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Impatto della pandemia di COVID-19 sullo stato di salute delle persone di età pari o superiore a 75 anni e dei loro caregiver (CUIDAMOS+75)

2 settembre 2025 aggiornato da: Milagros Rico Blazquez, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Studio multicentrico sull'impatto della pandemia di SARS-CoV-2 sullo stato di salute delle persone di età pari o superiore a 75 anni e dei loro caregivers (progetto CUIDAMOS+75)

Le misure per il controllo della trasmissibilità della pandemia di Covid-19 hanno modificato le abitudini quotidiane della popolazione, aumentando la sedentarietà, diminuendo l'attività fisica all'aperto e limitando i contatti con vicini, familiari e amici. Ciò potrebbe avere conseguenze negative per la salute delle persone vulnerabili.

Gli inquirenti vogliono sapere come questa situazione abbia influito sulla salute delle persone di età pari o superiore a 75 anni e dei loro caregiver e come le circostanze vissute possano segnare nuovi bisogni assistenziali.

A tal fine, verranno analizzati i dati clinici, seguiranno le persone che si sono ammalate di COVID-19 e quelle che non lo hanno fatto, e intervisteranno gruppi di caregiver e pazienti per conoscere l'impatto personale della pandemia su di loro.

Questo ci permetterà di esplorare quali cambiamenti sono necessari nell'assistenza sanitaria per ottenere un miglioramento della salute e della qualità della vita di questa popolazione.

CUIDAMOS+75 cerca fin dall'inizio l'impegno della popolazione e dei diversi responsabili dei servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Esplorare l'impatto della pandemia SARS-CoV-2 sullo stato di salute delle persone di età ≥75 anni.

Progetto:

Studio con metodi misti. 1) Studio di coorte multiscopo, ambispettivo, longitudinale basato sulla popolazione con dati del mondo reale e 6 anni di follow-up; 2) Studio di coorte osservazionale prospettico con 18 mesi di follow-up; 3) Studio qualitativo con approccio critico-sociale. Scopo:

Cure primarie in 11 Regioni Autonome.

Popolazione:

Persone di età ≥75 anni, frequentanti centri sanitari nell'area di studio.

Campione:

La coorte di popolazione includerà la popolazione totale che soddisfa i criteri, rispetto ai 1619620 stimati. La dimensione prospettica della coorte è 1035, reclutata su base probabilistica da infermieri clinici. Nell'approccio critico sociale la selezione sarà intenzionale e procederà verso il campionamento teorico secondo i risultati emergenti.

V. risultato:

Coorte basata sulla popolazione: diagnostica e interventi infermieristici e utilizzo dei servizi; mortalità, qualità della vita (EQ-5D) e capacità funzionale (Barthel) per il follow-up di coorte.

V. esposizione:

Infezione da SARS-CoV-2.

Fonti:

Storia clinica, colloquio clinico, interviste semistrutturate e focus group.

Analisi:

Coorte di popolazione: per esplorare l'evoluzione della diagnostica e degli interventi, verrà effettuata un'analisi delle serie temporali. Studio di coorte: curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per mortalità, cambiamento funzionale e qualità della vita. I modelli di rischio proporzionale di Cox saranno utilizzati per studiare l'impatto dell'infezione sulle tre variabili a 6, 12 e 18 mesi, aggiustati per le variabili socio-demografiche e cliniche. Studio qualitativo: analisi delle posizioni tematiche, semiotiche e discorsive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1035

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28035
        • Milagros Rico-Blázquez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone di età ≥75 anni registrate presso i centri sanitari dell'area di studio. Si stima una popolazione totale di 1.619.620 utenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno una voce nella cartella clinica elettronica nel corso del 2018 (Sottostudio 1).
  • Avere almeno una voce nella storia clinica durante gli ultimi 6 mesi del 2019 (Sottostudio 2).
  • Fornire il consenso informato (sottostudio 2 e 3).
  • Caregiver familiari di persone non autosufficienti incluse nella coorte di popolazione (Sottostudio 3).

Criteri di esclusione:

  • Centri non appartenenti al SSN nelle delimitazioni territoriali partecipanti allo studio (Sottostudio 1).
  • Non appartenenti alle quote dei 105 infermieri partecipanti (Sottostudio 2 e 3).
  • Accompagnatori che prestano assistenza da meno di 6 mesi all'inizio della pandemia, con deficit sensoriali o cognitivi (Sottostudio 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione da SARS-CoV-2

Infezione confermata da SARS-CoV-2 diagnosticata dopo l'11 maggio 2020 e registrata nel fascicolo sanitario elettronico.

(test di conferma positivo sull'amplificazione dell'acido nucleico (rRT-PCR) o avere avuto sintomi per <5 giorni è positivo su un test PRAg)
Altro: Esposizione all'infezione da SARS-CoV-2

La variabile di esposizione è l'infezione da SARS-CoV-2 confermata con diagnosi successiva all'11 maggio 2020.

