populacyjna: diagnostyka i interwencje pielęgniarskie oraz korzystanie z usług; śmiertelność, jakość życia (EQ-5D) i wydolność funkcjonalna (Barthel) dla obserwacji kohortowej.
V. ekspozycja:
Zakażenie SARS-CoV-2.
Źródła:
Historia kliniczna, wywiad kliniczny, wywiady częściowo ustrukturyzowane i grupy fokusowe.
Analiza:
Kohorta populacji: w celu zbadania ewolucji diagnostyki i interwencji zostanie przeprowadzona analiza szeregów czasowych. Badanie kohortowe: krzywe przeżycia Kaplana-Meiera dotyczące śmiertelności, zmian funkcjonalnych i jakości życia. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do zbadania wpływu infekcji na trzy zmienne po 6, 12 i 18 miesiącach, dostosowane do zmiennych społeczno-demograficznych i klinicznych. Badanie jakościowe: analiza pozycji tematycznych, semiotycznych i dyskursywnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28035
- Milagros Rico-Blázquez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej jeden wpis w elektronicznej dokumentacji medycznej w 2018 r. (badanie podrzędne 1).
- Mieć co najmniej jeden wpis w historii klinicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy 2019 r. (Badanie podrzędne 2).
- Wyraź świadomą zgodę (badanie cząstkowe 2 i 3).
- Opiekunowie rodzinni osób niesamodzielnych włączonych do kohorty populacyjnej (Podbadanie 3).
Kryteria wyłączenia:
- Nienależący do ośrodków NFZ w granicach terytorialnych biorących udział w badaniu (Podbadanie 1).
- Nie mieszczące się w limitach 105 uczestniczących pielęgniarek (badanie podrzędne 2 i 3).
- Opiekunowie, którzy sprawowali opiekę krócej niż 6 miesięcy na początku pandemii, z deficytami sensorycznymi lub poznawczymi (badanie podrzędne 3).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażenie SARS-CoV-2
Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 zdiagnozowane po 11 maja 2020 r. i zarejestrowane w elektronicznej książeczce zdrowia. (dodatni test potwierdzający amplifikację kwasów nukleinowych (rRT-PCR) lub występowanie objawów przez <5 dni jest dodatni w teście PRAg) |
Zmienną ekspozycji jest potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 z rozpoznaniem po 11 maja 2020 r. Pozytywny test potwierdzający amplifikację kwasu nukleinowego (rRT-PCR) lub obecność objawów |
|
BEZ zakażenia SARS-CoV-2
Brak potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 z rozpoznaniem po 11 maja 2020 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wywołane pandemią SARS-CoV-2 w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych w populacyjnej kohorcie osób niezinstytucjonalizowanych w wieku 75 lat i więcej.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Analizując rzeczywiste dane z elektronicznych zapisów klinicznych.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego rozpowszechnienia potrzeb opiekuńczych osób nieinstytucjonalizowanych w wieku 75 lat i starszych w kontekście pandemii SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: w czasie podstawowym.
|
Badanie częściowe 1: Badanie podłużne populacyjnej, wielozadaniowej, ambispektywnej kohorty.
Zmienne dotyczące interwencji pielęgniarskich będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej podstawowej opieki zdrowotnej.
|
w czasie podstawowym.
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego rozpowszechnienia potrzeb opiekuńczych osób nieinstytucjonalizowanych w wieku 75 lat i starszych w kontekście pandemii SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 6 lat obserwacji.
|
Badanie częściowe 1: Badanie podłużne populacyjnej, wielozadaniowej, ambispektywnej kohorty.
Zmienne dotyczące interwencji pielęgniarskich będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej podstawowej opieki zdrowotnej.
|
6 lat obserwacji.
|
|
Liczba uczestników ze zmianami spowodowanymi pandemią SARS-CoV-2 w zakresie sprawności funkcjonalnej osób niezinstytucjonalizowanych w wieku 75 lat i więcej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
|
Badanie cząstkowe 2: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z 18-miesięczną obserwacją.
Zmienną ekspozycji jest potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 z rozpoznaniem po 11 maja 2020 r.
Dane o zmianie funkcjonowania będą zbierane za pomocą skali Barthel.
|
18 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba uczestników ze zmianami spowodowanymi pandemią SARS-CoV-2 w jakości życia osób niezinstytucjonalizowanych w wieku 75 lat i więcej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
|
Badanie cząstkowe 2: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z 18-miesięczną obserwacją.