Test di conferma positivo sull'amplificazione dell'acido nucleico (rRT-PCR) o aver avuto sintomi per
NESSUNA infezione da SARS-CoV-2
Nessuna infezione confermata da SARS-CoV-2 con diagnosi dopo l'11 maggio 2020.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti causati dalla pandemia SARS-CoV-2 nell'uso dei servizi sanitari in una coorte basata sulla popolazione di persone non istituzionalizzate di età pari o superiore a 75 anni.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Analizzando i dati della vita reale dalle cartelle cliniche elettroniche.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla prevalenza al basale dei bisogni di assistenza delle persone non istituzionalizzate di età pari o superiore a 75 anni nel contesto della pandemia SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: al tempo basale.
Sottostudio 1: studio longitudinale di una coorte basata sulla popolazione, multiuso e ambispettiva. Le variabili sugli interventi infermieristici saranno raccolte attraverso la cartella clinica elettronica delle cure primarie.
al tempo basale.
Cambiamenti rispetto alla prevalenza al basale dei bisogni di assistenza delle persone non istituzionalizzate di età pari o superiore a 75 anni nel contesto della pandemia SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 anni.
Sottostudio 1: studio longitudinale di una coorte basata sulla popolazione, multiuso e ambispettiva. Le variabili sugli interventi infermieristici saranno raccolte attraverso la cartella clinica elettronica delle cure primarie.
Follow-up a 6 anni.
Numero di partecipanti con cambiamenti causati dalla pandemia di SARS-CoV-2 nella capacità funzionale delle persone non istituzionalizzate di età pari o superiore a 75 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Sottostudio 2: studio di coorte osservazionale prospettico con un follow-up di 18 mesi. La variabile di esposizione è l'infezione da SARS-CoV-2 confermata con diagnosi successiva all'11 maggio 2020. I dati sul cambiamento nel funzionamento saranno raccolti utilizzando la scala Barthel.
Follow-up a 18 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti causati dalla pandemia SARS-CoV-2 nella qualità della vita delle persone non istituzionalizzate di età pari o superiore a 75 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Sottostudio 2: studio di coorte osservazionale prospettico con un follow-up di 18 mesi. La variabile di esposizione è l'infezione da SARS-CoV-2 confermata con diagnosi successiva all'11 maggio 2020. I dati sul cambiamento della qualità della vita saranno raccolti utilizzando l'EQ-5D.
Follow-up a 18 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti causati dalla pandemia SARS-CoV-2 nella capacità cognitiva delle persone non istituzionalizzate di età pari o superiore a 75 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Sottostudio 2: studio di coorte osservazionale prospettico con un follow-up di 18 mesi. La variabile di esposizione è l'infezione da SARS-CoV-2 confermata con diagnosi successiva all'11 maggio 2020. I dati sul cambiamento della capacità cognitiva saranno raccolti utilizzando il Mini Mental Status Examination.
Follow-up a 18 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti causati dalla pandemia SARS-CoV-2 nella salute mentale delle persone non istituzionalizzate di età pari o superiore a 75 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Sottostudio 2: studio di coorte osservazionale prospettico con un follow-up di 18 mesi. La variabile di esposizione è l'infezione da SARS-CoV-2 confermata con diagnosi successiva all'11 maggio 2020. I dati sulla capacità di salute mentale saranno raccolti utilizzando la scala di Hamilton.
Follow-up a 18 mesi
Incidenza della mortalità causata dalla pandemia di SARS-CoV-2 tra le persone di età pari o superiore a 75 anni non istituzionalizzate.
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Sottostudio 2: studio di coorte osservazionale prospettico con un follow-up di 18 mesi. La variabile di esposizione è l'infezione da SARS-CoV-2 confermata con diagnosi successiva all'11 maggio 2020. I dati sulla mortalità devono essere studiati attraverso le cartelle cliniche.
Follow-up a 18 mesi
Comprendere e interpretare le dimensioni sociali, politiche ed economiche legate all'utilizzo dei servizi sanitari da parte delle persone di età pari o superiore a 75 anni e dei caregiver familiari durante la pandemia e pensare a possibili strategie di coping.
Lasso di tempo: tempo zero, linea di base.
Sottostudio 3: Studio qualitativo con approccio critico sociale attraverso interviste semi-strutturate per ≥75 anni e focus group per caregiver. Verrà svolta un'analisi tematica, che sarà integrata a livello testuale da un'analisi semiotica delle posizioni discorsive. In accordo con il carattere critico, il discorso sarà analizzato come riflesso di posizioni ideologiche di disuguaglianza e dominio.
tempo zero, linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de la Comunidad de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210009
  • PI21_00190 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_00648 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_CIII00015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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