Zmienną ekspozycji jest potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 z rozpoznaniem po 11 maja 2020 r.
Dane dotyczące zmiany jakości życia będą zbierane za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
|
18 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba uczestników ze zmianami wywołanymi pandemią SARS-CoV-2 w zakresie zdolności poznawczych osób niezinstytucjonalizowanych w wieku 75 lat i więcej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
|
Badanie cząstkowe 2: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z 18-miesięczną obserwacją.
Zmienną ekspozycji jest potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 z rozpoznaniem po 11 maja 2020 r.
Dane dotyczące zmiany zdolności poznawczych zostaną zebrane za pomocą Mini Badania Stanu Psychicznego.
|
18 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba uczestników ze zmianami wywołanymi pandemią SARS-CoV-2 w zdrowiu psychicznym osób nieinstytucjonalizowanych w wieku 75 lat i więcej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
|
Badanie cząstkowe 2: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z 18-miesięczną obserwacją.
Zmienną ekspozycji jest potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 z rozpoznaniem po 11 maja 2020 r.
Dane dotyczące zdolności w zakresie zdrowia psychicznego będą zbierane przy użyciu Skali Hamiltona.
|
18 miesięcy obserwacji
|
|
Zapadalność na śmiertelność spowodowaną pandemią SARS-CoV-2 wśród osób niezinstytucjonalizowanych w wieku 75 lat i więcej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
|
Badanie cząstkowe 2: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z 18-miesięczną obserwacją.
Zmienną ekspozycji jest potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 z rozpoznaniem po 11 maja 2020 r.
Dane dotyczące śmiertelności bada się na podstawie dokumentacji medycznej.
|
18 miesięcy obserwacji
|
|
Zrozumieć i zinterpretować wymiar społeczny, polityczny i ekonomiczny związany z korzystaniem ze świadczeń zdrowotnych przez osoby w wieku 75 lat i starsze oraz opiekunów rodzinnych w czasie pandemii i zastanowić się nad możliwymi strategiami radzenia sobie.
Ramy czasowe: czas zerowy, linia bazowa.
|
Badanie cząstkowe 3: Badanie jakościowe z podejściem krytycznym społecznie poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady przez ≥75 lat i grupy fokusowe dla opiekunów.
Przeprowadzona zostanie analiza tematyczna, która zostanie uzupełniona na poziomie tekstowym o semiotyczną analizę stanowisk dyskursywnych.
Zgodnie z krytycznym charakterem dyskurs będzie analizowany jako odbicie ideologicznych stanowisk nierówności i dominacji.
|
czas zerowy, linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Baker M, Harris T, Stephenson D. Loneliness and social isolation as risk factors for mortality: a meta-analytic review. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):227-37. doi: 10.1177/1745691614568352.
- Mann DM, Chen J, Chunara R, Testa PA, Nov O. COVID-19 transforms health care through telemedicine: Evidence from the field. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jul 1;27(7):1132-1135. doi: 10.1093/jamia/ocaa072.
- Mowbray H. In Beijing, coronavirus 2019-nCoV has created a siege mentality. BMJ. 2020 Feb 7;368:m516. doi: 10.1136/bmj.m516. No abstract available.
- Perez-Rodrigo C, Gianzo Citores M, Hervas Barbara G, Ruiz-Litago F, Casis Saenz L, Arija V, Lopez-Sobaler AM, Martinez de Victoria E, Ortega RM, Partearroyo T, Quiles-Izquierdo J, Ribas-Barba L, Rodriguez-Martin A, Salvador Castell G, Tur JA, Varela-Moreiras G, Serra-Majem L, Aranceta-Bartrina J. Patterns of Change in Dietary Habits and Physical Activity during Lockdown in Spain Due to the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Jan 21;13(2):300. doi: 10.3390/nu13020300.
- Roschel H, Artioli GG, Gualano B. Risk of Increased Physical Inactivity During COVID-19 Outbreak in Older People: A Call for Actions. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1126-1128. doi: 10.1111/jgs.16550. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Saltzman LY, Pat-Horenczyk R, Lombe M, Weltman A, Ziv Y, McNamara T, Takeuchi D, Brom D. Post-combat adaptation: improving social support and reaching constructive growth. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):418-430. doi: 10.1080/10615806.2018.1454740. Epub 2018 Apr 12.
- Saltzman LY, Hansel TC, Bordnick PS. Loneliness, isolation, and social support factors in post-COVID-19 mental health. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S55-S57. doi: 10.1037/tra0000703. Epub 2020 Jun 18.
- Lam K, Lu AD, Shi Y, Covinsky KE. Assessing Telemedicine Unreadiness Among Older Adults in the United States During the COVID-19 Pandemic. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1389-1391. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2671.
- Alfano V, Ercolano S. The Efficacy of Lockdown Against COVID-19: A Cross-Country Panel Analysis. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Aug;18(4):509-517. doi: 10.1007/s40258-020-00596-3.
- Borges-Machado F, Barros D, Ribeiro O, Carvalho J. The Effects of COVID-19 Home Confinement in Dementia Care: Physical and Cognitive Decline, Severe Neuropsychiatric Symptoms and Increased Caregiving Burden. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520976720. doi: 10.1177/1533317520976720.
- Brown EE, Kumar S, Rajji TK, Pollock BG, Mulsant BH. Anticipating and Mitigating the Impact of the COVID-19 Pandemic on Alzheimer's Disease and Related Dementias. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Jul;28(7):712-721. doi: 10.1016/j.jagp.2020.04.010. Epub 2020 Apr 18.
- Cohen G, Russo MJ, Campos JA, Allegri RF. Living with dementia: increased level of caregiver stress in times of COVID-19. Int Psychogeriatr. 2020 Nov;32(11):1377-1381. doi: 10.1017/S1041610220001593. Epub 2020 Jul 30.
- Company-Sancho MC, Estupinan-Ramirez M, Sanchez-Janariz H, Tristancho-Ajamil R. The connection between nursing diagnosis and the use of healthcare resources. Enferm Clin. 2017 Jul-Aug;27(4):214-221. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.04.002. Epub 2017 May 10. English, Spanish.
- Dubey S, Biswas P, Ghosh R, Chatterjee S, Dubey MJ, Chatterjee S, Lahiri D, Lavie CJ. Psychosocial impact of COVID-19. Diabetes Metab Syndr. 2020 Sep-Oct;14(5):779-788. doi: 10.1016/j.dsx.2020.05.035. Epub 2020 May 27.
- Freijomil-Vazquez C, Gastaldo D, Coronado C, Movilla-Fernandez MJ. When risk becomes illness: The personal and social consequences of cervical intraepithelial neoplasia medical surveillance. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226261. doi: 10.1371/journal.pone.0226261. eCollection 2019.
- Johnson VR, Jacobson KL, Gazmararian JA, Blake SC. Does social support help limited-literacy patients with medication adherence? A mixed methods study of patients in the Pharmacy Intervention for Limited Literacy (PILL) study. Patient Educ Couns. 2010 Apr;79(1):14-24. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Lamont RA, Nelis SM, Quinn C, Clare L. Social Support and Attitudes to Aging in Later Life. Int J Aging Hum Dev. 2017 Jan;84(2):109-125. doi: 10.1177/0091415016668351. Epub 2016 Sep 20.
- Rico-Blazquez M, Esteban-Sepulveda S, Sanchez-Ruano R, Aritztegui-Echenique AM, Artigues-Barbera EM, Brito-Brito PR, Casado-Ramirez E, Cidoncha-Moreno MA, Fabregat-Julve MI, Feria-Raposo I, Hernandez-Pascual M, Lozano-Hernandez C, Moreno-Casbas MT, Otones-Reyes P, Palmar-Santos AM, Pedraz-Marcos A, Romero-Rodriguez EM, Sole-Agusti MC, Taltavull-Aparicio JM, Vidal-Thomas MC, Gonzalez-Chorda VM; Cuidamos+75 Group. Impact of the COVID-19 pandemic on the self-care and health condition of the older adults. CUIDAMOS+75. A mixed methods study protocol. Front Public Health. 2024 Jun 17;12:1389641. doi: 10.3389/fpubh.2024.1389641. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Objawy behawioralne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stres, psychologiczny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- COVID-19
- Słabość
- Obciążenie opiekuna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210009
- PI21_00190 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
- PI21_00648 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
- PI21_CIII00015 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .